PENTAGLOBIN (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) SOL.INF 50MG/ML

Θεραπεία υποκατάστασης.

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας:

• συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία

• κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια

• σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας

  Δευτεροπαθής υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και πολλαπλό μυέλωμα με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις.

  Παιδιά με συγγενές AIDS, που έχουν βακτηριακές λοιμώξεις.

Δοσολογία

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Σε θεραπεία υποκατάστασης η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική απάντηση. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα δίνονται ως κατευθυντήριος γραμμή/δοσολογία αναφοράς:

• Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια:

  2–8 ml (100–400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα, ώστε να αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.

• Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων παιδιών με AIDS):

  2–8 ml (100–400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα, ώστε να αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί να

  είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα της IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.

  Το Pentaglobin θα πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με τις εξής ταχύτητες έγχυσης:

  σε νεογνά και βρέφη: 1,7 ml/kg ΣΒ/ώρα με αντλία έγχυσης

  σε παιδιά και ενήλικες: 0,4 ml/kg ΣΒ/ώρα

  Σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία που λαμβάνουν ανοσοσφαιρίνες για πρώτη φορά οι ρυθμοί έγχυσης πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά.

  Ηπατική ανεπάρκεια

  I Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης. II

  III Νεφρική ανεπάρκεια

  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός και αν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.

  Ηλικιωμένοι

  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός και αν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.

  Τρόπος χορήγησης

  Ενδοφλέβια χορήγηση.

  Το Pentaglobin θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χορήγηση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.1).

• Ασθενείς με εκλεκτική ανεπάρκεια IgA οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στην IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι δυνητικές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποτραπούν, εφόσον διασφαλιστεί πως οι ασθενείς:

• δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, χορηγώντας στην αρχή το προϊόν αργά (0,4 ml/kg σωματικού βάρους/ώρα).

• παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιοδήποτε σύμπτωμα καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Ιδιαίτερα ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με άλλο σκεύασμα IVIg ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση θα πρέπει να παρακολουθούνται στο νοσοκομείο ή σε ελεγχόμενο περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης καθώς και για μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να εντοπιστούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία και για να διασφαλιστεί ότι μπορεί να χορηγηθεί αμέσως επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση που ανακύψουν προβλήματα. Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται για τουλάχιστον

  20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

  Η θεραπεία με IVIg απαιτεί σε όλους τους ασθενείς:

• επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης IVIg,

• παρακολούθηση της απέκκρισης ούρων,

• παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό,

• αποφυγή της ταυτόχρονης χορήγησης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5).

  Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, είτε ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται είτε η έγχυση να διακόπτεται. Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.

  Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση

  Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία, έξαψη, ρίγη, μυαλγία, αναπνευστικός συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που παρέχεται στην παράγραφο 4.2. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται στενά και να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.

  Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα

  • σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν το προϊόν με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη υποκαθίσταται ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση

  • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.

    Υπερευαισθησία

    Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.

    Μπορεί να αναπτυχθεί αναφυλαξία σε ασθενείς:

  • με μη ανιχνεύσιμη IgA, οι οποίοι έχουν αντισώματα αντι-IgA

  • στους οποίους είχε γίνει ανεκτή η προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.

Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα για την καταπληξία. Θρομβοεμβολή

Υπάρχουν κλινικές ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών (IVIg) και θρομβοεμβολικών συμβαμάτων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβοθρομβώσεις. Πιθανολογείται πως η υψηλή εισροή ανοσοσφαιρινών οδηγεί σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου σε σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος. Προσοχή απαιτείται κατά τη συνταγογράφηση και έγχυση ανοσοσφαιρινών σε παχύσαρκους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά συμβάματα (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και γνωστή αγγειακή νόσος ή θρομβωτικά επεισόδια, ασθενείς με συγγενείς ή επίκτητες θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς σε παρατεταμένο κλινοστατισμό, ασθενείς με βαριά υπογκαιμία, ασθενείς με νοσήματα που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος).

Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη ταχύτητα έγχυσης και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IVIg. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων διαπιστώθηκαν παράγοντες κινδύνου, π.χ. προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, παχυσαρκία, συγχορήγηση νεφροτοξικής φαρμακευτικής αγωγής ή ηλικία άνω των 65.

Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και η αξιολόγηση να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Σε ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο πρακτικά δυνατό ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη πρακτικά δυνατή δόση.

Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της IVIg.

Οι αναφορές διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας συσχετίστηκαν μεν με τη χορήγηση πολλών εγκεκριμένων σκευασμάτων IVIg με διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, το ποσοστό ωστόσο των σκευασμάτων με σακχαρόζη ως σταθεροποιητή ήταν δυσανάλογα υψηλό. Σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης σκευασμάτων IVIg χωρίς αυτά τα έκδοχα. Το Pentaglobin δεν περιέχει σακχαρόζη και μαλτόζη, αλλά περιέχει γλυκόζη (βλέπε παράγραφο το Pentaglobin περιέχει γλυκόζη).

Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ)

Έχει αναφερθεί ΣΑΜ που συσχετίστηκε με τη θεραπεία με IVIg. Το σύνδρομο παρουσιάζεται συνήθως εντός λίγων ωρών έως 2 ημερών μετά από τη θεραπεία με IVIg. Οι εξετάσεις του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει σε επίπεδα έως και αρκετών χιλιάδων κυττάρων ανά mm³, κυρίως της κοκκιοκυτταρικής σειράς και με αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών που φθάνουν σε επίπεδα έως και εκατοντάδων mg/dl. Το ΣΑΜ μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα σε θεραπεία με IVIg υψηλών δόσεων (2 g/kg).

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε ενδελεχή νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλείονται άλλα αίτια πρόκλησης μηνιγγίτιδας.

Η διακοπή της θεραπείας IVIg οδήγησε σε υποχώρηση του ΣΑΜ εντός λίγων ημερών χωρίς επιπλοκές. Αιμολυτική αναιμία

Σκευάσματα με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία δρουν ως αιμολυσίνες και μπορούν να επιφέρουν in vivo προσρόφηση ανοσοσφαιρίνης σε ερυθροκύτταρα (RBC), γεγονός που οδηγεί σε θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και σπανίως σε αιμόλυση. Αιμολυτική αναιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από θεραπεία με IVIg λόγω αυξημένης καταστροφής RBC. Οι λαμβάνοντες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8.).

IV Ουδετεροπενία/Λευκοπενία

Παροδική μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων και/ή επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά, έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με IVIg. Αυτό συνήθως συμβαίνει εντός μερικών ωρών ή ημερών από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυτόματα εντός 7 έως 14 ημερών.

Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI)]. Η TRALI χαρακτηρίζεται από βαριά υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση. Τα συμπτώματα της TRALI αναπτύσσονται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας μετάγγισης ή εντός 6 ωρών μετά από την μετάγγιση, συχνά εντός 1-2 ωρών. Ως εκ τούτου, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, σε αντίστοιχη περίπτωση, η έγχυση της IVIg θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η TRALI είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί άμεση διαχείριση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Επίδραση σε ορολογικές εξετάσεις

Μετά από τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να παρουσιαστούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων λόγω της παροδικής αύξησης των διαφόρων, παθητικά μεταδοθέντων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς.

Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων κατά αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ. A, B, D μπορεί να αλλοιώσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις αντισωμάτων κατά ερυθροκυττάρων όπως και την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).

Μεταδιδόμενοι παθογόνοι μικροοργανισμοί

Στα πρότυπα μέτρα πρόληψης λοιμώξεων μέσω χορήγησης φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συγκαταλέγονται η διαλογή των δοτών, η εξέταση μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος ως προς συγκεκριμένους δείκτες μόλυνσης και η εισαγωγή αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/εξουδετέρωση ιών. Το ενδεχόμενο μετάδοσης παθογόνων μικροοργανισμών κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα δεν μπορεί ωστόσο να αποκλειστεί τελείως. Αυτό ισχύει και για έως σήμερα άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς.

Τα ληφθέντα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά κατά ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ανθρώπινης επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).

Τα ληφθέντα μέτρα μπορεί να είναι πιθανώς περιορισμένης αξίας σε ιούς χωρίς έλυτρο όπως ο ιός της ηπατίτιδας A (HAV) και/ή ο παρβοϊός B19.

