REGIOCIT HAEMOF.SOL (5,29+5,03)g/l

Το Regiocit ενδείκνυται για χρήση ως υγρό υποκατάστασης στη θεραπεία συνεχούς υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (CRRT) όταν χρησιμοποιείται τοπική αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό. Το κιτρικό είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η συστηματική αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη, όπως π.χ. σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, το Regiocit ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες εφόσον ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός είναι προσαρμοσμένος στο βάρος του παιδιού.

Δοσολογία

Ο ρυθμός χορήγησης του Regiocit εξαρτάται από την επιθυμητή δόση κιτρικού και τον συνταγογραφημένο ρυθμό ροής του αίματος (BFR). Κατά τη συνταγογράφηση του Regiocit θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ρυθμός ροής του υπερδιηθήματος και άλλων θεραπευτικών υγρών, οι ανάγκες αφαίρεσης υγρού από τον ασθενή, τυχόν άλλα χορηγούμενα ή αποβαλλόμενα υγρά, η επιθυμητή οξεοβασική ισορροπία και το επιθυμητό ισοζύγιο ηλεκτρολυτών. Η συνταγογράφηση και η χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και συνολικός όγκος) του Regiocit θα πρέπει να καθορίζεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ιατρική εντατικής θεραπείας και την CRRT.

Ο ρυθμός έγχυσης του Regiocit πριν το φίλτρο πρέπει να συνταγογραφηθεί και να προσαρμοστεί στον ρυθμό ροής του αίματος ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση κιτρικού οξέος 3 έως 4 mmol/l αίματος.

Ο ρυθμός ροής για την επίτευξη αντιπηξίας στο εξωσωματικό κύκλωμα θα πρέπει να τιτλοδοτείται έτσι ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου μετά το φίλτρο μεταξύ 0,25 και 0,35 mmol/l. Η συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου στη συστηματική κυκλοφορία του ασθενούς θα πρέπει να διατηρείται εντός της φυσιολογικής κλίμακας μέσω ρύθμισης της συμπληρωματικής χορήγησης ασβεστίου.

Το κιτρικό λειτουργεί επίσης ως πηγή ρυθμιστικού διαλύματος (λόγω της μετατροπής σε όξινο ανθρακικό). Στον καθορισμό του ρυθμού έγχυσης του Regiocit θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο ρυθμός με τον οποίο συμβαίνει η χορήγηση ρυθμιστικού διαλύματος από άλλες πηγές (π.χ. διάλυμα διύλισης ή/και υγρό υποκατάστασης). Το Regiocit πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με διάλυμα διύλισης /διάλυμα υποκατάστασης που θα έχει την κατάλληλη συγκέντρωση όξινου ανθρακικού.

Απαιτείται πάντα ξεχωριστή έγχυση ασβεστίου. Προσαρμόζετε ή διακόπτετε την έγχυση ασβεστίου σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του ιατρού όταν διακόπτεται η αντιπηκτική αγωγή.

Η παρακολούθηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου (iCa) αίματος, συστηματικού iCa αίματος και ολικού ασβεστίου αίματος μετά το φίλτρο σε συνδυασμό με άλλες εργαστηριακές και κλινικές παραμέτρους είναι απαραίτητη για την καθοδήγηση της κατάλληλης δοσολόγησης του Regiocit βάσει του επιθυμητού επιπέδου αντηπικτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).

Τα επίπεδα νατρίου, μαγνησίου, καλίου και φωσφορικών πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και να παρέχονται συμπληρώματα εφόσον απαιτείται.

Ρυθμοί ροής για το Regiocit σε ενήλικες και εφήβους:

• Για συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση

  • 1-2,5 l/h με ρυθμό ροής αίματος μεταξύ 100 και 200 ml/min.

• Για συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιαδιήθηση

  • 1-2 l/h με ρυθμό ροής αίματος μεταξύ 100 και 200 ml/min.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Για νεογνά έως νήπια (0 έως 23 μηνών), το Regiocit πρέπει να χορηγείται σε δόση 3 mmol κιτρικού ανά λίτρο αιματικής ροής κατά τη συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση. Για παιδιά (2 έως 11 ετών), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται τόσο στο βάρος όσο και στον ρυθμό ροής αίματος του ασθενούς.

