FLECARDIA INJ.SO.INF 10MG/ML(150mg/15ml vial)

To Flecardia ενεσιμο διάλυμα ενδείκνυται για :

• Αντιμετώπιση των κοιλιακών ταχυκαρδιών, που επιβάλουν την χορήγηση θεραπείας και σε απουσία επιβεβαιωμένης δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας.

• Αντιμετώπιση των τεκμηριωμένων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών, που επιβάλουν την χορήγηση θεραπείας και σε απουσία επιβεβαιωμένης δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας.

Η συνήθης δόση του ενέσιμου Flecardia είναι 1,5mg/kg έως 5mg/kg (μέση δόση : 2mg/kg) χορηγούμενα ενδοφλεβίως αραιωμένα σε ορό γλυκόζης 5%

Η αραίωση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη δόση σύμφωνα με τον κανόνα 1,5mg/kg έως την ποσότητα των 10ml.

Δόση εφόδου

• Αργή ενδοφλέβια ένεση 1 έως 2 mg/kg σε διάρκεια όχι λιγότερη από 10 λεπτά.

Στις κάτωθι περιπτώσεις :

• ηλικιωμένα άτομα

• ιστορικό ή συμπτώματα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας

• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κεατινίνης μικρότερη ή ίση με 30ml/min/m²).

Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1mg/kg.

Δόση συντήρησης

• είτε μια ενδοφλέβια έγχυση 0,02mg/kg/min κατά την πρώτη έγχυση διάρκειας μίας ώρας και στη συνέχεια με συνεχή έγχυση 0,003mg/kg.

• είτε από του στόματος χορήγηση (καψακίου FLECARDIA) 12 ώρες μετά το πέρας της αργής ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, σε δοσολογία 200mg την ημέρα.

Παιδιά

Το Flecardia δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών, καθώς δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση για τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Το ενέσιμο διάλυμα Flecardia ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται στις παρακάτω περιπτώσεις:

• υπερευαισθησία στη φλεκαϊνίδη (flecainide acetate) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφορ 6.1,

• έμφραγμα του μυοκαρδίου (πρόσφατο ή παλαιό) εκτός αν πρόκειται για απειλητική για τη ζωή κοιλιακή ταχυκαρδία,

• καρδιακή ανεπάρκεια, ανεξάρτητα από τη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού

• πλήρη αποκλεισμό του αριστερού σκέλους, διδεσμικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού, φλεβοκομβική δυσλειτουργία και νόσος των κολπικών κοιλοτήτων με απουσία βηματοδότη,

• καρδιογενές σοκ

• γνωστό σύνδρομο Brugada

Το Flecardia^® ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ γενικά να χρησιμοποιείται:

• κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6),

• σε συνδυασμό με αντιαρρυθμικά τάξης Ι (βλ. παράγραφο 4.5).

Ειδικές προειδοποιήσεις:

Η αποτελεσματικότητα της φλεκαϊνίδης στη μη εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία (ασυμπτωματική) καταδείχθηκε σε ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου στην πολυκεντρική, διπλή τυφλή και τυχαιοποιημένη μελέτη CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial). Οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν είχαν υποστεί οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου 6 ημέρες νωρίτερα και μέχρι 2 χρόνια πριν. H επίπτωση της θνησιμότητας και των μη θανατηφόρων επεισοδίων καρδιακής ανακοπής ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έπαιρναν φλεκαϊνίδη, έναντι αυτών που ελάμβαναν placebo.

Όπως και για τα άλλα αντιαρρυθμικά τάξης Ι, δεν υπάρχει ελεγχομένη μελέτη που να έχει αποδείξει κάποια κλινικά οφέλη της θεραπείας με φλεκαϊνίδη σε ασθενείς όσον αφορά την επιβίωση ή την πρόληψη αιφνίδιου καρδιακού θανάτου.

Η θεραπεία με φλεκαϊνίδη πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρίαστη διαχείριση ασθενών με καρδιακή νόσο.

