TRAVOCORT CREAM 1%+0,1%

Έναρξη θεραπείας ή ενδιάμεση θεραπεία επιφανειακών μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος, oι οποίες συνοδεύονται από έντονα φλεγμαίνουσες ή εκζεματικές δερματικές καταστάσεις, π.χ. στις περιοχές των μεσοδακτυλίων διαστημάτων των ποδιών, των χεριών, καθώς και στη βουβωνική και γεννητική χώρα.

Δοσολογία

Η κρέμα Travocort εφαρμόζεται με μία ελαφρά επάλειψη δύο φορές ημερησίως στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία με την κρέμα Travocort πρέπει να σταματήσει μετά την υποχώρηση των φλεγμονωδών ή εκζεματικών καταστάσεων του δέρματος, το αργότερο μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας και η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με ένα αντιμυκητιασικό σκεύασμα που δεν περιέχει γλυκοκορτικοειδή,αν αυτό κριθεί απαραίτητο. Αυτό συνιστάται κυρίως για τη βουβωνική και τη γεννητική χώρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όταν το Travocort χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή άνω και εφήβους.

Μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Travocort σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι διαθέσιμα.

Η κρέμα Travocort συνιστάται να χρησιμοποιείται στον παιδιατρικό πληθυσμό μόνο εάν κρίνεται επιτακτική ανάγκη με ιδιαίτερη προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η κρέμα Travocort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν στην περιοχή εφαρμογής φυματιώδεις ή συφιλιδικές εξεργασίες, ιώσεις (π.χ. ανεμοβλογιά, απλός έρπης, έρπης ζωστήρ), ροδόχρους ακμή, κοινή ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, πρωτογενείς διαπυητικές δερματικές μολύνσεις, ατροφικό ή λεπτό δέρμα, άτονα έλκη, πληγές και δερματικές αντιδράσεις μετά από εμβολιασμό.

Επίσης, τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

Η κρέμα Travocort δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου των οφθαλμών.

Σε βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος απαιτείται ειδική πρόσθετη θεραπεία.

Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα μόλυνσης από ανθεκτικούς οργανισμούς. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του προϊόντος και η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας.

Γενικά, το Travocort πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς επίδεση. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Εφαρμογή των τοπικών γλυκοκορτικοειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα με επίδεση, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε γενικές γραμμές, πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή για την αποφυγή αλλαγών στο δέρμα.

Να μη γίνεται χρήση της κρέμα Travocort (λόγω του τοπικού κορτικοστεροειδούς) πέραν των δύο εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Κατά την εφαρμογή στο πρόσωπο πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε η κρέμα Travocort να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια.

Οπτικές διαταραχές

Ενδέχεται να αναφερθούν οπτικές διαταραχές τόσο με τη συστηματική όσο και με την τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες

ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Όπως είναι γνωστό από τα συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, ενδέχεται να αναπτυχθεί γλαύκωμα και από τη χρήση τοπικών γλυκοκορτικοειδών (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται σε μεγάλη δόση ή με εκτεταμένη εφαρμογή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ή με επίδεση ή με εφαρμογή στο δέρμα γύρω από τα μάτια). Αν γίνει τοπική χρήση στο πρόσωπο, χρειάζεται προσοχή, ώστε το φάρμακο να μην έρθει σε επαφή με τον οφθαλμό.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το φάρμακο εφαρμόζεται στο πρόσωπο, καθώς το δέρμα στο πρόσωπο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο, και οι τοπικές παρενέργειες είναι πιο πιθανές. Μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να πραγματοποιείται στο πρόσωπο για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρμα.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση, τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση, δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος (πάνω από το 10% της επιφάνειας του σώματος) και/ή με αποφρακτική επίδεση (επιδέσμους κ.λπ.), ή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλ. παρακάτω «Παιδιατρικός πληθυσμός»), σε εγκύους (βλ. παρακάτω «4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία»), σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, με αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Μπορεί να παρουσιαστεί φαινόμενο επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της θεραπείας. Τα σκευάσματα με κορτικοστεροειδή μπορεί να αλλάξουν την κλινική εικόνα κάποιων δερματοπαθειών και να δυσχεράνουν τη σαφή διάγνωση.

