CALVIDIN CHW.TAB 1500(600)MG+400 IU/TAB

Αντιμετώπιση της συνδυασμένης έλλειψης βιταμίνης D και ασβεστίου στους ηλικιωμένους. Χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου ως επικουρικό μέσο στην ειδική θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωστεί συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν παρόμοιες ελλείψεις.

Το CALVIDIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα [π.χ. ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ (ισοδυναμεί σε 1.200 mg ασβεστίου και 800 I.U. βιταμίνης D³)]. Η μείωση της δόσης πρέπει να εξετασθεί, όπως απαιτείται, αφού ελεγχθούν τα επίπεδα ασβεστίου, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.

Έγκυες γυναίκες

Ένα μασώμενο δισκίο την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του CALVIDIN σε παιδιά ή εφήβους.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Νεφρική δυσλειτουργία

Τα μασώμενα δισκία Calvidin πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία μασώνται και κατόπιν καταπίνονται με μικρή ποσότητα υγρών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με αναπηρίες) τα δισκία μπορούν να καταπίνονται, αφού πρώτα ενημερωθεί ο γιατρός.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Νεφρική ανεπάρκεια

• Υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία και νόσοι και/ή καταστάσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία και /ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις στα οστά, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).

• Νεφρόλιθοι (νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση)

• Υπερβιταμίνωση D

Παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της ασβεστιαιμίας και της νεφρικής λειτουργίας, με προσδιορισμό των επιπέδων κρεατινίνης ορού. Ο έλεγχος αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες και διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς που σχηματίζουν συχνά λίθους των νεφρών. Εάν εμφανιστούν σημεία υπερασβεστιαιμίας και/ή υπερασβεστιουρίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Στους ενήλικες, αν τα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα υπερβούν τα 7,5 mmol/24 ώρες (300 mg/24 ώρες), η θεραπεία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά.

Οστεοπόρωση

Τα μασώμενα δισκία ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε κατάκοιτους ασθενείς και σε ασθενείς, που υποφέρουν από οστεοπόρωση, εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας.

Θεραπεία με βιταμίνη D

Πριν συνταγογραφηθούν τα μασώμενα δισκία ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η λήψη βιταμίνης D, ασβεστίου και αλκαλίων, όπως το ανθρακικό, από όλες τις υπόλοιπες πηγές (π.χ. συμπληρώματα διατροφής ή τρόφιμα). Σε περιπτώσεις πρόσληψης μεγάλων ποσοτήτων ασβεστίου μαζί με απορροφήσιμα αλκάλια, μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο γάλακτος-αλκάλεος (σύνδρομο Burnett) δηλ. υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία.

Σαρκοείδωση

Τα μασώμενα δισκία ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, δεδομένου ότι υπάρχει κίνδυνος για αυξημένη μετατροπή της βιταμίνης D³ στον ενεργό μεταβολίτη της. Στους ασθενείς αυτούς, θα πρέπει να παρακολουθείται η ασβεστιαιμία και η ασβεστιουρία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδρασή του στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης ενδέχεται να μην ενεργοποιείται φυσιολογικά. Ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει αν θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρωματικά άλλες μορφές βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.2).

Τα μασώμενα δισκία Calvidin δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.

Έκδοχα

Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη, επομένως, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

Σημείωση για τους διαβητικούς:

Το ποσοστό πεπτώμενων υδατανθράκων που περιέχονται στα μασώμενα δισκία CALVIDIN είναι 0,47 g ανά δισκίο. Η ημερήσια δόση 2 δισκίων αντιστοιχεί σε 0,08 μονάδες υδατάνθρακα (CU).

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Θειαζιδικά διουρητικά

Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την έκκριση ασβεστίου στα ούρα. Εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας, η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου συνιστάται σε περιπτώσεις στις οποίες χορηγούνται ταυτόχρονα θειαζιδικά διουρητικά.

Κορτικοστεροειδή

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κορτικοστεροειδών, μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθεί η δόση των μασώμενων δισκίων CALVIDIN.

Ορλιστάτη / ιοντοανταλλακτικές ρητίνες / υπακτικά

Η ορλιστάτη, σε συνδυασμό με θεραπεία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων, όπως η χολεστυραμίνη ή με υπακτικά, όπως το παραφινέλαιο, ενδεχομένως να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης D³ από το γαστρεντερικό σύστημα. Τουλάχιστον δύο ώρες πρέπει να μεσολαβήσουν μεταξύ της κατάποσης ρητίνων ανταλλαγής ιόντων (π.χ. της χολεστυραμίνης) ή υπακτικών και των μασώμενων δισκίων CALVIDIN καθώς, διαφορετικά, η απορρόφηση της βιταμίνης D³ μειώνεται.

Τετρακυκλίνες

Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να μεταβάλλει την απορρόφηση της τετρακυκλίνης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Συνιστάται η λήψη της τετρακυκλίνης να λαμβάνει χώρα μεταξύ 2 ωρών πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη λήψη του ασβεστίου από το στόμα.

Καρδιακές γλυκοσίδες

Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με ασβέστιο και βιταμίνη D. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (έλεγχος με ΗΚΓ και για ασβεστιαιμία).

