FUNGOFORT® SPR.SOL 1.% W/V

Το FUNGOFORT δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των δερματομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες ή μύκητες. Πιο συγκεκριμένα ενδείκνυται για δερματοφυτία των ποδιών (tinea pedis, athlete’s foot), δερματοφυτία των χεριών (tinea manuum), δερματοφυτία του σώματος ή του ψιλού δέρματος (tinea corporis), δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris), ποικιλόχρου πιτυρίαση (tinea versicolor), ερύθρασμα, και λοιμώξεις από candida.

Δοσολογία

Το FUNGOFORT εφαρμόζεται τοπικά στην προσβεβλημένη περιοχή, μία φορά την ημέρα, σύμφωνα με τις υποδείξεις του θεράποντα ιατρού.

Στις επιφάνειες του παρατρίμματος πρέπει να εφαρμόζεται μία μικρή ποσότητα, ώστε να αποφεύγεται η διαβροχή του δέρματος.

Η απαιτούμενη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να αποκτήσουμε τα επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα ποικίλει, ανάλογα με τον υπεύθυνο αιτιολογικό παράγοντα και την περιοχή της λοίμωξης.

Στην πλειοψηφία των ασθενών, μια θεραπεία 1- 3 εβδομάδων είναι συνήθως επαρκής, έτσι ώστε να έχουμε πλήρη ίαση. Σε ιδιαίτερα ανθεκτικές μορφές, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να επιμηκυνθεί μέχρι 6 εβδομάδες, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

Τρόπος χορήγησης

Κρατήστε το φιαλίδιο σε απόσταση περίπου 10 εκατοστών από την προσβελημένη περιοχή και

κατευθύνετε το ακροφύσιο ψεκασμού προς αυτή. Στη συνέχεια, πιέστε την αντλία.

Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος (βλ. παράγραφο 6.1) ή σε άλλες, συγγενείς από χημικής απόψεως, ουσίες. Γενικά, αντενδείκνυται η χρήση της φλουκοναζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οφθαλμική χρήση.

Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Στις κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.

Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων με αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Μετά τη θεραπεία με εφάπαξ δόση, συνιστάται περίοδος έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας (που αντιστοιχεί σε 5-6 ημίσειες ζωές) πριν από την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 5.2).

Για μεγαλύτερους κύκλους θεραπείας, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αντισύλληψης, κατά περίπτωση, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά τη χορήγηση της τελικής δόσης.

Κύηση

Οι μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου ή/και του δεύτερου τριμήνου σε σύγκριση με γυναίκες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπικές αζόλες κατά τη διάρκεια της ίδιας περιόδου.

Τα δεδομένα από αρκετές χιλιάδες έγκυες γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αθροιστική δόση ≤ 150 mg φλουκοναζόλης χορηγούμενη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν έδειξαν αύξηση του συνολικού κινδύνου δυσπλασιών για το έμβρυο. Σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης κοόρτης, η έκθεση κατά το πρώτο τρίμηνο σε χορηγούμενη από το στόμα φλουκοναζόλη συσχετίστηκε με μικρό αυξημένο κίνδυνο μυοσκελετικών δυσπλασιών, που αντιστοιχούσε σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 1000 γυναίκες που έλαβαν αθροιστικές δόσεις ≤ 450 mg σε σύγκριση με γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπικές αζόλες και περίπου 4 επιπλέον περιστατικά ανά 1000 γυναίκες που έλαβαν αθροιστικές δόσεις άνω των 450 mg. Ο προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος ήταν 1,29 (95% CI 1,05 έως 1,58) για τα 150 mg χορηγούμενης από το στόμα φλουκοναζόλης και 1,98 (95% CI 1,23 έως 3,17) για δόσεις άνω των 450 mg φλουκοναζόλης.

Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για καρδιακές δυσπλασίες με χρήση φλουκοναζόλης κατά την κύηση παρέχουν ασυνεπή αποτελέσματα. Ωστόσο, μια μετα-ανάλυση 5 μελετών παρατήρησης στις οποίες μετείχαν αρκετές χιλιάδες έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στη φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εντοπίζει αυξημένο κατά 1,8-2 φορές κίνδυνο καρδιακών

δυσπλασιών σε σύγκριση με τη μη χρήση φλουκοναζόλης ή/και χρήση τοπικών αζολών.

Στις αναφορές περιστατικών περιγράφεται ένα πρότυπο συγγενών διαμαρτιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν υψηλή δόση (400 έως 800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης επί 3 μήνες ή περισσότερο, για τη θεραπεία της κοκκιδιοειδομυκητίασης. Στις συγγενείς διαμαρτίες που παρατηρήθηκαν σε αυτά τα βρέφη περιλαμβάνονται η βραχυκεφαλία, η δυσπλασία των ώτων, οι γιγαντιαίες πρόσθιες πηγές εμβρυακού κρανίου, η κύρτωση του μηριαίου οστού και η συνόστωση του βραχιόνιου οστού. Η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης φλουκοναζόλης και των εν λόγω συγγενών διαμαρτιών είναι αβέβαιη.

Η χρήση της φλουκοναζόλης σε συνήθεις δόσεις και σε βραχυχρόνιες θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.

Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις ή/και σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, εκτός από τους ασθενείς με δυνητικά απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις.

ν

Η πείρα από τη χρήση της φλουκοναζόλης υποδεικνύει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν πριν την είσοδο του φαρμάκου στην αγορά παρατηρήθηκαν, σπανίως, ελαφροί δερματικοί ερεθισμοί.

Η χρήση προϊόντων για τοπική χρήση, ιδιαίτερα για παρατεταμένη θεραπεία, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθησίας και ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ακολουθηθεί μια εναλλακτική αγωγή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.