OPTALLERG EY.DRO.SOL 0.5MG/ML

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι η ενστάλαξη μίας σταγόνας σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της περιόδου που διαρκούν τα συμπτώματα. Δεν υπάρχει εμπειρία σε κλινικές μελέτες από τη χρήση του OPTALLERG για διάστημα μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.

Ηλικιωμένοι

Το OPTALLERG δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους. Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής επιναστίνης υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δεν δείχνουν ιδιαίτερα προβλήματα ασφαλείας στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς. Επομένως, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPTALLERG σε παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών έχει τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές. Το OPTALLERG μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους) στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPTALLERG σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 3-12 ετών, που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Το OPTALLERG δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής επιναστίνης υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δείχνουν ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα αυτή σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία. Η ημερήσια δόση ενός δισκίου υδροχλωρικής επιναστίνης των 10 mg είναι περισσότερο από 100 φορές υψηλότερη από την ημερήσια δόση του οφθαλμικού διαλύματος OPTALLERG. Επιπλέον, το ποσοστό μεταβολισμού της επιναστίνης στον άνθρωπο είναι ελάχιστο (<10%). Επομένως, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Το OPTALLERG δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία . Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής επιναστίνης υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δεν έδειξαν ιδιαίτερα προβλήματα ασφαλείας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Το OPTALLERG είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση.

Για να αποφευχθεί μόλυνση των οφθαλμών ή των οφθαλμικών σταγόνων, η σταγονομετρική προεξοχή δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.

Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το OPTALLERG είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση και όχι για έγχυση ή από στόματος χρήση.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό στα οφθαλμικά ιδιοσκευάσματα και έχει αναφερθεί ότι σπάνια προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια .

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει να απομακρύνονται πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να επανατοποθετούνται 15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.

Το OPTALLERG περιέχει επίσης φωσφορικά. Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή (βλ. παράγραφο 4.8).

Από τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων. Γενικά ωστόσο, τα μάτια των παιδιών εκδηλώνουν ισχυρότερη αντίδραση σε οποιοδήποτε ερέθισμα από τα μάτια των ενηλίκων. Ο ερεθισμός μπορεί να έχει επίδραση στην συμμόρφωση στη θεραπεία στα παιδιά.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της επιναστίνης μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι εξαιρετικά χαμηλές. Επιπλέον, στον άνθρωπο η επιναστίνη αποβάλλεται ως επί το πλείστον αμετάβλητη, γεγονός που δείχνει χαμηλό επίπεδο μεταβολισμού.

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (11) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην επιναστίνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Έως σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3). Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Θηλασμός

Η επιναστίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης εμπειρίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της επιναστίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

ν

Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί και των ειδικών ψυχομετρικών μελετών, το OPTALLERG δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε περίπτωση που εμφανιστεί παροδικό θάμβος οράσεως κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές μελέτες, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του οφθαλμικού διαλύματος epinastine hydrochloride ήταν μικρότερη από 10%. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές και ήπιες. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το αίσθημα καύσου (κυρίως ήπιο) στον οφθαλμό. Όλες οι λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές .

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγοριοποίηση του Οργανικού Συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για να ταξινομηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους: Πολύ συχνές (≥1/10),

Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10000 έως

<1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Relestat αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Κατά τη χρήση της επιναστίνης στην κλινική πρακτική μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας ≥ 12 ετών αναμένεται να είναι η ίδια με των ενηλίκων.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 3-12 ετών όσον αφορά τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικά: Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μετά την ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων υδροχλωρικής επιναστίνης 0,3% 3 φορές ημερησίως (ποσότητα που αντιστοιχεί στο 9πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης) παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μύση, χωρίς επίδραση στην οπτική οξύτητα ή σε άλλες οφθαλμικές παραμέτρους.

Το φιαλίδιο των 5 ml του OPTALLERG περιέχει 2,5 mg υδροχλωρικής επιναστίνης. Η κυκλοφορούσα σε δισκίο μορφή χορηγείται σε δόση έως και 20 mg υδροχλωρικής επιναστίνης άπαξ ημερησίως, επομένως, δεν αναμένεται δηλητηρίαση μετά την από του στόματος λήψη του οφθαλμικού διαλύματος, ακόμη και μετά την κατάποση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου.

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.