DULOX ORAL.SOL (24,4+10,8)G/45ML

Ως καθαρτικό του εντέρου δια την προετοιμασία του ασθενούς για χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή για την προετοιμασία του παχέος εντέρου για ακτινογραφική ή για ενδοσκοπική εξέταση.

Τα καθαρτικά εντέρου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σαν θεραπευτικά για την δυσκοιλιότητα.

Μόνο για Ενήλικες: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Ηλικιωμένοι Ασθενείς: Όπως και στους Ενήλικες.

Η λήψη του DULOX πρέπει να αρχίζει την ημέρα πριν την προσέλευση στο νοσοκομείο.

Για νοσοκομειακά ραντεβού πριν τις 12 το μεσημέρι, πρέπει να ακολουθηθούν οι δοσολογικές οδηγίες για τα πρωινά ραντεβού και για ραντεβού μετά τις 12 το μεσημέρι πρέπει να ακολουθηθούν οι δοσολογικές οδηγίες για απογευματινό ραντεβού.

ΠΡΩΙΝΆ ΡΑΝΤΕΒΟΎ

Μία ημέρα πριν το ραντεβού

7 π.μ. – Αντί πρωινού πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε,

«διαυγούς υγρού» ή νερού.

Στα «διαυγή υγρά» περιλαμβάνονται το νερό, οι ζωμοί, οι στραγγισμένοι χυμοί φρούτων χωρίς πολτό, το σκέτο τσάι ή ο σκέτος καφές, τα διαυγή ανθρακούχα και μη ανθρακούχα, μη αλκοολούχα αναψυκτικά.

1^η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύου νερού. Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνεχεία πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι (240 ml) κρύο νερό ή και περισσότερο εάν θέλετε.

Πιείτε όσο περισσότερα υγρά είναι δυνατό για να αντικαταστήσετε τα υγρά που αποβάλλονται κατά τις κενώσεις.

1 μ.μ. γεύμα – Αντί γεύματος πιείτε τουλάχιστον τρία γεμάτα ποτήρια (720 ml) ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγούς υγρού» ή νερού.

7 μ.μ. δείπνο – Αντί δείπνου πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγούς υγρού» ή νερού.

2^η Δόση – Αμέσως μετά διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύου νερού.

Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνέχεια πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι (240ml) κρύο νερό ή και περισσότερο εάν θέλετε.

Επιπρόσθετο νερό ή «διαυγή υγρά» μπορούν να λαμβάνονται μέχρι τα μεσάνυχτα εάν είναι αναγκαίο.

Η πόση μεγάλων ποσοτήτων διαυγών υγρών βοηθά επίσης στο να διασφαλιστεί ότι το έντερο θα είναι καθαρό για τη διεργασία.

ΑΠΟΓΕΥΜΑΤΙΝΆ ΡΑΝΤΕΒΟΎ

Μια ημέρα πριν το ραντεβού

1 μ.μ. γεύμα – Μπορεί να ληφθεί ένα ελαφρύ γεύμα. Μετά το γεύμα δεν πρέπει να ληφθεί άλλη στερεά τροφή μέχρι την ολοκλήρωση του ραντεβού σας στο νοσοκομείο.

7 μ.μ. δείπνο – Αντί δείπνου πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε «διαυγές υγρό» ή νερό.

1^η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύου νερού.

Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνεχεία πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι κρύο νερό (240 ml) ή και περισσότερο εάν θέλετε.

Πιείτε όσο περισσότερα υγρά είναι δυνατό για να αντικαταστήσετε τα υγρά που αποβάλλονται κατά τις κενώσεις.

Κατά τη διάρκεια του απογεύματος, πιείτε τουλάχιστον τρία γεμάτα ποτήρια νερού ή

«διαυγούς υγρού» πριν πάτε για ύπνο.

Ημέρα του ραντεβού

7 π.μ. πρωινό – Αντί πρωινού πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγούς υγρού» ή νερού.

2^η Δόση – Αμέσως μετά, διαλύστε 45 ml σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύου νερού.

Πιείτε το διάλυμα αυτό και στη συνεχεία πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι (240 ml) κρύο νερό.

Πιείτε όσο περισσότερα υγρά είναι δυνατό για να αντικαταστήσετε τα υγρά που αποβάλλονται κατά τις κενώσεις.

Η πόση μεγάλων ποσοτήτων διαυγών υγρών βοηθά επίσης στο να διασφαλιστεί ότι το έντερο θα είναι καθαρό για τη διεργασία.

Περισσότερο νερό ή «διαυγές υγρό» μπορεί να λαμβάνεται έως τις 8 π.μ. Το προϊόν αυτό συνήθως προκαλεί κένωση του εντέρου σε ½ έως 6 ώρες.

Να μη χρησιμοποιείται:

• Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.