Ειδικοί πληθυσμοί:

Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δοσολογίας στον πληθυσμό των ηλικιωμένων σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Ηπατική δυσλειτουργία ή καταπληξία:

Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. Child- Pugh ≤12). Σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης π.χ. της κίρρωσης του ήπατος) η αρχική δόση του κιτρικού θα πρέπει να ελαττωθεί λόγω του ενδεχόμενου ανεπαρκούς μεταβολισμού του (βλ. παράγραφο 4.4). Συνιστάται συχνή παρακολούθηση της συσσώρευσης κιτρικού. Το Regiocit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας ή καταπληξία με υποαιμάτωση των μυών (π.χ. παθήσεις όπως η σηπτική καταπληξία και η γαλακτική οξέωση) λόγω περιορισμένου μεταβολισμού του κιτρικού (βλ. παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση. Το Regiocit πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλο εξωσωματικό εξοπλισμό υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας που προορίζεται για θεραπεία CRRT μόνο σε τρόπο λειτουργίας προαραίωσης, με χρήση αντλίας αποκλειστικά για την αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό και με αυτόματη προσαρμογή του ρυθμού ροής του διαλύματος με βάση την επιθυμητή δόση που καθορίζει ο χειριστής (mmol κιτρικού/l αίματος).

Το Regiocit θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρό, ή υπό την επίβλεψή του, εκπαιδευμένο στη χορήγηση τοπικής αντιπηκτικής αγωγής με κιτρικό στο πλαίσιο της CRRT.

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Καταπληξία με υποαιμάτωση των μυών

Το Regiocit δεν προορίζεται για άμεση ενδοφλέβια έγχυση. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο με προαραίωση σε κατάλληλο εξωσωματικό εξοπλισμό υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας που προορίζεται για CRRT. Το μηχάνημα διύλισης πρέπει να είναι κατάλληλο για αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό.

Μπορείτε να θερμάνετε το Regiocit σε θερμοκρασία 37°C για να βελτιώσετε την άνεση του ασθενούς. Η θέρμανση του διαλύματος πριν από τη χρήση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με θέρμανση εν ξηρώ. Τα διαλύματα δεν θα πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή φούρνο μικροκυμάτων, γιατί υπάρχει πιθανότητα τραυματισμού ή δυσφορίας του ασθενούς. Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Regiocit για να διαπιστώσετε την ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμού, εάν αυτό είναι δυνατό βάσει διαλύματος και περιέκτη. Χορηγείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η σφράγιση είναι ακέραια.

Χρησιμοποιείστε το μόνο εάν το περιτύλιγμα και ο σάκος του διαλύματος δεν έχουν υποστεί ζημιά. Η χρήση μολυσμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία και καταπληξία.

Δεδομένης της σύνθεσης του Regiocit, τα υπόλοιπα διαλύματα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία θα πρέπει να έχουν την κατάλληλη συγκέντρωση διττανθρακικού.

Το Regiocit περιέχει κιτρικό, το οποίο μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Η αιμοδυναμική κατάσταση, το ισοζύγιο υγρών, το επίπεδο γλυκόζης, το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Απαιτείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, μαγνησίου, καλίου, φωσφορικών και ασβεστίου. Η συγκέντρωση στο αίμα και οι ανάγκες του ασθενούς θα πρέπει να εξετάζονται πολλές φορές κάθε ημέρα, με συνεκτίμηση του χορηγούμενου διαλύματος έγχυσης και όλων των αποβαλλόμενων υγρών. Ενδέχεται να χρειαστεί έγχυση ηλεκτρολυτών ως συμπλήρωμα για τυχόν απώλειες (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).

Το Regiocit δεν περιέχει ασβέστιο, οπότε ενδέχεται να προκαλέσει συστηματική έλλειψη ιονισμένου ασβεστίου λόγω της απώλειας του ασβεστίου που δεσμεύεται στο κιτρικό του υπερδιηθήματος ή/και σε περίπτωση συστηματικής συσσώρευσης κιτρικού.

Το Regiocit δεν περιέχει μαγνήσιο. Η χρήση του Regiocit ενδέχεται να προκαλέσει υπομαγνησιαιμία λόγω των απωλειών υπερδιηθήματος της CRRT. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η έγχυση μαγνησίου.

Το Regiocit δεν περιέχει γλυκόζη. Η χορήγηση του Regiocit ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Θα πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος.

Το Regiocit δεν περιέχει κάλιο. Η συγκέντρωση καλίου ορού θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την CRRT αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής.