Σε κάθε έναρξη ή μεταβολή στη θεραπεία απαιτεί μια κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση που να επιτρέπει την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας

Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τα αντιαρρυθμικά τάξης Ι, και ιδιαίτερα λόγω του κινδύνου εμφάνισης αρρυθμιών,απαιτείται αυστηρή τήρηση των συνθηκών χρήσης της της φλεκαϊνίδης, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, της δοσολογίας, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων κατά τη χρήση.

Κατά τη αλλαγή της αγωγής από ένα φάρμακο που περιέχει φλεκαϊνίδη σε ένα άλλο, συνιστάται οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο να παρακολουθούνται στενά.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Προαρρυθμική δράση

Η φλεκαϊνίδη, όπως και άλλοι αντιαρρυθμικοί παράγοντες μπορεί να διακόψουν έκτοπους ρυθμούς, αλλά και να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν προϋπάρχοντες τέτοιους ρυθμούς («προαρρυθμική δράση) (βλέπε παράγραφο 4.8). Μετά την λήψη του φαρμάκου, είναι δύσκολο να ξεχωρίσει ο γιατρός μία αιφνίδια μεταβολή στην διαταραχή του καρδιακού ρυθμού του ασθενή απότοκο του φαρμάκου από μία επιδείνωση προϋπάρχουσας αρρυθμίας.

Σε περίπτωση αύξησης της συχνότητας εμφάνισης έκτακτων κοιλιακών συστολών και εμφάνισης πολύμορφων κοιλιακών έκτακτων συστολών η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται.

Ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας

Όλα τα αντιαρρυθμικά φάρμακα έχουν, άλλο μικρότερη και άλλο μεγαλύτερη αρνητική ινότροπη δράση και μπορεί έτσι να επιδεινώνουν μία καρδιακή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που μπορεί να έχουν ιστορικό ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Μεταβολές ΗΚΓ

• Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές αγωγιμότητας, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.

Κατά την εμφάνιση υπό θεραπεία, κολποκοιλιακού αποκλεισμού, μόνιμου αποκλεισμού του πλήρους στελέχους, ή φεβοκομβικού αποκλεισμού η χορήγηση του φάρμακου θα πρέπει να διακοπεί.

• Σε ασθενείς με σημαντικό εύρος του συμπλέγματος QRS, περισσότερο από 25% του αρχικού, πρέπει να μειώνεται η δόση του φαρμάκου ή να διακόπτεται.

Η μεταβολή της δόσης της φλεκαϊνίδης σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας μπορεί να επηρεάσει περαιτέρω την καρδιακή αγωγιμότητα, και απαιτεί στενή ΗΚΓ παρακολούθηση.

Η φλεκαϊνίδη παρατείνει το διάστημα QT και επιμηκύνει το εύρος του συμπλέγματος QRS από 12 έως 20%. Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση στο διάστημα JT.

Με την θεραπεία με ενέσιμη φλεκαϊνίδη μπορεί να αποκαλυφθεί σύνδρομο Brugada. Σε περίπτωση που, κατά την διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη, παρατηρηθούν αλλοιώσεις στο ΗΚΓ, οι οποίες παραπέμπουν σε σύνδρομο Βrugada, θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.

Ηλεκτροφυσιολογικές διαταραχές

Η υποκαλιαιμία, η υπερκαλιαιμία καθώς και η υπομαγνησιαιμία μπορεί να ευνοήσουν την εμφάνιση προαρρυθμικής δράσης των αντι-αρυθμικων φαρμάκων της τάξεως Ι και για τον λόγο αυτό, οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Flecardia.

Κολπικός πτερυγισμός

Επειδή ενδέχεται η παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή να περιπέσει σε κολπικό πτερυγισμό με αγωγιμότητα 1:1 τo ενέσιμο Flecardia συνιαστάται να συνδυάζεται με φάρμακα ελέγχου του κολποκοιλιακού κόμβου.

Νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή / και σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αποβολή της φλεκαϊνίδης μπορεί να καθυστερήσει. Ως αποτέλεσμα υπάρχει κίνδυνος άθροισης του φαρμάκου στο πλάσμα και στους ιστούς, η οποία μπορεί να είναι υπεύθυνη για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ύπαρξη ενός τέτοιου κινδύνου, δικαιολογεί την προσαρμογή της δοσολογίας στις συνιστώμενες δόσεις σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).

