VERDAL CREAM 0,1%+2% (W/W)

Φλεγμονώδεις δερματομυκητιάσεις (που οφείλονται σε δερματόφυτα, βλαστομύκητες και/ή ευρωτομύκητες).

Έκζεμα αναμολυσμένο από μύκητες.

Η κρέμα Verdal ενδείκνυται κυρίως για την έναρξη της θεραπείας. Μόλις τα φλεγμονώδη συμπτώματα εξαφανισθούν, τότε η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με μία κρέμα που περιέχει μόνο νιτρική μικοναζόλη, αν αυτό κριθεί απαραίτητο.

Δοσολογία

Η κρέμα Verdal εφαρμόζεται μία έως δύο φορές την ημέρα. Διάρκεια θεραπείας

Η κρέμα Verdal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 2 εβδομάδες (Βλ. παράγραφο 4.4

«Ειδικές προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.

Η κρέμα Verdal εφαρμόζεται με μία ελαφρά επάλειψη στην πάσχουσα περιοχή.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η κρέμα Verdal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένες ειδικές δερματικές παθήσεις (σύφιλη, φυματίωση), σε μολύνσεις που οφείλονται σε ορισμένους ιούς (απλός έρπης, έρπης ζωστήρας,

ανεμοβλογιά), σε αντιδράσεις από εμβολιασμούς, σε περιστοματική δερματίτιδα, σε ροδόχρουν ακμή, σε ακμή και σε πρωτογενείς διαπυητικές δερματικές μολύνσεις.

Η κρέμα Verdal δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή των ματιών, στα βλέφαρα, σε ατροφικό ή λεπτό δέρμα, σε πληγές και σε έλκη. Η επαφή με τους βλεννογόνους πρέπει να αποφεύγεται.

Επίσης, τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως υπερευαισθησίας ή ερεθισμού, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.

Η κρέμα Verdal δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου των οφθαλμών.

Η κρέμα Verdal δεν πρέπει να εφαρμόζεται για μεγάλα χρονικά διαστήματα, σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος (πάνω από το 10% της επιφάνειας του σώματος) και/ή με αποφρακτική επίδεση (επιδέσμους, λευκοπλαστ κ.λπ.), ειδικά σε παιδιά (βλ. παρακάτω «Παιδιατρικός πληθυσμός»), καθώς αυξάνεται η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς επίσης και σε εγκύους (βλέπε παράγραφο 4.6), σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, με αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς. Έχει αναφερθεί καταστολή του άξονα υποθαλάμου-επινεφριδίων- υπόφυσης, ιδιαίτερα σε παιδιά και βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8).

Σε γενικές γραμμές, πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή για την αποφυγή αλλαγών στο δέρμα.

Να μην γίνεται χρήση της κρέμας Verdal (λόγω του τοπικού κορτικοστεροειδούς) πέραν των 2

εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το φάρμακο εφαρμόζεται στο πρόσωπο. Καθώς το δέρμα στο πρόσωπο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο, οι τοπικές παρενέργειες είναι πιο πιθανές. Η χρήση στα βλέφαρα πρέπει να αποφεύγεται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες όπως το γλαύκωμα. Μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να πραγματοποιείται στο πρόσωπο για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρμα.

Μπορεί να παρουσιαστεί φαινόμενο επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της θεραπείας. Τα σκευάσματα με κορτικοστεροειδή μπορεί να αλλάξουν την κλινική εικόνα κάποιων δερματοπαθειών και να δυσχεράνουν τη σαφή διάγνωση.

Σε βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος απαιτείται ειδική πρόσθετη θεραπεία. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα μόλυνσης από ανθεκτικούς οργανισμούς. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας.

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύσει τους ασθενείς σχετικά με τα μέτρα υγιεινής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατά τη θεραπεία με κρέμα Verdal στη γεννητική και περιπρωκτική περιοχή μπορεί, λόγω του εκδόχου λευκή μαλακή παραφίνη, σε ταυτόχρονη χρήση προϊόντων latex (π.χ. προφυλακτικά, αντισυλληπτικά διαφράγματα) να μειωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτών των προϊόντων.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών, που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών, λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση, τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Η κρέμα Verdal περιέχει στεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), και προπυλενογλυκόλη (Ε1520), η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Λόγω της προπυλενογλυκόλης, να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα), ειδικά σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, χωρίς να έχει ενημερωθεί ο θεράπων ιατρός.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η κρέμα Verdal δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω των 2

ετών.