Συσσώρευση κιτρικού λόγω μεταβολικής ανεπάρκειας:

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης π.χ. της κίρρωσης του ήπατος ή της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας) ή καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3), καθώς ο μεταβολισμός του κιτρικού ενδέχεται να μειωθεί σημαντικά και οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν συσσώρευση κιτρικού. Εάν χρησιμοποιηθεί αιμοδιήθηση με κιτρικό σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συσσώρευσης κιτρικού. Εάν το ήπαρ και οι σκελετικοί μύες αδυνατούν να μεταβολίσουν το κιτρικό, δεν παράγεται όξινο ανθρακικό και ενδέχεται να συσσωρευτεί

κιτρικό. Επακόλουθα αυτών είναι η μεταβολική οξέωση και τα χαμηλά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου στο αίμα. Η συσσώρευση κιτρικού μπορεί να διαπιστωθεί μέσω παρακολούθησης της συγκέντρωσης ιονισμένου ασβεστίου, ολικού ασβεστίου και διττανθρακικού στο αίμα. Εάν συσσωρευτεί κιτρικό, ο λόγος ολικού ασβεστίου/ιονισμένου ασβεστίου στο αίμα θα αυξηθεί. Εάν ο λόγος ολικού ασβεστίου/ιονισμένου ασβεστίου αυξηθεί πάνω από 2,3, το ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί. Για να διορθωθεί τυχόν μεταβολική οξέωση, θα πρέπει να αναπληρωθεί το όξινο ανθρακικό . Μπορεί να συνεχιστεί η CRRT χωρίς αντιπηκτική αγωγή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλου αντιπηκτικού μέσου.

Συσσώρευση κιτρικού λόγω απρόσφορης έγχυσης:

Η απρόσφορη έγχυση υπερβολικής ποσότητας κιτρικού (βλ. επίσης παράγραφο 4.9) προκαλεί οξεία υπασβεστιαιμία και μεταβολική αλκάλωση και μπορεί να εκθέσει τον ασθενή σε νευρολογικές και καρδιακές επιπλοκές. Η θεραπεία συνίσταται στη διακοπή της έγχυσης κιτρικού και στην έναρξη έγχυσης ασβεστίου.

Συστηματική υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου) μπορεί να προκληθεί μέσω δύο διαφορετικών μηχανισμών:

• Ανεπαρκής αναπλήρωση των απωλειών ασβεστίου με το κιτρικό διαμέσου του φίλτρου (χαμηλά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου και ολικού ασβεστίου), οπότε χρειάζεται ρύθμιση του ρυθμού ροής του διαλύματος συμπλήρωσης ασβεστίου

• Συσσώρευση του κιτρικού λόγω ανεπαρκούς μεταβολισμού στο ήπαρ και τους μύες (υψηλός λόγος ολικού ασβεστίου/ιονισμένου ασβεστίου), οπότε χρειάζεται είτε μερική ή πλήρης μεταφορά του ασθενούς από το Regiocit σε διάλυμα υποκατάστασης χωρίς κιτρικό (στη συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση) είτε συνδυασμός μείωσης ή διακοπής του ρυθμού ροής του Regiocit και αύξησης του ρυθμού ροής του διαλύματος διύλισης ώστε να αυξηθεί ο ρυθμός απομάκρυνσης του κιτρικού (στη συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιαδιήθηση).

Συστηματική υπερασβεστιαιμία

Υψηλά επίπεδα ολικού ασβεστίου και ιονισμένου ασβεστίου ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από υπερβολική έγχυση διαλύματος υποκατάστασης με ασβέστιο. Σε τέτοιες περιπτώσεις χρειάζεται μείωση του ρυθμού ροής του διαλύματος ασβεστίου.

Υψηλά επίπεδα ολικού ασβεστίου με υψηλό λόγο ολικού προς ιονισμένο ασβέστιο ενδέχεται να σημειωθούν λόγω συσσώρευσης κιτρικού ασβεστίου ως συνέπεια υπερβολικά ταχέως ρυθμού ροής κιτρικού ή αδυναμίας μεταβολισμού του κιτρικού με επαρκή ρυθμό. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει σε μείωση ή διακοπή της έγχυσης κιτρικού.

Μεταβολική οξέωση

Κιτρικά ιόντα ενδέχεται να συσσωρευτούν εάν το ήπαρ και οι σκελετικοί μύες αδυνατούν να μεταβολίσουν το κιτρικό οξύ με επαρκή ρυθμό, όπως συμβαίνει σε περιπτώσεις κίρρωσης του ήπατος ή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας. Σε τέτοιες περιπτώσεις συσσωρεύεται κιτρικό οξύ και προκαλείται μεταβολική οξέωση. Σε αυτούς τους ασθενείς αυξάνεται επίσης το κλασικό χάσμα ανιόντων λόγω της αύξησης του ιονισμένου κιτρικού. Στις περισσότερες περιπτώσεις συσσωρεύεται επίσης γαλακτικό οξύ.