Παιδιά κάτω από 12 ετών

Η χορήγηση της φλεκαϊνίδης σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται, επειδή δεν υπάρχουν μελέτες που να αφορούν την χρήση του φάρμακου στον πληθυσμό αυτό.

Πνευμονικές εκδηλώσεις

Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιασθεί διάμεση πνευμονοπάθεια κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φλεκαϊνίδη, ο μηχανισμός της οποίας είναι πιθανώς ανοσοαλλεργικός. Σε περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα που υποδηλώνουν διάμεση πνευμονοπάθεια (εμφάνιση δύσπνοιας, μεμονωμένου ξηρού βήχα ή βήχα που συνδέεται με διαταραχές στη γενική κατάσταση), θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογικός έλεγχος για τη διάγνωση. Εάν η διάγνωση επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας και να ληφθεί υπόψη το όφελος που θα προκύψει από μια σύντομη αγωγή με κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.8)

Τα προϊόντα γάλακτος (γάλα, τα παρασκευάσματα για βρέφη και πιθανώς το γιαούρτι) μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φλεκαϊνίδης στα παιδιά και τα βρέφη. Αν και η χρήση της φλεκαϊνίδης δεν έχει εγκριθεί σε παιδιά κάτω των 12 ετών, εντούτοις αναφέρθηκε αύξηση της τοξικότητάς της κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής με φλεκαϊνίδη σε παιδιά τα οποία μείωσαν την κατανάλωση γάλακτος και σε βρέφη τα οποία άλλαξαν διατροφή από προϊόντα γάλακτος σε διατροφή με βάση την δεξτρόζη.

Πολλά αντιαρρυθμικά φάρμακα ελαττώνουν τον αυτοματισμό των βηματοδοτικών κυττάρων και την αγωγιμότητα και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου. Ο συνδυασμός αντιαρρυθμικών διαφορετικής τάξης μπορεί να επιφέρει θεραπευτικό όφελος, αλλά αποδεικνύεται τις περισσότερες φορές πολύπλοκος, και ως εκ τούτου απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και έλεγχος με ΗΚΓ. Ο συνδυασμός αντιαρρυθμικών τα οποία μπορεί να δώσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (δισοπυραμίδη, παράγωγα κινιδίνης και σοταλόλη), αντενδείκνυται.Ο συνδυασμός με αντιαρρυθμικά της ίδιας τάξης δεν συνιστάται εκτός ειδικών περιπτώσεων, εξαιτίας αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του καρδιακού συστήματος. Ο συνδυασμός με φάρμακα που έχουν αρνητική ινότροπη δράση, που προκαλούν βραδυκαρδία και/ή επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας απαιτεί προσοχή και κλινική παρακολούθηση και έλεγχο με ΗΚΓ

Θανατηφόρες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μπορεί να εμφανισθούν λόγω αλληλεπιδράσεων που οδηγούν σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.9). Η φλεκαϊνίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, και η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων επαγωγέων (αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, προπρανολόλη, ριτοναβίρη, ορισμένα αντιισταμινικά) ή αναστολέων (φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμζεπίνη) του ισοενζύμου αυτού μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει αντίστοιχα τις συγκεντρώσεις της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα (βλέπε κατωτέρω).

Νεφρική δυσλειτουργία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα, μειώνοντας έτσι την αποβολή της φλεκαϊνίδης.

Η υποκαλιαιμία, η υπερκαλιαιμία ή τυχόν άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση φλεκαϊνίδης. Υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί κατά την σύγχρονη χορήγηση με διουρητικά, κορτικοειδή ή καθαρτικά.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Αντιαρρυθμικά τάξης Ι(κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, μεξιλετίνη,λιδοκαΐνη,προπαφαινόνη, σιβενζολίνη):

Η φλεκαϊνίδη δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξης Ι, εκτός ειδικών περιπτώσεων, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αβιρατερόνη

Επειδή η αβιρατερόνη προκαλεί μείωση του ηπατικού μεταβολισμού της φλεκαϊνίδης, υπάρχει ο κίνδυνος αύξησης της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και εάν είναι απαραίτητο, προσαρμογή της δόσης της φλεκαϊνίδης κατά τη διάρκεια της χορήγησης αβιρατερόνης.

