DICLOABAK EY.DRO.SOL 1MG/ML

• Αναστολή της μύσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.

• Πρόληψη φλεγμονής σε χειρουργικές επεμβάσεις καταρράκτη και πρόσθιας μοίρας του οφθαλμού (βλέπε παράγραφο 5.1).

• Θεραπεία του οφθαλμικού άλγους σε χειρουργική επέμβαση φωτοδιαθλαστικής κερατεκτομής για τις πρώτες έως και 24 μετεγχειρητικές ώρες.

Δοσολογία

Ενήλικες:

Αναστολή της μύσης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη

• Προεγχειρητικά: μία σταγόνα έως και πέντε φορές κατά τη διάρκεια των τριών ωρών πριν από το χειρουργείο,

  Πρόληψη φλεγμονής σε χειρουργικές επεμβάσεις καταρράκτη και πρόσθιας μοίρας του οφθαλμού:

• Προεγχειρητικά: μία σταγόνα έως και πέντε φορές κατά τη διάρκεια των τριών ωρών πριν από το χειρουργείο,

• Μετεγχειρητικά: μία σταγόνα τρεις φορές αμέσως μετά το χειρουργείο και μετά, μία σταγόνα τρεις έως πέντε φορές ημερησίως. Θεραπεία με διάρκεια άνω των 4 εβδομάδων δεν συνιστάται.

  Θεραπεία του οφθαλμικού άλγους σε χειρουργική επέμβαση φωτοδιαθλαστικής κερατεκτομής για τις πρώτες έως και 24 μετεγχειρητικές ώρες:

• Προεγχειρητικά: δύο σταγόνες μέσα στην ώρα πριν από το χειρουργείο,

• Μετεγχειρητικά: δύο σταγόνες μέσα στην ώρα μετά το χειρουργείο και μετά, τέσσερις σταγόνες μέσα στις 24 μετεγχειρητικές ώρες.

  Παιδιά:

  Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες.

  Ηλικιωμένοι:

  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

  Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.

  1

  Πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες οδηγίες στους ασθενείς:

• να πλένουν προσεκτικά τα χέρια τους πριν από την ενστάλαξη,

• να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ της άκρης του σταγονόμετρου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων,

• να κλείνουν τη φιάλη μετά τη χρήση.

Στους ασθενείς θα πρέπει να εξηγείται η χρήση της ρινοκολπωματικής απόφραξης και να συστήνεται μετά την ενστάλλαξη να κλείνουν για 2 λεπτά τα βλέφαρα, ώστε να μειώνεται η συστηματική απορρόφηση. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων και σε αύξηση της τοπικής ενεργότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για να αποφευχθεί η αραίωση των δραστικών ουσιών, στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε 15 λεπτά μεταξύ των ενσταλάξεων. Η αλοιφή θα πρέπει να εφαρμόζεται τελευταία.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (νατριούχο δικλοφενάκη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό αλλεργίας, κνίδωσης, οξείας ρινίτιδας ή άσθματος που προκλήθηκε από τη λήψη νατριούχου δικλοφενάκης ή φαρμάκων με παρόμοια δραστικότητα όπως η ασπιρίνη ή άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ). (Βλέπε παράγραφο 4.4 για αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας).

Μην κάνετε ένεση, μην καταπίνετε.

Οι οφθαλμικές σταγόνες δεν πρέπει να χορηγούνται μέσω πέρι- ή ενδο- οφθαλμικής ένεσης. Υπερευαισθησία

Το DICLOABAK, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο.

Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως κνησμός και ερυθρότητα ή σημείων που υποδηλώνουν αλλεργία στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, κυρίως κρίση άσθματος ή αιφνίδιο οίδημα του προσώπου και του αυχένα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Διαταραχές του κερατοειδούς

Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της τοπικώς χορηγούμενης δικλοφενάκης, καθυστερούν την επαναεπούλωση του κερατοειδούς, ακόμα και εάν χορηγούνται για σύντομο διάστημα. Οι συνέπειες αυτού στην ποιότητα του κερατοειδούς και στον κίνδυνο λοιμώξεων λόγω καθυστέρησης της επούλωσης της πληγής του κερατοειδούς είναι ασαφής.

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.

Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αγωγή με υψηλές δόσεις και κατά τη διάρκεια εκτεταμένης χρονικής περιόδου, η τοπική χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε κερατίτιδα. Σε ορισμένους ευπαθείς ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιθηλιακή λύση, λέπτυνση του κερατοειδούς, διηθήσεις του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς, εξέλκωση του κερατοειδούς και διάτρηση του κερατοειδούς. Τα συμβάματα αυτά μπορεί να είναι ελαφρώς απειλητικά. Ασθενείς με ενδείξεις για επιθηλιακή λύση του κερατοειδούς θα πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση του

DICLOABAK και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την υγεία του κερατοειδούς τους.

Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υποδηλώνει ότι, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, που πάσχουν από ελλείμματα του επιθηλίου του κερατοειδούς, από σακχαρώδη διαβήτη, από νόσο της οφθαλμικής επιφάνειας (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), από ρευματοειδή αρθρίτιδα ή που υποβλήθηκαν σε επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα, ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβαμάτων του κερατοειδούς. Τα τοπικά ΜΣΑΦ θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η παρατεταμένη χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο του ασθενούς για εμφάνιση και σοβαρότητα ανεπιθύμητων συμβαμάτων του κερατοειδούς.

Οφθαλμική λοίμωξη

Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονώδων φαρμάκων. Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες. Στην περίπτωση οφθαλμικής λοίμωξης, η χρήση τους με ένα/ορισμένα αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Ευάλωτα άτομα

Ασθενείς με άσθμα συνδυασμένο με χρόνια ρινίτιδα, με χρόνια κολπίτιδα και/ή με ρινικούς πολύποδες, έχουν περισσότερα περιστατικά αλλεργικών εκδηλώσεων όταν λαμβάνουν ασπιρίνη και/ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα από ότι ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να επάγουν αυξημένη προδιάθεση αιμορραγίας των οφθαλμικών ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης: συνιστάται προσοχή στη χρήση αυτών των οφθαλμικών σταγόνων σε ασθενείς με προδιάθεση αιμορραγίας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή με φάρμακα που είναι πιθανό να αυξήσουν το χρόνο αιμορραγίας.

Διασταυρούμενη ευαισθησία

Αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 4.3).

Φακοί επαφής

Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μετά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Ως εκ τούτου, στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να μην φορούν φακούς επαφής, εκτός εάν κάτι τέτοιο συστήνεται σαφώς από το γιατρό τους.

Έκδοχο

Το DICLOABAK περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης κικελαϊκό εστέρα (βλέπε παράγραφο 4.8).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του DICLOABAK κατά την κύηση. Ακόμη και αν η συστημική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστημική έκθεση στο DICLOABAK που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα κύημα/έμβρυο. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της κύησης (πρώτες 24 εβδομάδες αμηνόρροιας), το DICLOABAK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

Από την έναρξη του 6^ου μήνα (24 εβδομάδες αμηνόρροιας), η συστηματική χρήση αναστολέων της συνθετάσης της προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, μπορεί να προκαλέσει

καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένος χρόνος ροής τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί, και μπορεί να καθυστερήσει ο τοκετός. Συνεπώς, τo DICLOABAK δεν συνιστάται από την έναρξη του 6^ου μήνα της κύησης (24 μήνες αμηνόρροιας).

Θηλασμός

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει, καθώς η συστηματική έκθεση της γυναίκας που θηλάζει στην νατριούχο δικλοφενάκη είναι περιορισμένη μετά από οφθαλμική εφαρμογή. Το DICLOABAK μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ωορρηξία και τη γονιμότητα στις γυναίκες. Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν. Οι γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που κάνουν εξετάσεις γονιμότητας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

ν

Μπορεί να εμφανιστεί παροδική οφθαλμική δυσφορία μετά την ενστάλαξη του DICLOABAK, οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα.

Σε περίπτωση που επηρεαστεί, πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι την αποκατάσταση της φυσιολογικής του όρασης.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ρινίτιδα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) Υπερευαισθησία

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)

Αίσθημα καύσου στον οφθαλμό μετά την ενστάλαξη, διαταραχές της όρασης μετά την ενστάλαξη

Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)

Στικτή κερατίτιδα, λέπτυνση του κερατοειδούς, εξέλκωση του κερατοειδούς

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Υπεραιμία του επιπεφυκότα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, οίδημα του βλεφάρου

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)

Δύσπνοια, επιδεινωθέν άσθμα

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Βήχας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)

Κνησμός, ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κνίδωση, εξάνθημα, έκζεμα επαφής

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί λέπτυνση του κερατοειδούς και εξέλκωση του κερατοειδούς, ιδιαιτέρως σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο όταν χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή ή όταν παρουσιάζουν ταυτόχρονη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς αυτούς είχαν λάβει αγωγή για παρατεταμένη χρονική περίοδο (βλέπε παράγραφο 4.4).

Λόγω της παρουσίας πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης κικελαϊκού εστέρα, υφίσταται ο κίνδυνος εκζέματος εξ επαφής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Δεν εφαρμόζεται.