Η μεταβολική οξέωση λόγω αδυναμίας μεταβολισμού του κιτρικού οξέος μπορεί να διαγνωστεί έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης του μεταβολισμού.

Εάν προκύψει συσσώρευση κιτρικού ή/και ακολουθήσει ή επιδεινωθεί μεταβολική οξέωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Regiocit, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της χορήγησης.

Μεταβολική αλκάλωση

Ορισμένοι ασθενείς χρειάζονται και μπορούν να ανεχθούν υψηλούς ρυθμούς έγχυσης κιτρικού προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου στο εξωσωματικό κύκλωμα εντός του επιθυμητού εύρους. Το Regiocit περιέχει κιτρικό, το οποίο συμβάλλει στο ολικό φορτίο ρυθμιστικού διαλύματος. Το επιπλέον όξινο ανθρακικό νάτριο (ή πηγή ρυθμιστικού διαλύματος) που περιέχεται στα υγρά της CRRT ή σε άλλα υγρά που χορηγούνται κατά τη θεραπεία ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης. Η μεταβολική αλκάλωση ενδέχεται να προκύψει όταν ο απόλυτος ρυθμός χορήγησης κιτρικών υπερβαίνει τον ρυθμό που απαιτείται για τη διατήρηση της οξεοβασικής ισορροπίας (βλ. παράγραφο 4.2).

Αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση του ρυθμού ροής του αίματος, ώστε να επιτευχθεί μείωση του ρυθμού έγχυσης κιτρικού στον ασθενή. Η μεταβολική αλκάλωση μπορεί επίσης να αντιμετωπιστεί με αύξηση του ρυθμού ροής του διαλύματος διύλισης ώστε να διατηρηθεί επίσης η δόση CRRT και με έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% μετά το φίλτρο, ή μεταβάλλοντας τη σύνθεση του διαλύματος CRRT. Συσσώρευση κιτρικού με μεταβολική αλκάλωση και υπασβεστιαιμία μπορεί επίσης να παρουσιαστεί όταν ο ασθενής λάβει μεγάλο όγκο παραγώγων αίματος που περιέχουν κιτρικό και η δόση της CRRT είναι υπερβολικά χαμηλή.

Τα επίπεδα ασβεστίου αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς με μεταβολική αλκάλωση, καθώς αυτή η πάθηση μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Ο μεταβολισμός του κιτρικού (σε όξινοανθρακικό) ενδέχεται να μην εκτελείται σωστά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, προκαλώντας συσσώρευση κιτρικού. Σε περίπτωση χορήγησης του Regiocit σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. Child-Pugh ≤12), είναι σημαντική η συχνή παρακολούθηση του pH, των ηλεκτρολυτών, της αναλογίας ολικού προς ιονισμένο ασβέστιο, καθώς και του συστηματικού ιονισμένου ασβεστίου, προκειμένου να αποφευχθεί η διατάραξη του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας (βλ. παράγραφο 4.2). Το Regiocit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Αιμοδυναμική κατάσταση και ισοζύγιο υγρών

Η αιμοδυναμική κατάσταση και το ισοζύγιο υγρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

• Σε περίπτωση υπερογκαιμίας, μπορείτε να αυξήσετε τον απόλυτο ρυθμό υπερδιήθησης που έχει συνταγογραφηθεί για τη συσκευή CRRT ή/και να μειώσετε τον ρυθμό χορήγησης διαλυμάτων εκτός του υγρού υποκατάστασης ή/και του διαλύματος διύλισης.

• Σε περίπτωση υποογκαιμίας, μπορείτε να μειώσετε τον απόλυτο ρυθμό υπερδιήθησης που έχει συνταγογραφηθεί για τη συσκευή CRRT ή/και να αυξήσετε τον ρυθμό χορήγησης διαλυμάτων εκτός του υγρού υποκατάστασης ή/και του διαλύματος διύλισης.

Υποωσμωτικότητα/Υποτονικότητα

Η ωσμωτικότητα και η τονικότητα του Regiocit είναι μικρότερες από αυτές των τυπικών υγρών υποκατάστασης CRRT, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μετατραυματική κάκωση εγκεφάλου, εγκεφαλικό οίδημα ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά. Η εσφαλμένη χρήση των θυρών πρόσβασης ή άλλα εμπόδια στη ροή υγρών μπορούν να οδηγήσουν σε μη ενδεδειγμένη απώλεια βάρους του ασθενή και στην ενεργοποίηση συναγερμών στο μηχάνημα. Η συνέχιση της θεραπείας χωρίς να αντιμετωπιστεί η πρωτογενής αιτία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό ή το θάνατο του ασθενούς.

