CLEENLAX FORTE® PD.OR.S.SA 10G/SACHET

Συμπτωματική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 8 ετών και άνω.

Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να έχει αποκλεισθεί οργανική διαταραχή. Το Cleenlax forte πρέπει να παραμείνει μια προσωρινή θεραπεία ενισχυτική σε έναν κατάλληλο τρόπο ζωής και διαιτητική διαχείριση της δυσκοιλιότητας, με μέγιστη διάρκεια 3 μηνών για τα παιδιά. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά τα σχετικά διαιτητικά μέτρα, πρέπει να υπάρξει υποψία για υποκείμενη αιτία και να αντιμετωπιστεί.

Από στόματος χρήση.

Δοσολογία

1 έως 2 φακελίσκoι την ημέρα, λαμβανόμενοι κατά προτίμηση ως μία δόση το πρωί. Συνιστάται η κατάποση 125 ml υγρών (π.χ. νερό) μετά από κάθε δόση.

Η επίδραση του Cleenlax forte γίνεται εμφανής εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη λήψη του.

Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα κλινικά αποτελέσματα και μπορεί να κυμαίνεται από ένα φακελίσκο κάθε δεύτερη μέρα (ιδιαίτερα στα παιδιά) έως 2 φακελίσκους την ημέρα.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί σταδιακά και να επαναληφθεί εάν η δυσκοιλιότητα επανεμφανιστεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

1 έως 2 φακελίσκoι την ημέρα, λαμβανόμενοι κατά προτίμηση ως μία δόση το πρωί. Συνιστάται η κατάποση 125 ml υγρών (π.χ. νερό) μετά από κάθε δόση.

Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες καθώς δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα πλέον των 3 μηνών. Η αποκατάσταση των εντερικών κενώσεων που οφείλεται στη θεραπεία, θα διατηρηθεί μέσω του τρόπου ζωής και των διαιτητικών μέτρων.

Τρόπος χορήγησης

Κάθε φακελίσκoς πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 125 ml) ακριβώς πριν την χρήση. Το προκύπτον διάλυμα θα είναι διαυγές και διαφανές σαν το νερό.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (π.χ. ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή τοξικό μεγάκολο, που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση.

• Διάτρηση πεπτικού ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού.

• Ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης.

• Επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας.

H αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας με καθαρτικό είναι μόνο επικουρική ενός υγιεινού τρόπου ζωής και δίαιτας, όπως για παράδειγμα:

• Αυξημένη λήψη υγρών και φυτικών ινών,

• Κατάλληλη φυσική δραστηριότητα και αποκατάσταση του αντανακλαστικού αφόδευσης.

  Λόγω της παρουσίας διοξειδίου του θείου, το Cleenlax forte μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

  Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε διαταραχές της ισορροπίας ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας ελέγχου των ηλεκτρολυτών.

  Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση και οίδημα) έχουν αναφερθεί με φάρμακα που περιέχουν μακρογόλη. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί αναφυλακτική καταπληξία.

  Το Cleenlax forte περιέχει μη σημαντική ποσότητα σακχάρου ή πολυόλης και επομένως μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή ασθενείς σε δίαιτα ελεύθερη γαλακτόζης.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Σύμφωνα με τον τρόπο δράσης της μακρογόλης, συνιστάται η λήψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (παρακαλείσθε όπως δείτε την παράγραφο 5.1).

  Η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί παροδικά λόγω αύξησης του ρυθμού γαστρεντερικής διέλευσης που προκαλείται από την μακρογόλη (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπάρχει η πιθανότητα να μειωθεί παροδικά η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη χρήση με το Cleenlax forte. Η θεραπευτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη μπορεί να επηρεαστεί ιδιαίτερα (π.χ. αντιεπιληπτικά, διγοξίνη και ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες).

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) σχετικά με τη χρήση του Cleenlax forte σε έγκυες γυναίκες.

Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις κατά της διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Cleenlax forte είναι αμελητέα. Το Cleenlax forte μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Cleenlax forte στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θήλασε καθώς η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν στην μακρογόλη 4000 είναι αμελητέα. Το Cleenlax forte μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το Cleenlax forte, ωστόσο, καθώς η μακρογόλη 4000 δεν απορροφάται σημαντικά δεν αναμένεται καμία επίδραση.

ν

Το Cleenlax forte δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τις επικεφαλίδες συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ενήλικος πληθυσμός:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (που περιλάμβαναν 600 ενήλικους ασθενείς) και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήσσονος σημασίας και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών οι οποίες περιλάμβαναν 147 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 15 ετών και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Όπως και στον ενήλικο πληθυσμό, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήσσονος σημασίας και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.

* Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτικό άλγος. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

H υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετο που εξαφανίζεται με την προσωρινή διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης του.

Υπερβολική απώλεια υγρών με διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτεί αποκατάσταση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.

Περιπτώσεις εισρόφησης έχουν αναφερθεί, όταν χορηγήθηκαν με ρινογαστρικό σωλήνα εκτεταμένοι όγκοι μακρογόλης και ηλεκτρολυτών. Παιδιά με νευρολογικές παθήσεις που έχουν στοματοκινητικές δυσλειτουργίες κινδυνεύουν ιδιαίτερα από εισρόφηση.