ZAMELINE® EY.DRO.SOL 1MG/ML

Το Zameline ενδείκνυται

• για τη θεραπεία των:

  • πυώδη βακτηριακή επιπεφυκίτιδα που προκαλείται από ευπαθείς μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1),

  • λοιμώδη κερατοεπιπεφυκίτιδα που προκαλείται από ευπαθείς μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1),

  • λοιμώδη βλεφαρίτιδα που προκαλείται από ευπαθείς μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1),

  • χρόνιες λοιμώξεις του δακρυϊκού πόρου που προκαλούνται από ευπαθείς μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1),

• ως προεγχειρητικό αντισηπτικό για τα κολπώματα του επιπεφυκότα.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη θεραπεία είναι μία σταγόνα στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του(των) προσβεβλημένου(ων) οφθαλμού(ών) 4 έως 6 φορές ημερησίως.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οφθαλμικής εξαμιδίνης διισαιθειονικής σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται στο κόλπωμα του επιπεφυκότα.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικά. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, μπορεί να επιμολυνθούν από κοινά βακτήρια που είναι γνωστό ότι προκαλούν οφθαλμικές λοιμώξεις. Σοβαρή βλάβη του οφθαλμού και επακόλουθη απώλεια όρασης μπορεί να προκληθεί από τη χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων.

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να:

• αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του ρύγχους του σταγονομέτρου και του οφθαλμού, των βλεφαρίδων, άλλων επιφανειών ή των δαχτύλων.

• επανακλείνουν τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων αμέσως μετά τη χρήση.

• απορρίπτουν τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων μετά από 24 ώρες.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αποφύγετε παρατεταμένες ή συχνά επαναλαμβανόμενες θεραπείες λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ημέρες. Το Zameline δεν ενδείκνυται σε περιπτώσεις οφθαλμικής λοίμωξης που προκαλείται από

Gram-αρνητικά βακτήρια (για παράδειγμα Neisseria gonorrhoeae ή Pseudomonas aeruginosa) ή

Chlamydia trachomatis.

Σε περίπτωση οφθαλμικής λοίμωξης, οι φακοί επαφής αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Zameline δεν πρέπει να θεωρείται προφυλακτική θεραπεία για την επιπεφυκίτιδα στα νεογέννητα.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Έως σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Έως σήμερα, είναι γνωστό ότι δεν υπάρχει ασυμβατότητα με τη δραστική ουσία του Zameline.

Κύηση

Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση στην εξαμιδίνη είναι αμελητέα. Το Zameline μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στην hexamidine στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.

Το Zameline μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της εξαμιδίνης στη γονιμότητα.

ν

Το Zameline δεν επηρεάζει την οπτική οξύτητα αλλά μπορεί να προκαλέσει προσωρινή θολή όραση ή άλλες ανωμαλίες της όρασης που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν εμφανιστεί θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει έως ότου επιστρέψει η φυσιολογική διαύγεια της όρασης πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η εξαμιδίνη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

β. Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά συχνότητα εμφάνισης ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Υπερευαισθησία.

γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την εξαμιδίνη συμπεριλαμβανομένων των δερματικών αλλεργικών αντιδράσεων (όπως η δερματίτιδα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν είναι πιθανό να συμβεί τοπική υπερδοσολογία μετά από οφθαλμική χορήγηση. Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία με το Zameline (υπερβολική επαναλαμβανόμενη χρήση), τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οφθαλμικό ερεθισμό. Συνιστάται έκπλυση του οφθαλμού με φυσιολογικό ορό.