Η κρέμα Verdal συνιστάται να χρησιμοποιείται στον παιδιατρικό πληθυσμό μόνο εάν κρίνεται επιτακτική ανάγκη με ιδιαίτερη προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος. Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση, η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, και/ή με αποφρακτική επίδεση (επιδέσμους κ.λπ.) στα παιδιά, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση.

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις σε τοπική εφαρμογή.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της κρέμας Verdal σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα με οξική φλουπρεδνιδένη έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3 Η κρέμα Verdal δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η κρέμα Verdal συνιστάται να χρησιμοποιείται στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου κι εφόσον κριθεί επιτακτική ανάγκη η χρήση πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση. Συγκεκριμένα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση για μεγάλα χρονικά διαστήματα, σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος (πάνω από το 10% της επιφάνειας του σώματος) και η αποφρακτική επίδεση (επίδεσμοι, λευκοπλαστ κ.λπ.).

Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογόνου δράσης για τον άνθρωπο, αλλά οι διαταραχές ενδομήτριας ανάπτυξης λόγω των γλυκοκορτικοειδών δεν μπορούν να αποκλειστούν σε μακροχρόνια θεραπεία. Στο τέλος της εγκυμοσύνης, το έμβρυο μπορεί να διατρέχει κίνδυνο ατροφίας του επινεφριδιακού φλοιού, το οποίο απαιτεί σταδιακή θεραπεία υποκατάστασης στα νεογέννητα.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα των δύο δραστικών ουσιών που περιέχονται στην κρέμα Verdal. Άλλα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κρέμα Verdal δεν θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν, μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, κριθεί επιτακτική ανάγκη χρήσης της κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. Αποφύγετε την επαφή του μωρού με τις περιοχές του δέρματος που εφαρμόζεται η κρέμα Verdal.

ν

Η κρέμα Verdal δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν ωστόσο παρουσιαστούν οπτικές διαταραχές, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή/και να χειριστούν μηχανήματα και θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται με βάση τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως 1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Η μακροχρόνια θεραπεία και/ή η εφαρμογή σε εκτεταμένες δερματικές περιοχές, κυρίως με αποφρακτική επίδεση, μπορεί να προκαλέσουν:

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: δερματικές αλλοιώσεις όπως ατροφία του δέρματος, τηλεαγγειεκτασία, εκτεταμένες ραβδώσεις, στεροειδή ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, υπερτρίχωση, υπομελάγχρωση Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστές: καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, ειδικά σε παιδιά και νήπια.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: αλλεργικές ή ερεθιστικές δερματικές αντιδράσεις (ερεθισμός, δερματικό εξάνθημα) Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Verdal, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα τοπικού ερεθισμού (π.χ. ερυθρότητα, καύσος, κνησμός) και ευαισθητοποίηση σε επαφή. Πολύ σπάνιες: υπερχρωματισμός του δέρματος

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές: θολή όραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Παρατεταμένη και υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε δερματικούς ερεθισμούς και δερματική ατροφία, καθώς και σε κατασταλτική επίδραση στον φλοιό των επινεφριδίων οφειλόμενη σε αυξημένη απορρόφηση. Ο ερεθισμός του δέρματος και η δράση στον φλοιό των επινεφριδίων είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας, αλλά η δερματική ατροφία μπορεί να παραμείνει.

Ακούσια λήψη του φαρμάκου από το στόμα δεν αναμένεται να προκαλέσει πρόβλημα, λόγω της μικρής ποσότητας των δραστικών συστατικών και της πολύ γρήγορης ύφεσης της δράσης της φλουπρεδνιδένης. Επομένως, δεν χρειάζεται να ληφθούν ειδικά μέτρα.