ILGEM CREAM 2%

Η κρέμα κετοκοναζόλης ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των εξής δερματομυκητιάσεων:

α) Δερματοφυτία των ποδιών, του κορμού και των πτυχών (παράτριμμα) που προκαλούνται από το Τrichophyton rubrum, T. mentagrophytes και Εpidermophyton floccosum.

β) Επιπολής καντιντιάσεις προκαλούμενες από την Candida albicans και C. tropicalis.

γ) Ποικιλόχρους πιτυρίαση προκαλούμενη από τον μύκητα Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

δ) Ενδείκνυται επίσης στην αντιμετώπιση της σμηγματορροϊκής δερματίτιδας που επιπλέκεται με μύκητες του γένους Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare και Demodex follicularum.

Συνιστάται να εφαρμόζεται η κρέμα κετοκοναζόλης μια φορά την ημέρα και να επικαλύπτει τόσο την προσβληθείσα όσο και την αμέσως γειτονική περιοχή στις περισσότερες περιπτώσεις (ασθενείς με δερματοφυτία του κορμού, των ποδιών, των πτυχών, επιπολής καντιντιάσεις και ποικιλόχρου πιτυρίαση). Σε πιο ανθεκτικές περιπτώσεις, και ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή, μπορεί να εφαρμοστεί η κρέμα δυο φορές ημερησίως.

Στη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα συνιστάται να εφαρμόζεται η κρέμα κετοκοναζόλης στις πάσχουσες περιοχές 1 ή 2 φορές ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης.

Διάρκεια θεραπείας:

Αν και στην πλειονότητα των ασθενών επιτυγχάνεται κλινική βελτίωση και ανακούφιση από τα συμπτώματα σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας, για να ελαττωθεί η πιθανότητα υποτροπών συνιστάται να θεραπεύονται οι ασθενείς με καντιντιασικές λοιμώξεις και δερματοφυτία των πτυχών και του κορμού επί 3-4 εβδομάδες και οι ασθενείς με δερματοφυτία των ποδιών επί 4-6 εβδομάδες. Εάν μετά από 4 εβδομάδες δεν έχει σημειωθεί κλινική βελτίωση, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η θεραπεία.

Οι ασθενείς με ποικιλόχρου πιτυρίαση εμφανίζουν κλινική και μυκητολογική ίαση συνήθως μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων.

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας στην σμηγματορροϊκή δερματίτιδα είναι 2-4 εβδομάδες. Επειδή πρόκειται για χρόνια κατάσταση η υποτροπή είναι συνήθης.

Παιδιά : H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η κρέμα κετοκοναζόλης αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία του φαρμάκου ή στα έκδοχα αυτής

Αν εμφανισθεί αντίδραση που υποδηλώνει ευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.

Ειδικές προφυλάξεις:

• Δεν ενδείκνυται η κρέμα κετοκοναζόλης για οφθαλμική χρήση.

• (εφόσον) Περιέχει sodium sulfite anhydrous που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις,

  οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλακτικά συμπτώματα και ασθματικά επεισόδια ήπια ή επικίνδυνα για τη ζωή σε ευαίσθητα άτομα.

• Μπορεί να παρατηρηθεί ερεθισμός όταν χρησιμοποιηθεί η κρέμα συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια αγωγή με τοπικά κορτικοστεροειδή Συνιστάται να εφαρμόζεται το τοπικό κορτικοστεροειδές το πρωί και να γίνεται εφαρμογή της κρέμας το βράδυ και βαθμιαία στη συνέχεια να διακοπεί η θεραπεία με το κορτικοστεροειδές σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων.

Προσοχή απαιτείται στην σύγχρονη χορήγηση ή αμέσως μετά από μακροχρόνια χορήγηση τοπικού κορτικοστεροειδούς (βλ.4.4).

Η κρέμα κετοκοναζόλης γίνεται καλά ανεκτή από το δέρμα. Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, 43 (5%) από 867 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα κετοκοναζόλης και 3 (1,8%) από 167 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα σοβαρό ερεθισμό, κνησμό και νυγμούς. Ένας ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με κρέμα κετοκοναζόλης παρουσίασε αλλεργική αντίδραση με άλγος.