CLUVOT P.SV.INJ.F 250 IU/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - CLUVOT 250 IU/VIAL
Το Cluvot ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
-
για προφυλακτική αγωγή σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ και
-
για την αντιμετώπιση της περιεγχειρητικής αιμορραγίας σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ
Δοσολογία
1 ml είναι ισοδύναμο με περίπου 62,5 IU, και 100 IU είναι ισοδύναμα με 1,6 ml, αντιστοίχως. Σημαντικό:
Η ποσότητα που χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να
προσαρμόζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα για κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Δοσολογία
Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το βάρος σώματος, τις εργαστηριακές τιμές και την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Σύνηθες δοσολογικό σχήμα προφυλακτικής αγωγής Αρχική δόση
-
40 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά kg βάρους σώματος,
-
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4 ml ανά λεπτό.
Επακόλουθες δόσεις
-
Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο πιο πρόσφατο ελάχιστο επίπεδο δραστικότητας του FXIII, με επακόλουθες δόσεις κάθε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) ώστε να διατηρείται ένα ελάχιστο επίπεδο δραστικότητας του FXIII περίπου 5 έως 20%.
-
Η συνιστώμενη προσαρμογή της δοσολογίας κατά ± 5 IU ανά kg πρέπει να βασίζονται στα ελάχιστα επίπεδα δραστικότητας του FXIII όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 και στην κλινική κατάσταση του ασθενή.
-
Η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με βάση μια εκλεκτική και με επαρκή ευαισθησία μέθοδο για τον προσδιορισμό των επιπέδων του FXIII. Ένα παράδειγμα προσαρμογής της δοσολογίας με τη χρήση της πρότυπης μεθόδου προσδιορισμού της δραστικότητας Berichrom® περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Πίνακας 1: Προσαρμογή δόσεων με τη χρήση του Προσδιορισμού Δραστικότητας Berichrom®
Ελάχιστο επίπεδο δραστικότητας του Παράγοντα XIII (%) Μεταβολή δοσολογίας Ένα ελάχιστο επίπεδο < 5% Αύξηση κατά 5 μονάδες ανά kg Ελάχιστο επίπεδο από 5% έως 20% Καμία μεταβολή Δύο ελάχιστα επίπεδα > 20% Μείωση κατά 5 μονάδες ανά kg Ένα ελάχιστο επίπεδο > 25% Μείωση κατά 5 μονάδες ανά kg Η δραστικότητα που εκφράζεται σε μονάδες προσδιορίζεται με τη χρήση της μεθόδου προσδιορισμού της δραστικότητας Berichrom®, που αναφέρεται στο ισχύον Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (International Standard for Blood Coagulation Factor XIII Plasma). Γι’ αυτό μια μονάδα αντιστοιχεί σε μία Διεθνή Μονάδα.
Προφύλαξη πριν από χειρουργική επέμβαση
Μετά την τελευταία συνήθη προφυλακτική δόση, εάν είναι προγραμματισμένη μια χειρουργική επέμβαση:
-
Μετά από 21 έως 28 ημέρες – χορηγείται η πλήρης προφυλακτική δόση του ασθενή αμέσως πριν τη χειρουργική επέμβαση και η επόμενη προφυλακτική δόση πρέπει να δίδεται μετά από 28 ημέρες.
-
Μετά από 8 έως 21 ημέρες – μπορεί να χορηγείται μια επιπρόσθετη δόση (πλήρης ή μερική) αμέσως πριν τη χειρουργική επέμβαση. Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τα επίπεδα δραστικότητας του FXIII και την κλινική κατάσταση του ασθενή και πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τον χρόνο ημιζωής του Cluvot.
-
Μέσα σε 7 ημέρες από την τελευταία δόση –μπορεί να χρειαστεί η χορήγηση επιπρόσθετης δόσης.
