IREMOFAR GEL.EXT.US 5% (W/W)

• Για την αντιμετώπιση του κνησμού και των άλλων συμπτωμάτων σε εντοπισμένες μορφές κνησμωδών δερματοπαθειών.

• Δήγματα εντόμων.

• Ερεθισμός δέρματος από υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως

  (έγκαυμα α’ βαθμού).

Δοσολογία

Το IREMOFAR^® εφαρμόζεται τοπικά στην πάσχουσα περιοχή 2-3 φορές την ημέρα.

Απορροφάται ταχύτατα από την επιδερμίδα και φθάνει στο χόριο όπου εκδηλώνει την αντιϊσταμινική του δράση σε διάστημα μικρότερο των 3 ωρών.

Τρόπος χορήγησης

Ανοίξτε το σωληνάριο, πιέστε ελαφρά και αποθέσατε στα δάχτυλα ποσότητα γέλης, ικανής να καλύψει την πάσχουσα περιοχή. Βιδώστε σφιχτά το καπάκι μετά τη χρήση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη σετιριζίνη, σε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης, στην αμινοφυλλίνη ή την αιθυλενοδιαμίνη. Η χρησιμοποίηση προϊόντων τοπικής χρήσεως μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί αυτό θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

• Ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία.

• Ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή παράταση του διαστήματος QT. Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένης γνωστής καρδιαγγειακής νόσου, σημαντικής διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντικής βραδυκαρδίας και ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

• Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Παρά την καλή ανοχή του IREMOFAR^® ισχύουν πάντοτε οι περιορισμοί που αφορούν στη χρήση τοπικών μορφών των αντιϊσταμινικών

φαρμάκων (κίνδυνος ευαισθητοποιήσεως). Γι’ αυτό δε συνιστάται να παρατείνεται η χρήση του IREMOFAR^® πέραν του 10ήμερου.

Οι παρακάτω προειδοποιήσεις ισχύουν για τη συστηματικώς χορηγούμενη υδροξυζίνη και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένη πιθανότητα για σπασμούς.

Τα παιδιά είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)(βλ. παράγραφο 4.8). Σπασμοί έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενηλίκους.

Λόγω αντιχολινεργικών ιδιοτήτων, η υδροξυζίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, απόφραξη εκροής ουροδόχου κύστης, μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα, βαριά μυασθένεια ή άνοια.

Απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε σύγχρονη χορήγηση της υδροξυζίνης με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).

Η σύγχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος και υδροξυζίνης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Παράταση του διαστήματος QT

Η υδροξυζίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση, έχουν υπάρξει περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυζίνη. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και

λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία η οποία ενδέχεται να έχει συνεισφέρει

(βλ. παράγραφο 4.8).

Η υδροξυζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.

Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που ενδέχεται να συσχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.

Ηλικιωμένοι

Η υδροξυζίνη δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης σε αυτόν τον πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες και του μεγαλύτερου κινδύνου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται ελάττωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).

Το IREMOFAR^® περιέχει προπυλενογλυκόλη και υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα

Προπυλενογλυκόλη: Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις που ισχύουν για τη συστηματικώς χορηγούμενη υδροξυζίνη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Η σύγχρονη χορήγηση της υδροξυζίνης με κατασταλτικά του ΚΝΣ και αντιχολινεργικά ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών και επιβάλλει την εξατομίκευση και προσαρμογή της δοσολογίας.

Το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση της υδροξυζίνης.

Η υδροξυζίνη ανταγωνίζεται της δράσης της β-ιστίνης και των αναστολέων της χολινεστεράσης.

Επιβάλλεται η διακοπή της θεραπείας τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις διαγνωστικές δοκιμασίες για αλλεργία και την πρόκληση βρογχόσπασμου με μεταχολίνη, για να αποφευχθεί ο επηρεασμός των αποτελεσμάτων αυτών των δοκιμασιών.

Η χορήγηση της υδροξυζίνης σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης πρέπει να αποφεύγεται.

Η υδροξυζίνη εμποδίζει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης η οποία προκαλείται από την αδρεναλίνη. Στους αρουραίους ανταγωνίζεται την αντισπασμωδική δράση της φαινυτοίνης.

Η σιμετιδίνη σε δόση 600 mg x 2 ημερησίως αυξάνει τις συγκεντρώσεις της υδροξυζίνης στον όρο του αίματος κατά 36%, ενώ ελαττώνει κατά 20% τις μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτου σετιριζίνη.

Η υδροξυζίνη είναι αναστολέας του κυτοχρώματος CYP2D6 και μπορεί σε μεγάλες δόσεις να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα του CYP2D6.

