INFANRIX TETRA INJ.SU.PFS 0,5ML/DOSE (PFS)

Το εμβόλιο αυτό ενδείκνυται για τον αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας ατόμων από την ηλικία 16 μηνών μέχρι και 13 ετών περιλαμβανομένων εκείνων που έλαβαν τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών έναντι αυτών των νοσημάτων.

Η χορήγηση του Infanrix Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία

Πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση 0,5 ml.

Το Infanrix Tetra μπορεί να χορηγείται σε άτομα που έχουν προηγουμένως λάβει εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό κοκκύτη και από του στόματος εμβόλια με ζώντα εξασθενημένο ή ενέσιμα εμβόλια με αδρανοποιημένο ιο της πολιομυελίτιδας. (βλέπε επίσης 4.8 και 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Το εμβόλιο προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση συνήθως στο δελτοειδή μυ. Ωστόσο σε πολύ νεαρά άτομα μπορεί να χρησιμοποιείται το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού εάν προτιμάται.

Να μη χορηγείται ενδοαγγειακά.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη, πολυμιξίνη, ή φορμαλδεΰδη.

Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας.

To Infanrix Tetra αντενδείκνυται εάν ένα παιδί έχει παρουσιάσει εγκεφαλοπάθεια αγνώστου αιτιολογίας που εμφανίσθηκε εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο κοκκύτη. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός με εμβόλιο κοκκύτη θα πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχιστεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου και πολιομυελίτιδας.

Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Tetra θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο. Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη, για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την χορήγηση του εμβολίου.

Πριν τον εμβολιασμό, πρέπει να λαμβάνεται το ιστορικό (ειδικά σε ότι έχει σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών). Οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή οικογενειακό ιστορικό Συνδρόμου Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών (SIDS), δεν αποτελούν αντενδείξεις.

Εάν είναι γνωστό ότι κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις έχει εμφανισθεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου κατά του κοκκύτη η απόφαση για τη χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά.

• θερμοκρασία ≥ 40,0° C εντός 48 ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη αιτία που να μπορεί να εντοπισθεί

• καταπληξία ή κατάσταση που να μοιάζει με shock (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό

• επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διαρκείας ≥ 3 ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό

• σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό

  Μπορεί να υπάρξουν περιστάσεις, όπως μία υψηλή συχνότητα κοκκύτη, οπότε τα δυνητικά οφέλη αντιρροπούν τους πιθανούς κινδύνους.

  Όπως με οποιονδήποτε εμβολιασμό, ο κίνδυνος έναντι του οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Tetra ή η αναβολή αυτού του εμβολιασμού θα πρέπει να ζυγιστεί προσεκτικά σε ένα νήπιο ή σε ένα παιδί που πάσχει από μια προσφάτου ενάρξεως ή επιδεινούμενη σοβαρή νευρολογική διαταραχή.

  Το Infanrix Tetra πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με αιμορραγική διαταραχή, επειδή μπορεί να συμβεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σ' αυτά τα άτομα.

  Η λοίμωξη από HIV δεν θεωρείται αντένδειξη. Η αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό ανοσοκατασταλμένων ασθενών.

  Σε παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία (θεραπεία με κορτικοειδή, αντιμιτωτική χημειοθεραπεία, κλπ), συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας.

  Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικούς-κλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.

  Το Infanrix Tetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακώς. Έκδοχα με γνωστή δράση

  Το Infanrix Tetra περιέχει παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση βρογχόσπασμο.

  Το εμβόλιο περιέχει 0,036 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

  Το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».

  Ιχνηλασιμότητα

  Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το Infanrix Tetra έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς-ερυθράς- παρωτίτιδας, με εμβόλιο ανεμευλογιάς ή με εμβόλιο Hib σε κλινικές μελέτες. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση στην αντισωματική ανταπόκριση σε κάθε ένα αντιγόνο ατομικά.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα εμβόλια, βιολογικά προϊόντα ή φάρμακα. Ωστόσο σύμφωνα με τις αποδεκτές οδηγίες ανοσοποίησης, καθώς το Infanrix Tetra είναι αδρανοποιημένο προϊόν, θεωρητικά δεν υπάρχει λόγος να μη συγχορηγείται με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες, σε διαφορετικά σημεία.