Η προσαρμογή των δόσεων μπορεί να διαφέρει από αυτές τις συστάσεις και πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τα επίπεδα δραστικότητας του FXIII και την κλινική κατάσταση του ασθενή. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Γι’ αυτό συνιστάται η παρακολούθηση της αύξησης της δραστικότητας του FXIII μέσω ενός εργαστηριακού προσδιορισμού του FXIII. Στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων και σοβαρών αιμορραγιών, επιδιώκεται η απόκτηση τιμών πλησίον των φυσιολογικών (υγιή άτομα: 70% - 140% ).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοσολογία και η μέθοδος χορήγησης στα παιδιά και τους εφήβους βασίζεται στο βάρος σώματος και γι’ αυτό βασίζεται γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τους ενήλικες. Η δόση και/ή η συχνότητα χορήγησης για κάθε ασθενή πρέπει πάντα να βασίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα και τα επίπεδα δραστικότητας του FXIII (βλ. επίσης τις παραγράφους 5.1 και 5.2).
Γηριατρικός πληθυσμός
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
Τρόπος χορήγησης
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Το διάλυμα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν τη χορήγηση. Χορηγήστε με αργή ενδοφλέβια ένεση/έγχυση μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης (διατίθεται με το προϊόν) με ρυθμό που να είναι ανεκτός από τον ασθενή. Ο ρυθμός ένεσης ή έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4 ml ανά λεπτό περίπου.
Παρατηρήστε τον ασθενή για κάποια άμεση αντίδραση. Εάν υπάρξει οποιαδήποτε αντίδραση, αυτό μπορεί να σχετίζεται με τη χορήγηση του Cluvot, ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή πρέπει να διακοπεί η έγχυση, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Στους ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο προϊόν (με συμπτώματα όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοια), μπορούν να χορηγούνται προφυλακτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το Cluvot. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας (όπως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία) η έγχυση του Cluvot πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να τηρηθούν οι ισχύουσες ιατρικές πρακτικές για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Σε περιπτώσεις φρέσκου θρόμβου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λόγω της σταθεροποιητικής επίδρασης του FXIII στο ινώδες.
Ανοσογονικότητα
Η ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIII ανιχνεύθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν το Cluvot. Γι’ αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων. Η παρουσία ανασταλτικών αντισωμάτων μπορεί να εκδηλώνεται ως ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία. Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του FXIII στο πλάσμα, ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία εκ διαφυγής ενώ λαμβάνεται προφυλακτική αγωγή, πρέπει να προσδιοριστούν οι συγκεντρώσεις των ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIII.
Σημείωση για τους ασθενείς σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
Το Cluvot περιέχει 124,4 έως 195,4 mg (5,41 έως 8,50 mmol) νατρίου (40 IU/βάρος σώματος – για μέσο βάρος σώματος 70 kg), εάν δίδεται η συνιστώμενη δόση (2800 IU = 44,8 ml). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Ιολογική ασφάλεια
Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων καθώς και την εισαγωγή αποτελεσματικών παραγωγικών σταδίων για την απενεργοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), της ηπατίτιδας Β (HBV) και της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τους μη ελυτροφόρους ιούς της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
Συνιστάται έντονα κάθε φορά που χορηγείται Cluvot σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Ο κατάλληλος εμβολιασμός (έναντι ηπατίτιδας Α και Β) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά/επανηλειμμένα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την κλινική χρήση του Cluvot κατά την κύηση, δεν έδειξαν κάποια αρνητική επίδραση κατά τη διάρκεια της κύησης και στην περι- ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Η χρήση του Cluvot κατά την κύηση μπορεί να ληφθεί υπόψη, εφόσον κρίνεται απαραίτητη.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκκριση του Cluvot στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, με βάση το μεγάλο μοριακό του βάρος, η έκκριση στο γάλα δεν είναι πιθανή και λόγω τους πρωτεϊνούχου χαρακτήρα του, η απορρόφηση ανέπαφων μορίων από το νεογνό δεν είναι επίσης πιθανή.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Cluvot στη γονιμότητα.
