ERYTIN-ACN CUT.SOL (4.0+0.025)% W/V

Το ERYTIN-ACN ενδείκνυται για τη θεραπεία όλων των μορφών ακμής, τόσο των μη-φλεγμονωδών μορφών που εμφανίζουν φαγέσωρες, όσο και των φλεγμονωδών μορφών με βλατίδες και φλύκταινες, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με υψηλή λιπαρότητα δέρματος.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής του προϊόντος στην πάσχουσα περιοχή είναι μία έως δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για 9-12 εβδομάδες ανάλογα με την κατάσταση του δέρματος. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μπορεί να μην παρατηρηθεί βελτίωση για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Η συνεπής χρήση κι εφαρμογή συμβάλλει σημαντικά στην επιτυχία της θεραπείας. Υπερβολική εφαρμογή του ERYTIN-ACN θα πρέπει να αποφεύγεται, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ερύθημα, ξηρότητα και δυσφορία στην πάσχουσα περιοχή. Η δοσολογία είναι η ίδια για όλες τις ηλικίες.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε περίπτωση οικογενειακού ιστορικού δερματικού επιθηλιώματος.

• Σε οξεία εκζέματα, ροδόχρου ακμή και οξείες φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα.

• Σε περίπτωση υποκείμενου ηλιακού εγκαύματος.

• Ταυτόχρονη χρήση με άλλα δερματικά φάρμακα ιδιαίτερα εκείνα που περιέχουν κερατολυτικούς παράγοντες. (Βλέπε παράγραφο 4.5).

Μπορεί να παρατηρηθεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ERYTIN-ACN. Η έκθεση στο φως του ήλιου θα πρέπει να ελαχιστοποιείται και η χρήση ηλιακών λαμπτήρων ή solarium θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς που έχουν εγκαύματα από τον ήλιο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν μέχρι την πλήρη αποκατάστασή τους, επειδή υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως του ήλιου κατά τη χρήση τρετινοΐνης. Ο άνεμος και η βροχή μπορεί να είναι ασυνήθιστα ενοχλητικοί στους υπό θεραπεία ασθενείς.

Πρέπει να αποφεύγεται η συσσώρευση του προϊόντος στις πτυχές του δέρματος ή στις γωνίες της μύτης.

Το προϊόν δεν θα πρέπει να έλθει σε επαφή με τα μάτια ή τα βλέφαρα - εάν αυτό συμβεί, τότε συνιστάται να ξεπλένονται καλά με νερό.

Όπως και με άλλα μακρολίδια, σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) έχουν αναφερθεί. Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και να οριστεί κατάλληλη θεραπεία. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το ενδεχόμενο επανεμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων όταν η συμπτωματική θεραπεία διακόπτεται.

Ο ερεθισμός του δέρματος μπορεί να ενισχυθεί από τις ακτίνες UV (φυσικό φως του ήλιου, λάμπες, solarium), ακτίνες Χ ή από την κολύμβηση σε χλωριωμένo ή αλμυρό νερό.

Αν τυχόν υπάρχει ηλιακό έγκαυμα θα πρέπει να αναμένεται η πλήρης αποκατάστασή του πριν από την έναρξη της θεραπείας με ERYTIN-ACN.

Το ERYTIN-ACN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα δερματικά φάρμακα, κι ιδιαίτερα εκείνα που περιέχουν κερατολυτικούς παράγοντες (βλέπε 4.3), καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τυχόν προϋπάρχοντα ερεθισμό του δέρματος.

Κύηση

Υψηλές δόσεις από του στόματος τρετινοΐνης προκαλούν τερατογένεση σε ζώα και υπάρχουν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες που η τρετινοΐνη χορηγείται δερματικά. Το ERYTIN-ACN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή σε γυναίκες που επιδιώκουν να μείνουν έγκυες.

Θηλασμός

Είναι γνωστό ότι τα από του στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή και οι μεταβολίτες τους εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου, προληπτικά, το ERYTIN-ACN θα πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που θηλάζουν.

ν

Καμία επίδραση.

Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας, χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές: ≥1/10, Συχνές: ≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες: ≥1 10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες: <1/10.000

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του δέρματος με τη μορφή ερυθήματος, και μπορεί να παρατηρηθεί αίσθημα καύσου, ξηρότητα ή απολέπιση του δέρματος. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί επίσης να οφείλονται σε αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής). Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί μια φαινομενική επιδείνωση της ακμής με

αύξηση των φλεγμονωδών συμπτωμάτων. Αυτό είναι ένα σημάδι ότι το φάρμακο αρχίζει να δρα και είναι συνήθως παροδικό. Εάν συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, απλά μπορεί να μειωθεί η συχνότητα της εφαρμογής.

Σπάνια, έχει αναφερθεί προσωρινός υποχρωματισμός ή υπέρχρωση του δέρματος σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με τρετινοΐνη. Είναι επίσης πιθανό να παρατηρηθεί προσωρινός αποχρωματισμός σε μη-καυκάσιους.

Μη γνωστές: οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337.

Το ERYTIN-ACN προορίζεται μόνο για τοπική χρήση. Δεν αναμένεται να συμβεί υπερδοσολογία δεδομένου ότι η εφαρμοζόμενη ποσότητα της ερυθρομυκίνης και της τρετινοΐνης είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει συστημική τοξικότητα. Εάν το προϊόν ληφθεί τυχαία από το στόμα, θα πρέπει να γίνει γαστρική πλύση όσο το δυνατόν συντομότερα, εκτός κι αν η ποσότητα είναι μικρή.