Η κλινική εμπειρία έχει επιβεβαιώσει πως ο ιός HAV και ο παρβοϊός Β19 δεν μεταδίδονται μέσω ανοσοσφαιρινών, και εικάζεται πως η περιεκτικότητα σε αντισώματα παίζει σημαντικό ρόλο στην ασφάλεια κατά των ιών.

Το Pentaglobin περιέχει γλυκόζη:

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 25 mg γλυκόζης (αντιστοιχούν σε περίπου 0,0021 μονάδες άρτου (BE)). Μια ημερήσια δόση για ενήλικες περίπου 350 ml (70 kg βάρους σώματος) περιέχει 8,75 mg γλυκόζης

που αντιστοιχεί σε περίπου 0,735 ΒΕ (μονάδες άρτου). Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Το Pentaglobin περιέχει νάτριο:

To Pentaglobin περιέχει 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) νατρίου (βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος). Μια ημερήσια δόση για ενήλικες περίπου 350 ml (70 kg βάρους σώματος) περιέχει 27,3 mmol (627,6 mg) νατρίου. Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 31% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η κλινική εκδήλωση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, υπερευαισθησίας ή αλλεργικών αντιδράσεων στα νεογνά και τα βρέφη μπορεί να διαφέρει από αυτές σε άλλες ηλικιακές ομάδες σε ό,τι αφορά τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα, βλ. παράγραφο 4.8

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς

Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως εμβολίων ιλαράς, ερυθράς, επιδημικής παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών. Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να τηρείται χρονικό διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιαμε ζώντες εξασθενημένους ιούς. Σε εμβολιασμό ιλαράς, αυτός ο περιορισμός μπορεί να διαρκέσει έως και 1 έτος. Ως εκ τούτου θα πρέπει να ελεγχθεί η κατάσταση αντισωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν εμβόλιο για την ιλαρά.

Διουρητικά της αγκύλης

Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες μπορούν επίσης να εμφανιστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, και επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε εγκύους. Έχει καταδειχθεί πως η ενδοφλέβια χορηγούμενη IgG διαπερνά τον πλακούντα, περισσότερο δε στη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. Το Pentaglobin περιέχει επίσης IgA και IgM. Η μητρική IgA έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρότερο βαθμό απ' ό,τι η IgG. Συνήθως, η IgM δεν διαπερνά τον πλακούντα σε σημαντικές ποσότητες. Αυτό μπορεί να αλλάξει σε περίπτωση ανιουσών λοιμώξεων του γεννητικού σωλήνα, όπου η διαπλακουντιακή μεταφορά και των τριών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών αυξάνει.. Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, στο έμβρυο ή στο νεογνό.

Θηλασμός

Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στον άνθρωπο κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και κατά συνέπεια θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.

Γονιμότητα

Βάσει της κλινικής εμπειρίας με ανοσοσφαιρίνες δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Το Pentaglobin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς, οι οποίοι εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν ώσπου να υποχωρήσουν προτού οδηγήσουν όχημα ή χειριστούν μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τις ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες (με

φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):

• ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριας έντασης οσφυαλγία

• αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ομάδες αίματος Α, Β και ΑΒ και (σπανίως) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση

• (σπανίως) αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση

• (σπανίως) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή)

• (πολύ σπάνια) θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

• περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας

• περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κρεατινίνης ορού και/ή εμφάνιση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας

• περιπτώσεις οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI)

Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.

Οι παρακάτω δύο πίνακες καταγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από τη χρήση του Pentaglobin ταξινομούμενες ανά πηγή.

Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Pentaglobin και ο Πίνακας 2 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Pentaglobin.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται πιο κάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 με <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 με <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 με <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές

Πίνακας 2 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (συχνότητα μη γνωστή - δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Παιδιά και έφηβοι

Αν και η φύση και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ηλικιακές ομάδες των νεογνών και των βρεφών είναι σε γενικές γραμμές συγκρίσιμες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλες ηλικιακές ομάδες (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία), η κλινική τους εκδήλωση σε ό,τι αφορά στα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα ποικίλει και μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνει, π.χ. αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία), ταχύπνοια, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αποχρωματισμούς του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων της ωχρότητας και/ή της κυάνωσης, καθώς και υποτονία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μία υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και αύξηση του ιξώδους, ιδιαίτερα σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων βρεφών, ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με έκπτωση της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).