ν
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στη μετεγκριτική εμπειρία. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας είναι σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA. Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
| Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA | Ανεπιθύμητη ενέργεια | Συχνότητα |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αλλεργιοειδείς-αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της πίεσης,δύσπνοια) | Σπάνιες |
| Ανάπτυξη αναστολέων του FXIII | Πολύ σπάνιες | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδούχορήγησης | Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος | Σπάνιες |
Εάν εμφανιστούν αλλεργιοειδείς-αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, η χορήγηση του Cluvot πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται έναρξη της κατάλληλης θεραπείας. Οι ισχύουσες ιατρικές πρακτικές για την αντιμετώπιση της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν διαφέρει από αυτό των ενηλίκων σύμφωνα με κλινικές μελέτες.
Για την ασφάλεια έναντι μεταδιδόμενων παραγόντων, βλ. παράγαραφο 4.4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 21 32040337. Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - CLUVOT 250 IU/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, κωδικός ATC: B02B D07
Ο παράγοντας ΧΙΙΙ συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη διασταυρούμενη σύνδεση των μορίων ινώδους. Η διασταυρούμενη σύνδεση και η σταθεροποίηση του ινώδους προωθούν την διείσδυση των ινωβλαστών και ενισχύουν την επούλωση των τραυμάτων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε κλινικές μελέτες που συμμετείχαν ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII ηλικίας < 18 ετών, η προφυλακτική χορήγηση του Cluvot κάθε 28 ημέρες, είχε επιτυχή επίδραση στη διατήρηση των ελάχιστων επιπέδων της δραστικότητας του FXIII στο 5% έως 20%.
Κατανομή
Το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως, γι’ αυτό είναι άμεσα βιοδιαθέσιμο, με αποτέλεσμα η συγκέντρωση στο πλάσμα να αντιστοιχεί στην εφαρμοζόμενη δόση.
Αποβολή
Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII, η βιολογική ημίσεια ζωή του Cluvot προσδιορίστηκε στις 6,6 ± 2,29 ημέρες (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). Το Cluvot μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας πήξης ΧΙΙΙ.
Μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (ενήλικος πληθυσμός/18 ετών και άνω) δίδεται στον παρακάτω πίνακα:
| Παράμετροι | Διάμεση τιμή (min-max) |
| AUC ss, 0-inf (μονάδες•hr/mL) | 182,9 (133,5-300,2) |
| Css,max (μονάδες/mL)* | 0,9 (0,6-1,2) |
| Css,min (μονάδες/mL)* | 0,07 (0,0-0,16) |
| Tmax (hr) | 1,2 (0,7-4,2) |
| Half-life [ημέρες] | 7,8 (3,1-11,02) |
| CL [mL/hr/kg] | 0,22 (0,13-0,30) |
| Vss [mL/kg] | 49,4 (31,65-62,91) |
| MRT [ημέρες] | 11,7 (5,7-17,02) |
AUC ss, (0-inf) = η περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα από τη χρονική στιγμή μηδέν έως το άπειρο στη σταθερή κατάσταση «steady state»
* η 100% δραστικότητα αντιστοιχεί σε 1 μονάδα/mL
Css,max: η μεγαλύτερη τιμή συγκέντρωσης στην κατάσταση «steady state» Css,min: η ελάχιστη τιμή συγκέντρωσης στην κατάσταση «steady state» Tmax: η χρονική στιγμή της μεγαλύτερης τιμής συγκέντρωσης
CL: κάθαρση
Vss: όγκος κατανομής στην κατάσταση «steady state» MRT = μέσος χρόνος παραμονής
Παιδιατρικός πληθυσμός
Από τους 188 συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες του συμπυκνώματος παράγοντα XIII (ανθρώπινου), οι 117 ήταν ηλικίας < 18 ετών τη χρονική στιγμή της εγγραφής (1 μηνών έως
<2 ετών: n= 17, 2 έως <12 ετών: n=62, 12 έως <16 ετών: n= 30, 17 έως 18 ετών: n=8). Στην
κλινική μελέτη PK 2002, οι 5 από τους 14 συμμετέχοντες είχαν ηλικία 2 έως < 18 ετών (2-11 ετών: n= 3, 12-16 ετών: n=2, 17 έως 18 years: n=0). Οι συμμετέχοντες με ηλικία μικρότερη των 16 ετών παρουσίασαν μικρότερη ημίσεια ζωή και γρηγορότερη κάθαρση (ημίσεια ζωή: 5,7 ± 1,00 ημέρες, κάθαρση: 0,291 ± 0,12 mL/hr/kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες (ημίσεια ζωή: 7,1 ± 2,74 ημέρες, κάθαρση: 0,22 ± 0,07 mL/hr/kg).