• Επί παρουσίας ναυτίας, εμέτου ή κοιλιακού άλγους.

• Επί υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

• Κλινικά σημαντική νεφρική δυσλειτουργία.

• Ασκίτη.

• Γνωστή ή υποπτευόμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα.

• Μεγάκολο (συγγενές ή επίκτητο)

• Διάτρηση

• Ειλεό.

• Ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Το DULOX έχει σπάνια συσχετιστεί με σοβαρές και ενδεχόμενα θανατηφόρες περιπτώσεις διαταραχής ηλεκτρολυτών σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η σχέση κινδύνου προς όφελος του DULOX πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπ’όψιν σε αυτόν τον πληθυσμό που διατρέχει κίνδυνο πριν την έναρξη της θεραπείας.

Κατά την συνταγογράφηση του DULOX σε οποιονδήποτε ασθενή, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με τις γνωστές αντενδείξεις και την σπουδαιότητα της επαρκούς ενυδάτωσης και, σε πληθυσμό που διατρέχει κίνδυνο (βλέπε παρακάτω και στις παραγράφους 4.2 και 4.3), στην σπουδαιότητα μέτρησης των επιπέδων των ηλεκτρολυτών

πριν και μετά τη θεραπεία.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπάθειες, αυξημένο κίνδυνο υποκείμενης νεφρικής δυσλειτουργίας, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, προϋπάρχουσες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές των ηλεκτρολυτών (π.χ. αφυδάτωση, κατακράτηση γαστρικών υγρών, κολίτιδα, ανικανότητα πρόσληψης επαρκών από του στόματος υγρών, υπέρταση ή άλλες παθήσεις στις οποίες οι ασθενείς λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, (βλέπε παρακάτω), ή σε ασθενείς με ατονία ή ηλικιωμένους ασθενείς . Σε αυτούς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, εξετάστε το ενδεχόμενο μέτρησης πριν και μετά τη θεραπεία των επιπέδων νατρίου, καλίου, ασβεστίου, χλωρίου, διττανθρακικών, φωσφορικών, αζώτου της ουρίας του αίματος και κρεατινίνης.

Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων επιπέδων νατρίου και φωσφορικών στον ορό και μειωμένων επιπέδων ασβεστίου και καλίου. Συνεπώς μπορεί να παρατηρηθούν υπερνατριαιμία, υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία υποκαλιαιμία και οξέωση.

Αν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε κολοστομία ή ειλεοστομία, ή πρέπει να περιορίζεται σε δίαιτα χωρίς αλάτι, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς μπορεί να εμφανισθούν διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, αφυδάτωση ή διαταραχή της ισορροπίας οξέων.

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να αναμένουν συχνές υδαρείς κενώσεις. Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να πίνουν όσο περισσότερα υγρά είναι δυνατόν για να προλαμβάνουν την αφυδάτωση. Ανεπαρκής λήψη υγρών όταν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε αποτελεσματικό καθαρτικό μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική απώλεια υγρών που πιθανά να προκαλέσει αφυδάτωση και υποογκαιμία. Η αφυδάτωση και η υποογκαιμία που οφείλεται σε καθαρισμό του ετνέρου με καθαρτικό μπορεί να επιδεινωθεί από ανεπαρκή από του στόματος λήψη υγρών, ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, ή χρήση διουρητικών, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), ή ανταγωνιστών υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ΑΥΑ), και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και μπορεί να σχετίζονται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με καθαρτικά, συμπεριλαμβανομένων φωσφορικού νατρίου και PEG – 3350.

Νεφρασβέστωση σχετιζόμενη με παροδική νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φωσφορικό νάτριο για τον καθορισμό του εντέρου. Η πλειονότητα των αναφορών αυτών παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως διουρητικά ή ΜΣΑΦ, που μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση. Ασθενείς με παθήσεις που πιθανώς προδιαθέτουν σε αφυδάτωση ή αυτοί που

λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης, όπως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α- ΜΕΑ) ή ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ΑΥΑ), πρέπει να αξιολογούνται για το επίπεδο ενυδάτωσης πριν τη χρήση καθαρτικών σκευασμάτων και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το DULOX να συνταγογραφείται σύμφωνα με τις συστάσεις, με ιδιαίτερη προσοχή στις γνωστές αντενδείξεις και στην επαρκή ενυδάτωση.

Το προϊόν αυτό συνήθως δρα εντός ½ έως 6 ωρών. Εάν δεν παρουσιαστεί καμία κένωση εντός 6 ωρών μετά τη λήψη του DULOX, συμβουλέψατε τον ασθενή να διακόψει τη χρήση και να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό καθώς μπορεί να παρατηρηθεί αφυδάτωση.