Η υδροξυζίνη σε συγκέντωση 100 μΜ δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1Α1 και 1Α6 της UDP- γλυκουρονυλτρανσφεράσης στα μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος. Αναστέλλει όμως τις ισομορφές 2C9, 2C19 και 34Α του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντρώσεις (ΙC 50) από 103 μέχρι 140 μM, που αντιστοιχούν σε 46 μέχρι 52 μg/mL. Οι τιμές αυτές υπερβαίνουν κατά πολύ τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Επομένως είναι απίθανο να επηρεάζει η υδροξυζίνη το μεταβολισμό φαρμάκων, τα οποία αποτελούν υπόστρωμα για αυτά τα ένζυμα.

Η σετιριζίνη, μεταβολίτης της υδροξυζίνης, σε συγκέντωση 100 μΜ, δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα Ρ450 (1Α2, 2Α6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) του ανθρώπινου ήπατος ή τις ισομορφές της UDP- γλυκουρονυλστρανσφεράσης.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Η συγχορήγηση της υδροξυζίνης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), με ορισμένα αντιισταμινικά, με ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη), με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη), με ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη και υδροξυχλωροκίνη), με ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη), με ορισμένους αντιμυκητιασικούς παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη), με ορισμένα φάρμακα για το γαστρεντερικό (π.χ. προυκαλοπρίδη), με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη) ή με μεθαδόνη, αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή στη χρήση

Απαιτείται προσοχή με τα φάρμακα που επάγουν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία.

Καθώς η υδροξυζίνη μεταβολίζεται από την αλκοολική αφυδρογονάση και το CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων της υδροξυζίνης στο αίμα όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς αυτών των ενζύμων.

Επειδή η υδροξυζίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, μπορεί να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεών της στο αίμα, όταν συγχορηγηθεί με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς την ηπατικών ενζύμων. Εντούτοις, όταν αναστέλλεται μία μόνο μεταβολική οδός, αυτή μπορεί να αντισταθμίζεται εν μέρει από την άλλη μεταβολική οδό.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να πάρουν επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα για να αποκλείσουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυζίνη.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Η υδροξυζίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα προκαλώντας υψηλότερες συγκεντρώσεις στο έμβρυο από ότι στη μητέρα.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.

Τοκετός

Σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν υδροξυζίνη κατά το τέλος της κύησης ή/και κατά τον τοκετό, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα αμέσως ή λίγες μόνο ώρες μετά τη γέννηση: υποτονία,

κινητικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών διαταραχών, κλονικοί σπασμοί, καταστολή του ΚΝΣ, νεογνική υποξία ή επίσχεση ούρων.

Δια τούτο η υδροξυζίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τον τοκετό.

Θηλασμός

Η σετιριζίνη, ο κύριος μεταβολίτης της υδροξυζίνης, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά την απέκκριση της υδροξυζίνης στο ανθρώπινο γάλα, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη μητέρων, που ελάμβαναν θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη υδροξυζίνη. Επομένως, η υδροξυζίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο θηλασμός πρέπει να σταματήσει εάν η χορήγηση της υδροξυζίνης κρίνεται απαραίτητη.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της υδροχλωρικής υδροξυζίνης στη γονιμότητα.

ν Το IREMOFAR® ενδείκνυται για δερματική χορήγηση, συνεπώς είναι σπάνιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η συστηματικώς χορηγούμενη υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, καταστολή, οπτικές διαταραχές και συνεπώς μπορεί να έχει μέτρια έως σημαντική επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης και συγκέντρωσης, ιδίως σε υψηλότερες δόσεις ή/και εάν λαμβάνεται

ταυτόχρονα με οινόπνευμα ή με κατασταλτικά του κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτή την πιθανότητα και να είναι ενήμεροι ότι απαιτείται προσοχή στην οδήγηση ή στον χειρισμό μηχανημάτων.

Σύγχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος με την υδροξυζίνη πρέπει να αποφεύγεται, επειδή επιδεινώνει αυτές τις καταστάσεις.

Έχουν αναφερθεί σπάνια ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από δερματική χρήση, όπως παροδική ερυθρότητα, ελαφρά ξηρότητα, έγκαυμα και ερεθισμός του δέρματος. Σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία διακόπτεται.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ισχύουν για τη συστηματικώς χορηγούμενη υδροξυζίνη και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

1. Κλινικές δοκιμές

   • Σύνοψη

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται κυρίως με την κατασταλτική δράση της υδροξυζίνης επί του ΚΝΣ ή την παράδοξη διέγερση του ΚΝ, με την αντιχολινεργική δράση ή με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

   • Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά εκτιμώμενη συχνότητα. Εκτιμώμενη συχνότητά: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000) έως

     <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

     Από του στόματος χορήγηση υδροξυζίνης: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν υδροξυζίνη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, στις οποίες εισήχθησαν 735 ασθενείς, που είχαν εκτεθεί στην υδροξυζίνη και έλαβαν έως και 50 mg ημερησίως και 630 ασθενείς, που είχαν εκτεθεί σε εικονικό φάρμακο.

