ZYROLEN INH.SOL.N 250MCG/2ML AMP (1 DOSE)

Το ZYROLEN ενδείκνυται στην θεραπεία της χρόνιας αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών, ιδιαίτερα στην χρόνια βρογχίτιδα.

Εκτός αν ο θεράπων ιατρός έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες, συνιστώνται οι ακόλουθες οδηγίες:

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250mcg/2ml

Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:

1 φιαλίδιο 3-4 φορές ημερησίως.

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 500mcg/2ml

Ενήλικες (και ηλικιωμένοι) και παιδιά ηλικίας άνω των 14 ετών: 1 φιαλίδιο 3-4 φορές ημερησίως.

Δεν συνιστάται η χρήση αυτών των περιεκτικοτήτων σε παιδιά κάτω των 14 ετών, λόγω μη επαρκών πληροφοριών.

Το περιεχόμενο του επόμενου φιαλιδίου πρέπεινα εισπνέεται μετά παρέλευση τουλάχιστον δυο ωρών.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2mg στην οξεία φάση ή στη φάση συντήρησης.

Ημερήσιες δόσεις άνω των 2 mg πρέπει να δίνονται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να αραιώνονται με φυσιολογικό όρο μέχρι τελικού όγκου

4ml.

Σε περίπτωση οξείας ή ταχέως επιδεινούμενης δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή), η οποία δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς από τη λήψη πρόσθετων εισπνοών συνιστάται η άμεση επικοινωνία των ασθενών με τον ιατρό τους.

Το ZYROLEN, σε διάλυμα για εισπνοές, μπορεί να χορηγηθεί με τη βοήθεια διαφόρων εκνεφωτών οι οποίοι κυκλοφορούν στο εμπόριο.

Όταν υπάρχει κεντρική παροχή οξυγόνου, το διάλυμα εισπνέεται καλύτερα όταν η ροή είναι 6-8 λίτρα/λεπτό.

Το ZYROLEN, σε διάλυμα για εισπνοές, είναι κατάλληλο για παράλληλη εισπνοή με ένα βλεννολυτικό φάρμακο ή ένα β-διεγέρτη.

Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για γλαύκωμα χρειάζονται προστασία των οφθαλμών (βλ. Κεφ. 4.4.).

Το ZYROLEN αντεδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή στα παράγωγά της ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος.

Στην αρχή της χορήγησης πρέπει να υπάρχει στενή ιατρική παρακολούθηση, διότι έχει αναφερθεί πρόκληση παράδοξου βρογχόσπασμου.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους οφθαλμούς (π.χ. μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στους οφθαλμούς) όταν νεφελοποιημένο διάλυμα βρωμιούχου ιπρατροπίου μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα β- αδρενεργικό αγωνιστή έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς.

Πόνος στους οφθαλμούς ή ενόχληση, θάμβος όρασης, οπτασίες ή χρωματιστές εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω συμφόρησης του επιπεφυκότος ή του κερατοειδούς μπορεί να είναι σημεία για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Εάν εμφανιστεί οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να αρχίσει θεραπεία με σταγόνες που προκαλούν μύση και να ζητηθεί συμβουλή ειδικού.

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή χορήγηση του διαλύματος ZYROLEN. Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται ώστε το διάλυμα ή το εκνέφωμα να μην έρχεται σε επαφή με τους οφθαλμούς. Συνιστάται όπως το νεφελοποιημένο διάλυμα χορηγείται μέσω επιστομίου. Εάν αυτό δεν υφίσταται και χρησιμοποιηθεί μάσκα για εκνεφωτές, αυτή θα πρέπει να εφαρμόζει πλήρως.

Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για γλαύκωμα, θα πρέπει να προειδοποιούνται ειδικά για προστασία των οφθαλμών τους. Το ZYROLEN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστεως.

Ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε ενοχλήματα γαστρεντερικής κινητικότητας.

Είναι δυνατόν, τα β-αδρενεργικά και τα περιέχοντα ξανθίνες φάρμακα, να επιτείνουν τη βρογχοδιασταλτική επίδραση του ZYROLEN.

Το ZYROLEN έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα συχνά χορηγούμενα φάρμακα περιλαμβανομένων των συμπαθητικομιμητικών βρογχοδιασταλτικών, μεθυλοξανθινών, στεροειδών και χρωμογλυκικού νατρίου, χωρίς την εμφάνιση επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.

Τα διαλύματα ZYROLEN και χρωμογλυκικού νατρίου δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τον ίδιο εκνεφωτή για αποφυγή δημιουργίας ιζήματος.

Παρά το γεγονός ότι στις προκλινικές μελέτες δεν διαπιστώθηκαν κίνδυνοι , η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει εισέτι καθορισθεί. Η χρήση του φαρμακού πρέπει να αναστέλλεται ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει καθορισθεί η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Δεν αναφέρεται.

Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μη αναπνευστικής φύσης ήταν πονοκέφαλος (με ή χωρίς έμετο), ναυτία, ξηρότητα του στόματος και ερεθισμός του φάρυγγα.

Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μετά την χορήγηση του ZYROLEN διαλύματος για εισπνοή. Περιγράφηκαν σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, βρογχόσπασμου και στοματοφαρυγγικού οιδήματος.

Λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του ZYROLEN (βρωμιούχο ιπρατρόπιο) οι αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, διαταραχές προσαρμογής της όρασης, ενοχλήματα γαστρεντερικής κινητικότητας και κατακράτηση ούρων είναι σπάνιες και αναστρέψιμες, αν και ο κίνδυνος της κατακράτησης ούρων μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα απόφραξη του ουρηθρικού στομίου. Δυσκοιλιότητα έχει αναφερθεί σπάνια.

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τους οφθαλμούς (βλ. Ειδικές Προφυλάξεις). Όπως με άλλα εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, έχει αναφερθεί βήχας και σπανιότερα παράδοξος βρογχόσπασμος.

Κανένα σύμπτωμα υπερδοσολογίας δεν έχει περιγραφεί. Με βάση το ευρύ θεραπευτικό φάσμα και την τοπική χορήγηση του ZYROLEN διαλύματος για εισπνοές, δεν αναμένεται κανένα σοβαρό αντιχολινεργικό σύμπτωμα.

Μπορεί να εμφανιστούν ασήμαντες συστηματικές εκδηλώσεις αντιχολινεργικής φύσης συμπεριλαμβανομένων της ξηρότητας του στόματος, των αναστρέψιμων διαταραχών προσαρμογής και της ταχυκαρδίας.

Εάν είναι ανάγκη συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση.

1. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

   ΚΩΔΙΚΌΣ ATC: R03BB01