Πολύ σπάνια έχουν παρατηρηθεί με ενδοσκόπηση μονήρεις ή πολλαπλές, στιγμοειδείς, προσομοιάζουσας με άφθες βλάβες εντοπιζόμενες στην περιοχή του ορθοσιγμοειδούς. Αυτές ήταν είτε λεμφοθυλάκια (λεμφοζίδια), ή ασυνεχείς φλεγμονώδεις διηθήσεις ή συσσωρεύσεις επιθηλίων / μεταβολές, που αποκαλύπτονται με την προετοιμασία του παχέος εντέρου. Οι ανωμαλίες αυτές δεν είναι κλινικά σημαντικές και εξαφανίζονται αυτόματα χωρίς καμία θεραπεία.

Μικρού βαθμού παράταση του διαστήματος Q-T μπορεί σπανίως να παρατηρηθεί ως αποτέλεσμα ηλεκτρολυτικών διαταραχών, όπως η υπασβεστιαιμία ή η υποκαλιαιμία. Οι μεταβολές αυτές είναι κλινικά μη σημαντικές.

Κατά τη διάρκεια της λήψεως του DULOX, η απορρόφηση των φαρμάκων από την γαστρεντερική οδό μπορεί να καθυστερήσει ή ακόμα και να παρεμποδιστεί τελείως. Η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνονται τακτικά από στόματος (π.χ. από στόματος αντισυλληπτικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά) μπορεί να μειωθεί ή να ανασταλεί εντελώς.

Επίσης συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνονται φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα Q-T.

Δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα άλλα σκευάσματα φωσφορικού νατρίου.

Για το DULOX δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη και δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον

άνθρωπο είναι άγνωστος. Το DULOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Δεν είναι γνωστό εάν το DULOX εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή το φωσφορικό νάτριο μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα, συνιστάται όπως το μητρικό γάλα συλλέγεται και αποβάλλεται από την πρώτη δόση έως 24ώρες μετά τη δεύτερη δόση του διαλύματος καθαρισμού του εντέρου. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τα νεογνά τους έως και 24 ώρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του.

Δεν έχει εφαρμογή.

ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρρυθμία

ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

Ναυτία Κοιλιακό άλγος

Διάταση της κοιλίας Διάρροια

Εμετούς

Κολονοσκόπιση μη φυσιολογική (μονήρεις ή πολλαπλές σιγμοειδείς, προσομοιάζουσας με άφθες βλάβες εντοπιζόμενες στην περιοχή του ορθοσιγμοειδούς που δεν είναι κλινικά σημαντικές και εξαφανίζονται αυτόματα χωρίς καμία θεραπεία)

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΡΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ρίγη Εξασθένιση

Θωρακικό άλγος

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Υπερευαισθησία

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ

Αφυδάτωση

Υπερφωσφαταιμία Υπερσβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπερνατριαιμία Μεταβολική οξέωση Τετανία

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

Μυϊκή κράμπα

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Ζάλη

Κεφαλαλγία

Παραισθησία Απώλεια συνείδησης

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΩΝ ΝΕΦΡΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΥΡΟΦΟΡΩΝ ΟΔΩΝ

Νεφρική ανεπάρκεια οξεία Νεφρική ανεπάρκεια χρόνια Νεφρασβέστωση

ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ

Δερματίτιδα αλλεργική

Έχουν υπάρξει θανατηφόρες περιπτώσεις υπερφωσφαταιμίας με συνυπάρχουσα υπασβεστιαιμία, υπερνατριαιμία και οξέωση από τη λήψη του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις, όταν χορηγήθηκε σε παιδιά ή σε ασθενείς με απόφραξη.

Οι ασθενείς που εμφανίζουν υπερδοσολογία έχουν παρουσιάσει τα ακόλουθα συμπτώματα: αφυδάτωση, υπόταση, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, ταχύπνοια, καρδιακή ανακοπή, καταπληξία, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, σπασμοί, παραλυτικός ειλεός, άγχος, άλγος. Οι υπερδοσολογίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα νατρίου και φωσφορικών στον ορό και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και καλίου. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν υπερνατριαιμία, υπερφωσφατιαμία, υπασβεστιαιμία και οξέωση.

Υπάρχουν επίσης τεκμηριωμένες περιπτώσεις πλήρους αναρρώσεως από λήψη υπερβολικής δόσης τόσο σε παιδιά, στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο κατά λάθος, όσο και σε ασθενείς με απόφραξη, ένας από τους οποίους έλαβε υπερδοσολογία 6πλάσια της συνήθους δοσολογίας.

Η ανάρρωση από την τοξική επίδραση της υπερβολικής καταπόσεως μπορεί φυσιολογικά να επιτευχθεί με επανυδάτωση, αν και μπορεί να είναι απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου 10% (calcium glyconate).