Όπως με άλλα εμβόλια μπορεί να αναμένεται ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα αντιγόνα του εμβολίου.

Αναμένεται ότι το Infanrix Tetra μόνο σπάνια θα χορηγείται σε άτομα αναπαραγωγικής ηλικίας. Επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Infanrix Tetra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν είναι διαθέσιμα και μελέτες σε πειραματόζωα σε τοξικολογία της αναπαραγωγής δεν έχουν διεξαχθεί. Επομένως η χρήση αυτού του συνδυασμένου εμβολίου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αναμένεται ότι το Infanrix Tetra μόνο σπάνια θα χορηγείται σε άτομα που θα οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. Ωστόσο η υπνηλία που αναφέρθηκε συχνά μετά τον εμβολιασμό μπορεί παροδικά να επηρεάσει την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε στοιχεία από περισσότερα από 2200 άτομα.

Όπως παρατηρήθηκε για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και τον πυρετό παρατηρήθηκε μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το InfanrixTetra αναφορικά με το αρχικό σχήμα.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως εξής: Πολύ συχνές: (≥ 1/ 10)

Συχνές: (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες: (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες: (1< 10.000)

Εντός κάθε κατηγοριοποίησης ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Στοιχεία από κλινικές δοκιμές

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία (εύρος ηλικίας 6-13 ετών)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες: βρογχίτιδα¹, βήχας¹

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: δερματική αλλεργία, εξάνθημα¹ Σπάνιες: κνησμός, κνίδωση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: απώλεια της όρεξης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: πυρετός ≥38,0°C, πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης*, Συχνές: πυρετός ≥39,5°C, κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβανομένης της σκληρίας, αίσθημα αδυναμίας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία

* Υπάρχει πληροφορία για εκτεταμένο οίδημα του άκρου που γίνεται η ένεση (οριζόμενο ως οίδημα με διάμετρο > 50 mm, εμφανές διάχυτο οίδημα ή εμφανής αύξηση της περιφέρειας του σημείου της ένεσης) μετά τη χορήγηση Infanrix Tetra σε δύο κλινικές μελέτες. Όταν το Infanrix Tetra χορηγήθηκε είτε ως τέταρτη δόση, ή ως πέμπτη δόση DTPa σε παιδιά ηλικίας 4-6 ετών, εκτεταμένο οίδημα στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε με συχνότητα 13% και 25% αντίστοιχα. Οι συχνότερες αντιδράσεις ήταν μεγάλο τοπικό οίδημα (διάμετρος > 50 mm) εμφανιζόμενο γύρω από το σημείο της ένεσης. Ένα μικρότερο ποσοστό παιδιών (3% και 6% αντίστοιχα) παρουσιάζει διάχυτο οίδημα του άκρου που γίνεται η ένεση, μερικές φορές περιλαμβανομένης της παρακείμενης άρθρωσης. Γενικά, αυτές οι αντιδράσεις άρχισαν εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό και εξαλείφθηκαν αυθόρμητα κατά μέσο όρο εντός 4 ημερών χωρίς συνέπεια.

- Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του εμβολίου

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομοβοπενία²

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με καταπληξία (επεισόδιο υποτονίας- υποαντιδραστικότητας), σπασμούς (με ή χωρίς πυρετό) εντός 2 έως 3 ημερών από τον εμβολιασμό

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Άπνοια¹

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειονευρωτικό οίδημα¹

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Φυσαλίδες στη θέση ένεσης

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών¹ και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων

1αναφέρθηκαν με τα εμβόλια της GSK τα οποία περιέχουν DTPa

2αναφέρθηκαν με τα εμβόλια έναντι D και T

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν αναφέρθηκαν δεν ήταν ειδικές αλλά παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με τη συνήθη χορήγηση των εμβολίων.