Αντιχολινεστερασικά (δονεπεζίλη, ριβαστιγμίνη, τακρίνη, πυριδοστιγμίνη, νεοστιγμίνη, αμβενόνιο, και γαλανταμίνη):

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας (η αρνητική ινότροπη δράση τείνει να είναι αθροιστική). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι αναγκαία η κλινική παρακολούθηση.

Συνδυασμοί με φάρμακα τα οποία έχουν αρνητική ινότροπη δράση ή προκαλούν βραδυκαρδία ή ελαττώνουν την κολποκοιλιακή ή διακοιλιακή αγωγή (β-αποκλειστές, αμιωδαρόνη, δακτυλίτιδα, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μεφλοκίνη, γουανφακίνη και κλονιδίνη):

Συνιστάται έναρξη θεραπείας με στενή κλινική και ΗΚΓ παρακολούθηση ,ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Αντιαρρυθμικά φάρμακα άλλης τάξης:

Ο συνδυασμός δύο αντιαρρυθμικών διαφορετικής αντιαρρυθμικής τάξης μπορεί να είναι επωφελής, δεν αποκλείεται όμως να είναι πολύπλοκος και απαιτείται τις περισσότερες φορές ιδιαίτερη προσοχή με στενή κλινική και ΗΚΓ παρακολούθηση.

Βουπροπιόνη

Υπάρχει κίνδυνος αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών της φλεκαϊνίδης λόγω της μείωσης του ηπατικού μεταβολισμού από τη βουπροπιόνη.

Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και εάν υπάρξει ανάγκη, προσαρμογή της δόσης της φλεκαϊνίδης κατά την συγχορήγηση της με βουπροπιόνη.

Σινακαλσέτη

Αύξηση των συγκεντρώσεων της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας, λόγω της μείωσης του ηπατικού της μεταβολισμού από τη σινακαλσέτη.

Aπαιτείται κλινική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της φλεκαϊνίδης κατά την συγχορήγηση της με σινακαλσέτη.

Δαριφενασίνη

H δαριφενασίνη προκαλεί μείωση του ηπατικού μεταβολισμού της φλεκαϊνίδης με αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεών της στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας.

Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της φλεκαϊνίδης κατά την συγχορήγηση με δαριφενασίνη.

Ντουλοξετίνη:

Η ντουλοξετίνη προκαλεί μείωση του ηπατικού μεταβολισμού της φλεκαϊνίδης με αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεων της στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας.

Η κλινική παρακολούθηση και η μείωση της δόσης της φλεκαϊνίδης είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της συχορήγησης με ντουλοξετίνη και μετά τη διακοπή της αγωγής.

Τερβιναφίνη

Η τερβιναφίνη μειώνει τον ηπατικό μεταβολισμό της φλεκαϊνίδης με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών των προκαλούμενων από αυτή.

Απαιτείται κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο προσαρμογή της δοσολογίας της φλεκαϊνίδης κατά τη συγχορήγηση με τερβιναφίνη.

Κύηση

Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα είναι αντιφατικά και ανεπαρκή όσον αφορά την πιθανή εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση (βλέπε παράγραφο 5.3)

Δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες για να αξιολογηθεί εάν η φλεκαϊνίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Για το λόγο αυτό, το ενέσιμο διάλυμα Flecardia δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που εμφανίζονται σε ένα βρέφος που θηλάζει είναι 5 έως 10 φορές χαμηλότερες σε σχέση με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου. Αν και ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν είναι πολύ μικρός, η φλεκαϊνίδη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν το όφελος για την μητέρα υπερτερεί έναντι του κινδύνου για το παιδί.

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η φλεκαϊνίδη (flecainide acetate) μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή την εμφάνιση νέων διαταραχών του ρυθμού.

Είναι επίσης πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, τρόμο και θολή όραση, οι οποίες έχουν μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους αυτούς.

Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι οι διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, μπορεί να προκαλέσουν ανεπάρκεια του καρδιαγγειακού συστήματος και για τον λόγο αυτό επιβάλλεται να ζητηθεί η γνώμη του γιατρού για την ικανότητα οδήγησης οχημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο/σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:

• πολύ συχνές (≥1/10),

• συχνές (≥1/100 και <1/10),

• όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100),

• σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000) ,

• πολύ σπάνιες (<1/10.000),

• άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητά τους με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: μείωση αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αύξηση αντιπυρηνικών αντισωμάτων με ή χωρίς συστηματική φλεγμονή

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης, ανησυχία, αμνησία, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: ζάλη, η οποία είναι συνήθως παροδική

Σπάνιες: παραισθησία, αταξία, υπαισθησία, υπεριδρωσία, συγκοπτικό επεισόδιο, τρόμος, έξαψη, υπνηλία, κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, σπασμοί, δυσκινησία

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ συχνές: διαταραχή όρασης, όπως η διπλωπία και το θάμβος όρασης

Πολύ σπάνιες: εναποθέσεις στον κερατοειδή

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: εμβοές, ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: προαρρυθμική δράση (πιθανότατα σε ασθενείς με δομική καρδιακή νόσο)

Όχι συχνές: ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό μπορεί να εμφανίσουν κολποκοιλιακή αγωγή 1:1 με αυξημένη καρδιακή συχνότητα.

Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): μπορεί να εμφανιστεί δοσοεξαρτώμενη επιμήκυνση των διαστημάτων PR και QRS (βλ. παράγραφο 4.4), μεταβολές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο 4.4), κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2^ου και 3^ου βαθμού, καρδιακή παύση, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια/συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, προκάρδιο άλγος, υπόταση, έμφραγμα μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική παύση, ταχυκαρδία (κολπική ή κοιλιακή), κοιλιακή μαρμαρυγή, αποκάλυψη προϋπάρχοντος συνδρόμου Brugada.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές: δύσπνοια

Σπάνιες: πνευμονοπάθεια

Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): πνευμονική ίνωση, διάμεση πνευμονοπάθεια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων με και χωρίς ίκτερο

Συχνότητα μη γνωστή): ηπατική δυσλειτουργία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: αλλεργική δερματίτιδα, περιλαμβανομένου του εξανθήματος, αλωπεκία

Σπάνιες: σοβαρή κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αντίδραση φωτοευαισθησίας

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μη γνωστές: αρθραλγία και μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: αδυναμία, κόπωση, πυρετός, οίδημα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: +30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερδοσολογία με φλεκαϊνίδη είναι μία πιθανώς απειλητική για τη ζωή επείγουσα ιατρική κατάσταση και επιβάλλει την νοσηλεία σε ένα εξειδικευμένο νοσοκομείο . Αυξημένη ευαισθησία στο φάρμακο και επίπεδα πλάσματος του αίματος που υπερβαίνουν τα θεραπευτικά επίπεδα μπορεί να προκύψουν επίσης από φαρμακευτική αλληληπίδραση (βλέπε παράγραφο 4.5). Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο. Δεν υπάρχει γνωστός τρόπος για την ταχεία απομάκρυνση της φλεκαϊνίδης. Ούτε η εξωνεφρική κάθαρση ούτε η αιμοδιήθηση είναι αποτελεσματικές.

Η θεραπεία είναι ουσιαστικά συμπτωματική και μπορεί να περιλαμβάνει απομάκρυνση της ποσότητας του φαρμάκου που δεν έχει απορροφηθεί από τη γαστρεντερική οδό. Η ενδοφλέβια χορήγηση διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% μειώνει την δράση της φλεκαϊνίδης. Επιπρόσθετα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν ινότροπους παράγοντες ή καρδιακούς διεγέρτες, όπως η ντοπαμίνη, η δοβουταμίνη ή η ισοπροτερενόλη, καθώς και μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και παροχή υποστήριξης του κυκλοφορικού (π.χ. ενδοαορτική αντλία με μπαλόνι). Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή εισαγωγή βηματοδότη εάν υπάρχουν διαταραχές αγωγιμότητας. Με εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ώρες, αυτές οι υποστηρικτικές θεραπείες μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστούν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Η πρόκληση διούρησης με οξινοποίηση των ούρων προάγει θεωρητικά την αποβολή του φαρμάκου.

Η εξωσωματική κυκλοφορία μπορεί να εξεταστεί κατά περίπτωση