LOMEXIN VAG.CR 2%

Aιδοιοκολπική καντιντίαση

Μόνο για κολπική χρήση.

Tο περιεχόμενο ενός εξαρτήματος χορήγησης (περίπου 5 g) πρέπει να εισάγεται βαθιά μέσα στον κόλπο εφάπαξ ημερησίως πριν την κατάκλιση (ή δυό φορές ημερησίως, πριν την κατάκλιση και το πρωί) για 3 συνεχόμενες ημέρες.

Σε περιπτώση αιδιίτιδας, η κρέμα μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα λεπτό στρώμα τοπικά στο αιδοίο. Εάν απαιτείται, ο σύντροφος μπορεί να κάνει τοπική θεραπεία με την κρέμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lomexin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας από 16 ετών και άνω είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – 2% κολπική κρέμα

1. Βιδώστε το εξάρτημα χορήγησης στο σωληνάριο στη θέση του πώματος.

2. Πιέστε ελαφρά το κατώτερο άκρο του σωληναρίου για να γεμίσει το εξάρτημα χορήγησης. Τραβήξτε απαλά το έμβολο εάν υπάρχει κάποια αντίσταση. Γεμίστε πλήρως το εξάρτημα χορήγησης εκτός και αν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.

3. Αφαιρέστε το εξάρτημα χορήγησης και βιδώστε αμέσως το πώμα στο σωληνάριο.

4. Ξαπλώστε ανάσκελα με τα γόνατα σηκωμένα και ανοιχτά, και εισάγετε απαλά το εξάρτημα χορήγησης μέσα στον κόλπο σας όσο το δυνατόν πιο βαθιά. Πιέστε πλήρως το έμβολο. Στη συνέχεια απομακρύνετε το εξάρτημα χορήγησης χωρίς να αγγίξετε το έμβολο.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Κάποια έκδοχα που περιέχονται στην κολπική κρέμα (λανολίνη υδρογονωμένη, κητυλική αλκόλη) μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 1 g κρέμας.

Εάν εμφανιστεί τοπική ευαισθητοποίηση ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να απευθύνονται στον γιατρό τους σε περίπτωση:

• μη υποχώρησης των συμπτωμάτων εντός μιας εβδομάδας

• επανεμφάνισης των συμπτωμάτων (περισσότερες από 2 μολύνσεις τους τελευταίους 6 μήνες)

• προηγούμενου ιστορικού σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος ή επαφής με σύντροφο με σεξουαλικώς μεταδιδόμενο νόσημα

• ηλικίας άνω των 60 ετών

• γνωστής υπερευαισθησίας σε ιμιδαζόλες ή άλλα κολπικά αντιμυκητιασικά προϊόντα

• οποιασδήποτε μη φυσιολογικής ή ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας

• ύπαρξης κηλίδων αίματος στο κολπικό έκκριμα

• οποιασδήποτε πληγής, εξέλκωσης ή φλύκταινας στο αιδοίο ή τον κόλπο

• οποιουδήποτε σχετιζόμενου άλγους κάτω κοιλιακής χώρας ή δυσουρίας

• οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ερύθημα, κνησμό ή εξάνθημα που σχετίζονται με τη θεραπεία.

  Η κολπική κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά μέσα φραγμού, σπερματοκτόνα, ενδοκολπικά κλύσματα ή άλλα προϊόντα κολπικής χρήσης (βλ. παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση που ο σύντροφος έχει επίσης μολυνθεί, συνιστάται να λάβει κατάλληλη θεραπεία.

  Είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.

  Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού (βλ. παράγραφο 4.6).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Τα λιπαρά έκδοχα και τα έλαια που περιέχονται στην κολπική κρέμα μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στα αντισυλληπτικά μέσα που παρασκευάζονται από λάτεξ. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν εναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης/προφυλάξεις όσο χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

- Σπερματοκτόνα: Οποιαδήποτε τοπική κολπική θεραπεία είναι πιθανόν να αδρανοποιήσει ένα τοπικό αντισυλληπτικό σπερματοκτόνο.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φεντικοναζόλης σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, και μόνο σε υψηλές δόσεις χορηγούμενες από στόματος παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική δράση. Αναμένεται χαμηλή συστηματική έκθεση στην φεντικοναζόλη μετά από κολπική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2). Κατά τη διάρκεια της κύησης, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το εξάρτημα χορήγησης.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα δια της στοματικής οδού έδειξαν ότι η φεντικοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Αναφορικά με την αμελητέα απορρόφηση φεντικοναζόλης μετά από κολπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμένεται σημαντική απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για την απέκκριση της φεντικοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα μετά από κολπική χορήγηση, ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της φεντικοναζόλης στην γονιμότητα, ωστόσο μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του φαρμάκου στην γονιμότητα.

ν

To Lomexin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Lomexin, όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, απορροφάται ελάχιστα και δεν αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανιστεί μία ήπια, παροδική αίσθηση καύσου μετά την εφαρμογή.

Η παρατεταμένη χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται και καταγράφονται ανά Kατηγορία/Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Το Lomexin προορίζεται για τοπική εφαρμογή και όχι για από στόματος χρήση. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, μπορεί να εμφανισθούν κοιλιακό άλγος και έμετος.