Το προϊόν έχει μικρότερη ημίσεια ζωή και γρηγορότερη κάθαρση στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες. Ωστόσο, καθώς για όλες τις ηλικιακές ομάδες η δόση εξατομικεύεται σύμφωνα με το βάρος σώματος και προσαρμόζεται σύμφωνα με τα ελάχιστα επίπεδα δραστικότητας του FXIII, δεν είναι απαραίτητη η συσχέτιση της δοσολογίας με την ηλικία.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - CLUVOT 250 IU/VIAL
Κόνις:
Ανθρώπινη λευκωματίνη Γλυκόζη μονοϋδρική Χλωριούχο νάτριο
ΝaΟΗ (για τον προσδιορισμό του pH)
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
Το Cluvot δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
3 χρόνια.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που δίδεται στη συσκευασία και στον περιέκτη.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους ≤ 25
°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χορηγηθεί άμεσα, η φύλαξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Μην ψύχετε ή καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2 °C έως +8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ.
παράγραφο 6.3.
Φιαλίδια:
250 IU
Κόνις: φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), ένα καπάκι από αλουμίνιο και έναν πλαστικό δίσκο.
Διαλύτης (ύδωρ για ενέσιμα): φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί. 1250 IU
Κόνις: φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), ένα καπάκι από αλουμίνιο και έναν πλαστικό δίσκο.
Διαλύτης (ύδωρ για ενέσιμα): φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί.
Συσκευασίες:
Συσκευασία των 250 IU:
1 φιαλίδιο με κόνι
1 φιαλίδιο με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα
1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 (Mix2Vial)
Σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί):
1 σύριγγα μιας χρήσης των 5 ml
1 σετ φλεβοκέντησης
2 τολύπια αλκοόλης
1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
Συσκευασία των 1250 IU:
1 φιαλίδιο με κόνι
1 φιαλίδιο με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 (Mix2Vial)
Σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί):
1 σύριγγα μιας χρήσης των 20 ml
1 σετ φλεβοκέντησης
2 τολύπια αλκοόλης
1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Γενικές οδηγίες
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον. Μετά την διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω) το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Ανασύσταση
Αφήστε τον διαλύτη να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα έχουν καθαριστεί με άσηπτο διάλυμα και έχουν αφεθεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial.
| 1 | 1. Ανοίξτε τη συσκευασία του Mix2Vial βγάζοντας το κάλυμμα. Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister! |
| 2 | 2. Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά. Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρτήματος ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη. |
| 3 | 3. Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial. |
| 4 | 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του προϊόντος επάνω σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια. Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρτήματος ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του προϊόντος. Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος. |
| 5 | 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του προϊόντος του Mix2Vial και με το άλλο την πλευρά του διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ σε δυο κομμάτια. Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρτημένο μπλε προσάρτημα του Mix2Vial. |
| 6 | 6. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με το προσαρτημένο διάφανο προσάρτημα μέχρι η ουσία να διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε. |
| 7 | 7. Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα. Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer Lock του Mix2Vial. Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο του προϊόντος. |
Αναρρόφηση και εφαρμογή
| 8 | 8. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και βάλτε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω. |
| 9 | 9. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το διάφανο προσάρτημα του Mix2Vial από την σύριγγα. |
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που είναι γεμισμένη με το προϊόν, καθώς υπάρχει κίνδυνος να πήξει το αίμα στη σύριγγα και κατά συνέπεια να χορηγηθούν στον ασθενή θρόμβοι ινώδους.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης (διατίθεται με το προϊόν) με αργή ενδοφλέβια ένεση, με ρυθμό που δεν ξεπερνά τα 4 ml/λεπτό.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.