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει ορατά σωματίδια.

Η CRRT οδηγεί σε απομάκρυνση νατρίου σε βαθμό ανάλογο με την περιεκτικότητα του πλάσματος σε νάτριο. Για να αποφευχθεί τυχόν πτώση στα επίπεδα νατρίου του αίματος των ασθενών (υπονατριαιμία), η απώλεια νατρίου πρέπει να αντισταθμίζεται στο πλαίσιο μιας συνολικής διαχείρισης των υγρών και των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.8). Η χορήγηση υγρών διύλισης, είτε αυτά σχετίζονται με τη θεραπεία CRRT είτε όχι, απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση.

Τα φάρμακα που κατακρατούνται από το φίλτρο/κατά την διύλιση ενδέχεται να παρουσιάσουν μείωση της συγκέντρωσής τους στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω απομάκρυνσής τους από το εξωσωματικό φίλτρο. Θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη διορθωτική θεραπεία εάν χρειάζεται, ώστε να επιτευχθούν οι επιθυμητές συγκεντρώσεις στο αίμα για τα φάρμακα που απομακρύνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Δεν αναμένονται φαρμακοδυναμικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Regiocit. Αλληλεπιδράσεις αναμένεται να παρατηρηθούν μόνο σε περίπτωση ανεπαρκούς ή λανθασμένης θεραπευτικής χρήσης του διαλύματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).

Είναι ωστόσο πιθανόν να παρατηρηθούν οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν:

• βιταμίνη D και άλλα ανάλογα της βιταμίνης D, καθώς και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. χλωριούχο ασβέστιο ή γλυκονικό ασβέστιο, που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της ομοιόστασης ασβεστίου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε CRRT και λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό) το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντιπηκτικής αγωγής.

• όξινο ανθρακικό νάτριο, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα να σημειωθούν υψηλές συγκεντρώσεις διττανθρακικού στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση – βλ. παράγραφο 4.8).

Γονιμότητα:

Δεν αναμένεται επίδραση στη γονιμότητα, καθώς το νάτριο, το χλώριο και το κιτρικό είναι φυσικά συστατικά του οργανισμού.

Κύηση και γαλουχία:

Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Regiocit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Το Regiocit πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

ν

Το Regiocit δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκληθούν από το διάλυμα Regiocit ή από τη θεραπεία διύλισης. Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιγραφεί στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)):

* ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία διύλισης Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Κύπρος:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ.: +30 21 32040337 Τηλ: +357 22608607

Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: +357 22608669

http://www.kitrinikarta.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η ανεπιθύμητη χορήγηση υπερβολικά μεγάλων όγκων διαλύματος υποκατάστασης μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, η οποία ενδέχεται να αποτελέσει κατάσταση απειλητική για τη ζωή του ασθενούς. Μπορεί να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ως αποτέλεσμα της υπερφόρτωσης με υγρά, και σε υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4) και μεταβολική αλκάλωση (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω υπερφόρτωσης κιτρικού σε σχέση με τη ροή αίματος. Η διαταραχή αυτή πρέπει να διορθωθεί αμέσως μέσω διακοπής της ποσότητας του διαλύματος υποκατάστασης και μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης ασβεστίου. Η προσεκτική χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου μπορεί να αντιστρέψει τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας. Ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω στενής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Στους ασθενείς με προβλήματα μεταβολισμού του κιτρικού (λόγω ηπατικής ανεπάρκειας ή καταπληξίας), η υπερδοσολογία ενδέχεται να εκδηλωθεί ως συσσώρευση κιτρικού, μεταβολική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.4), συστηματική μείωση του ολικού καλίου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.4) και χαμηλά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου στο αίμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8), μαζί με αύξηση της αναλογίας ολικού προς ιονισμένο ασβέστιο.

Κατά συνέπεια, το Regiocit θα πρέπει να ελαττώνεται ή να διακόπτεται.

Για να διορθωθεί τυχόν μεταβολική οξέωση, θα πρέπει να αναπληρωθεί το όξινο ανθρακικό. Μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία συνεχούς υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας χωρίς αντιπηκτική αγωγή ή πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλου αντιπηκτικού μέσου.