Ριφαμπικίνη / φαινυτοΐνη / βαρβιτουρικά

Η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη ή τα βαρβιτουρικά μπορεί να μειώσουν τη δράση της βιταμίνης D³, δεδομένου ότι αυξάνουν το ρυθμό του μεταβολισμού της.

Προϊόντα που περιέχουν σίδηρο / ψευδάργυρο / στρόντιο

Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου, ψευδαργύρου ή στροντίου. Κατά συνέπεια, τα προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, ψευδάργυρο ή στρόντιο θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ωρών από τη λήψη του ασβεστίου.

Θυρεοειδικές ορμόνες

Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των θυρεοειδικών ορμονών. Συνιστάται τα μασώμενα δισκία CALVIDIN να χορηγούνται δύο τουλάχιστον ώρες πριν ή μετά τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Εστραμουστίνη

Το ασβέστιο μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση της εστραμουστίνης μέσω του σχηματισμού ενός αδιάλυτου συμπλόκου. Ως εκ τούτου, η χορήγηση CALVIDIN και προϊόντων που περιέχουν εστραμουστίνη πρέπει να γίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο ωρών.

Διφωσφονικά / φθοριούχο νάτριο / κινολόνες

Σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης διφωσφονικών, φθοριούχου νατρίου ή φθοριοκινολόνης, τα μασώμενα δισκία CALVIDIN συνιστάται το να χορηγούνται 3 ώρες, πριν ή μετά τη λήψη των φαρμάκων αυτών καθώς η απορρόφησή τους κατά τη διάρκεια της πέψης μπορεί να μειωθεί.

Οξαλικό οξύ / φυτικό οξύ

Το οξαλικό οξύ (το οποίο υπάρχει στο σπανάκι και στο ραβέντι) και το φυτικό οξύ (που βρίσκεται στα δημητριακά ολικής άλεσης) μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση ασβεστίου, σχηματίζοντας αδιάλυτο σύμπλοκο με τα ιόντα ασβεστίου. Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο κατά τη διάρκεια των 2 ωρών που ακολουθούν την κατανάλωση τροφίμων με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ και φυτικό οξύ.

Εγκυμοσύνη

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βιταμίνη D σε θεραπευτικές δόσεις έχει τερατογόνο δράση στον άνθρωπο. Σε εγκύους, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία ασβεστίου και βιταμίνης D, δεδομένου ότι η μόνιμη υπερασβεστιαιμία έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Σε υγιείς εγκύους, η ημερήσια πρόσληψη συμπληρώματος ασβεστίου και βιταμίνης D δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 mg ασβεστίου και τα 600 I.U. βιταμίνης D.

Σε εγκύους με επιβεβαιωμένη έλλειψη ασβεστίου και βιταμίνης D, δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις των 2.000 mg ασβεστίου και των 4.000 I.U. χοληκαλσιφερόλης.

Θηλασμός

Το ασβέστιο και η βιταμίνη D³ απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία στα βρέφη. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταμίνη D στο παιδί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή προσαρμοστεί η θεραπεία με το CALVIDIN, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Σε εγκύους και θηλάζουσες μητέρες, τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο θα πρέπει να λαμβάνονται σε διάστημα δύο ωρών από τα γεύματα, εξαιτίας του ότι υπάρχει η πιθανότητα μείωσης της απορρόφησης σιδήρου.

Γονιμότητα

Φυσιολογικά επίπεδα ενδογενών ασβεστίου και βιταμίνης D δεν αναμένονται να έχουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

ν

Το CALVIDIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται στην ακολούθως αναφερόμενη συχνότητα:

πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως το αγγειοοίδημα ή το οίδημα λάρυγγα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία

Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο γάλακτος-αλκάλεος, το οποίο παρατηρείται συνήθως μόνο σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, τυμπανισμός, διάταση της κοιλίας, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δυνητικό κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοποι: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό άλγος, νεφρασβέστωση, νεφρόλιθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες. Η υπερβολική υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Τα συνεχώς υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη βλάβη των νεφρών και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων.

Το σύνδρομο γάλακτος-αλκάλεος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ασβεστίου και απορροφήσιμων αλκαλίων. Τα συμπτώματα είναι συχνή ανάγκη για ούρηση, συνεχής πονοκέφαλος, συνεχιζόμενη απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, υπερασβεστιαιμία, αλκάλωση και νεφρική δυσλειτουργία.

Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας: Όλες οι θεραπείες με ασβέστιο και βιταμίνη D³ θα πρέπει να διακοπούν. Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α και καρδιακές γλυκοσίδες επίσης πρέπει να διακοπεί. Σε ασθενείς με διαταραχές της συνείδησης, πρέπει να διεξαχθεί πλύση στομάχου.

Πρέπει να εξεταστεί η επανυδάτωση και, ανάλογα με την σοβαρότητα, η μονοθεραπεία ή η συνδυαστική θεραπεία με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών ορού, η λειτουργία των νεφρών και η διούρηση. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓ και τα επίπεδα ασβεστίου αίματος.

Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδή, η ουδός για δηλητηρίαση από βιταμίνη D ευρίσκεται μεταξύ 40.000 και 100.000 I.U./ημέρα επί 1-2 μήνες, για λήψη ασβεστίου άνω των

2.000 mg την ημέρα.