     Ανεπιθύμητεςενέργειες	Συχνότητα (% των AE )Υδροξυζίνη	Συχνότητα (% των AE)Εικονικό Φάρμακο
     Διαταραχές του νευρικού συστήματος
     Υπνηλία	Πολύ συχνή (13,74)	Συχνή (2,70)
     Κεφαλαλγία	Συχνή (1,63)	Συχνή (1,90)
     Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
     Κόπωση	Συχνή (1,36)	Όχι συχνή (0,63)
     Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
     Ξηροστομία	Συχνή (1,22)	Όχι συχνή (0,63)

     Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τη σετιριζίνη, τον κύριο μεταβολίτη της υδροξυζίνης: θρομβοπενία, επιθετικότητα, κατάθλιψη, τικ, δυστονία, παραισθησία, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διάρροια, δυσουρία, ενούρηση, εξασθένιση, οίδημα, σωματικό βάρος αυξημένο και μπορούσαν εν δυνάμει να παρατηρηθούν με την υδροξυζίνη.

2. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά

Επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και οι οποίες παρατίθενται πιο πάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία από του στόματος χορηγούμενης υδροξυζίνης. Δεν είναι πάντα δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό υπό θεραπεία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία, αναφυλακτικό σόκ

Ψυχιατρικές διαταραχές

Διέγερση, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Καταστολή, ζάλη, αϋπνία, τρόμος, σπασμός, δυσκινησία, απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

Οφθαλμικές διαταραχές

Διαταραχές προσαρμογής, θάμβος οράσεως

Καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).

Αγγειακές διαταραχές Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Βρογχόσπασμος.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία, Δυσκοιλιότητα, έμετος

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες, ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα ή κηλιδο-βλατιδώδες εξάνθημα, κνίδωση, δερματίτιδα, φυσαλιδώδεις καταστάσεις (για παράδειγμα σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πεμφιγοειδές, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση), αγγειονευρωτικό οίδημα, τοπικό φαρμακευτικό εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κακουχία, πυρεξία

Παρακλινικές εξετάσεις

Αύξηση βάρους (μη γνωστή συχνότητα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από μια σημαντική υπερδοσολογία με συστηματικώς χορηγούμενη υδροξυζίνη σχετίζονται κυρίως με υπερβολική αντιχολινεργική δράση, καταστολή του ΚΝΣ ή παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο,

ταχυκαρδία, πυρεξία, υπνηλία, διαταραχή του αντανακλαστικού της κόρης του οφθαλμού, τρόμο, σύγχυση, ή παραισθήσεις.

Ενδέχεται να ακολουθήσουν ελάττωση του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής, σπασμοί, υπόταση ή καρδιακή αρρυθμία συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας. Ακολούθως μπορεί να επέλθουν βαθύτερο κώμα και καρδιοαναπνευστική κατέρειψη.

Επιβάλλεται ο προσεκτικός έλεγχος των αεραγωγών, της αναπνοής και της κυκλοφορίας με συνεχή ΗΚΓ καταγραφή και θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη παροχή οξυγόνου. Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και της αρτηριακής πίεσης συνεχίζεται μέχρις ότου ο ασθενής παραμείνει ελεύθερος συμπτωμάτων για 24 ώρες. Ασθενείς με διαταραχή της νοητικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται για ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμάκων ή οινοπνεύματος και πρέπει να τους χορηγείται οξυγόνο, ναλοξόνη, γλυκόζη και θειαμίνη εάν κρίνεται αναγκαίο.

Εάν χρειάζεται αγγειοκινητικό φάρμακο, χρησιμοποιείται νορεπινεφρίνη ή μεταραμινόλη. Δεν πρέπει να γίνει χρήση επινεφρίνης.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Βιβλιογραφικά δεδομένα δείχνουν ότι σε περίπτωση σοβαρών απειλητικών για τη ζωή και παρατεταμένων αντιχολινεργικών εκδηλώσεων που δεν ανταποκρίνονται σε άλλα φάρμακα, μια δοκιμαστική θεραπευτική δόση φυσοστιγμίνης μπορεί να είναι χρήσιμη. Η φυσοστιγμίνη δεν πρέπει να χορηγηθεί μόνο για να κρατηθεί ο ασθενής σε εγρήγορση. Εάν ο ασθενής έχει λάβει ταυτόχρονα κυκλικά αντικαταθλιπτικά, η χρήση φυσοστιγμίνης μπορεί να επιφέρει σπασμούς και μη ανατάξιμη καρδιακή παύση. Επίσης αποφύγετε τη φυσοστιγμίνη σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής αγωγιμότητας.

Δεδομένου ότι το IREMOFAR^® ενδείκνυται για δερματική χορήγηση, οι καταστάσεις αυτές είναι σπάνιο να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.