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύσει τους ασθενείς σχετικά με τα μέτρα υγιεινής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν η κρέμα Travocort εφαρμόζεται στη γεννητική περιοχή, τα έκδοχα υγρή παραφίνη και μαλακή παραφίνη μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα προϊόντα αντισύλληψης από λάτεξ, όπως προφυλακτικά και διαφράγματα, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την κρέμα, μειώνοντας έτσι την αποτελεσματικότητά τους.

Η κρέμα Travocort περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά. Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση, απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, και/ή με αποφρακτική επίδεση (επιδέσμους κ.λπ.), ή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα στα παιδιά. Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών,

διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση νιτρικής ισοκοναζόλης/βαλεριανικής διφθοριοκορτολόνης σε εγκύους γυναίκες.

Η εμπειρία από τη χρήση ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν νιτρική ισοκοναζόλη κατά την κύηση δεν έδειξε κίνδυνο τερατογένεσης στον άνθρωπο.

Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.

Μελέτες σε ζώα (ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα της βαλεριανικής διφθοριοκορτολόνης στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Γενικά, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τοπικών παρασκευασμάτων που περιέχουν γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ειδικότερα, η αγωγή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, η παρατεταμένη χρήση ή η στεγανή επίδεση πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου της εγκυμοσύνης.

Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος για στοματοσχιστία στα νεογνά των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή στο πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Η χρήση της κρέμας Travocort κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να σταθμίζονται τα οφέλη για τη μητέρα έναντι των κινδύνων για το έμβρυο, κι εφόσον κριθεί επιτακτική ανάγκη η χρήση πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Στο τέλος της εγκυμοσύνης, το έμβρυο μπορεί να διατρέχει κίνδυνο ατροφίας του επινεφριδιακού φλοιού (βλ. παράγραφο 4.8), το οποίο απαιτεί σταδιακή θεραπεία υποκατάστασης στα νεογέννητα.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο αν η νιτρική ισοκοναζόλη/βαλεριανική διφθοριοκορτολόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δε μπορεί να αποκλειστεί.

Άλλα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κρέμα Travocort δεν θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η χρήση της κρέμας Travocort κατά τη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Εάν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. Αποφύγετε την επαφή του μωρού με τις περιοχές του δέρματος που εφαρμόζεται η κρέμα Travocort.

Γονιμότητα

Τα προκλινικά δεδομένα δε δείχνουν κανένα κίνδυνο για τη γονιμότητα.

ν

Η κρέμα Travocort δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εάν ωστόσο παρουσιαστούν οπτικές διαταραχές, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή/και να χειριστούν μηχανήματα και θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ερεθισμό και καύσο στο σημείο εφαρμογής.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και δίνονται στον παρακάτω πίνακα ορίζονται σύμφωνα με τη σύμβαση της συχνότητας κατά MedDRA:

πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),

όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000),

μη γνωστής συχνότητας (δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Όπως και με άλλα γλυκοκορτικοειδή για τοπική εφαρμογή, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή): ατροφία του δέρματος, θυλακίτιδα στο σημείο εφαρμογής, υπερτρίχωση, τηλεαγγειεκτασίες, περιστοματική δερματίτις, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή και / ή αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος. Ενδέχεται να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις λόγω της απορρόφησης, όταν εφαρμόζονται τοπικά σκευάσματα που περιέχουν γλυκοκορτικοειδή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένη χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά το θηλασμό (για παράδειγμα μειωμένη λειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων, ανοσοκαταστολή).

Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής τους είναι:

Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τηλεαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης σε μυκητιάσεις ή ψώρα. Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση, αποχρωματισμός του δέρματος.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα – σύνδρομο Cushing.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ:

+357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος οξείας τοξικότητας μετά από εφάπαξ δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας (εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή ακούσια από του στόματος κατάποση.

Παρατεταμένη και υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσουν σε δερματικούς ερεθισμούς και δερματική ατροφία, καθώς και σε κατασταλτική επίδραση στον φλοιό των επινεφριδίων οφειλόμενη σε αυξημένη απορρόφηση. Ο ερεθισμός του δέρματος και η δράση στον φλοιό των επινεφριδίων είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας, αλλά η δερματική ατροφία μπορεί να παραμείνει.