SOLIAN F.C.TAB 400mg/TAB

Η αμισουλπρίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της οξείας και χρόνιας σχιζοφρένειας:

• Παραγωγικές εκδηλώσεις με παραληρηματικές ιδέες, ψευδαισθήσεις, διαταραχές της σκέψης.

• Πρωτογενή αρνητικά συμπτώματα (ελλειμματική μορφή), όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση.

Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος

Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Για τις παραγωγικές εκδηλώσεις συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800 mg/ημέρα. Σε εξατομικευμένες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.200 mg/ημέρα. Δόσεις μεγαλύτερες των 1.200 mg δεν έχουν μελετηθεί ευρέως ως προς την ασφάλεια και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγούνται. Δεν χρειάζεται τιτλοποίηση κατά την έναρξη της αγωγής. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται. Η αγωγή συντήρησης πρέπει να εξατομικεύεται και να χορηγείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Για τα πρωτογενή αρνητικά συμπτώματα (ελλειμματική μορφή) συνιστώνται δόσεις 100 μέχρι το μέγιστο 300 mg/ημέρα. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται.

Η αμισουλπρίδη μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 300 mg, ενώ υψηλότερες δόσεις πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά: Από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμισουλπρίδης: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της αμισουλπρίδης σε εφήβους στη σχιζοφρένεια. Γι’ αυτό, δεν συνιστάται η χρήση της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών. Σε παιδιά έως την εφηβεία αντενδείκνυται η αμισουλπρίδη, καθώς δεν έχει εκτιμηθεί ακόμη η ασφάλειά της (βλ. παράγραφο 4.3).

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ασφάλεια της αμισουλπρίδης έχει εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης υπότασης και καταστολής. Επίσης, μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας λόγω νεφρικής ανεπάρκειας.

Ηπατική ανεπάρκεια: Εφόσον το φάρμακο μεταβολίζεται ασθενώς δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας.

Νεφρική ανεπάρκεια: Η αμισουλπρίδη αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού. Στη νεφρική ανεπάρκεια η δόση πρέπει να μειωθεί στο ήμισυ στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30-60 ml/min και στο ένα τρίτο στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10-30 ml/min.

Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Συνύπαρξη όγκων που εκλύουν προλακτίνη, π.χ. προλακτινώματα της υπόφυσης και καρκίνος του μαστού (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)

• Φαιοχρωμοκύτωμα

• Παιδιά έως και έφηβοι

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min))Συνδυασμός με τις παρακάτω φαρμακευτικές ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes):

  • Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ια, όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη

  • Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη

  • Ορισμένα αντιψυχωσικά: φαινοθειαζινικά (χλωρoπρομαζίνη, κυαμεμαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη), βενζαμίδες (σουλτοπρίδη, τιαπρίδη), βουτυροφαινόνες (δροπεριδόλη, αλοπεριδόλη), άλλα νευροληπτικά (πιμοζίδη)

  • Mερικά άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, μεθαδόνη, ερυθρομυκίνη ενδοφλεβίως, βινκαμίνη ενδοφλεβίως, μιζολαστίνη, αλοφανδρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

• Συνδυασμός με λεβοντόπα (βλ.παράγραφο 4.5)

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), μία δυνητικά θανατηφόρος επιπλοκή, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαταραχή του επιπέδου συνείδησης, ραβδομυόλυση

και αύξηση της CK. Εάν ο ασθενής αναπτύξει ενδείξεις και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS ή παρουσιάσει ανεξήγητη υπερθερμία, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές ημερήσιες δόσεις, όλα τα λαμβανόμενα αντιψυχωσικά φάρμακα πρέπει να διακοπούν, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης. Ραβδομυόλυση έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο.

Όπως και με άλλα αντιντοπαμινεργικά φάρμακα (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη), απαιτείται επίσης προσοχή όταν χορηγείται η αμισουλπρίδη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, γιατί μπορεί να προκληθεί επιδείνωση της νόσου. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η νευροληπτική αγωγή.

Αν και σε μικρότερη συχνότητα είναι δυνατόν, όπως και με τα άλλα αντιψυχωσικά να εμφανισθεί όψιμη δυσκινησία ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα και σ’ αυτά που κατά την έναρξη της θεραπείας εμφάνισαν έντονη δυσκινησία.

Παράταση του διαστήματος QT

Απαιτείται προσοχή όταν η αμισουλπρίδη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση με αντιψυχωσικά.

H αμισουλπρίδη επάγει μια δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.8). Το αποτέλεσμα αυτό είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes). Πριν από κάθε χορήγηση και αν είναι δυνατόν σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, συστήνεται η παρακολούθηση των παραγόντων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν αυτή τη διαταραχή του ρυθμού, όπως για παράδειγμα:

• Βραδυκαρδία μικρότερη από 55 bpm

• Διαταραχές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών και ειδικότερα υποκαλιαιμία

• Συγγενής παράταση του διαστήματος QT

• Συνεχιζόμενη αγωγή με φάρμακα που είναι πιθανό να προκαλέσουν έντονη βραδυκαρδία (< 55 bpm), υποκαλιαιμία, ελαττωμένη ενδοκαρδιακή αγωγιμότητα ή παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.5).

Εγκεφαλικό επεισόδιο

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες έναντι placebo που διεξήχθησαν σε πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συγκεκριμένα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα παρατηρήθηκε τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων. Ο μηχανισμός αύξησης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός. Αύξηση του κινδύνου με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα ή με άλλο πληθυσμό ασθενών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση, η οποία σχετίζεται με άνοια και που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Αναλύσεις 17 δοκιμών, ελεγχόμενων με placebo (μέσης διάρκειας 10 εβδομάδων), κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου κατά 1,6-1,7 φορές στους ασθενείς υπό αγωγή με το φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς υπό αγωγή με placebo. Κατά τη διάρκεια μιας τυπικής ελεγχόμενης δοκιμής, διάρκειας 10 εβδομάδων, το ποσοστό των θανάτων στον πληθυσμό των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το φάρμακο ήταν 4,5% συγκρινόμενο με ποσοστό, περίπου 2,6% στην ομάδα placebo. Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι των θανάτων φάνηκε ότι είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) αιτιολογίας. Μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι, όπως ισχύει με τα άτυπα αντιψυχωσικά, η αγωγή με τα συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα πιθανόν να αυξήσει τη θνησιμότητα.

Η έκταση στην οποία τα ευρήματα της αυξημένης θνησιμότητας στις μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί στο αντιψυχωσικό φάρμακο έναντι κάποιου(ων) χαρακτηριστικού(ών) των ασθενών, δεν είναι σαφής.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί με τα αντιψυχωσικά φάρμακα. Επομένως, η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια και να λαμβάνονται τα μέτρα προφύλαξης.

Καρκίνος του μαστού

Η αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της προλακτίνης. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή και οι ασθενείς με ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη.

Καλοήθης όγκος της υπόφυσης

Η αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της προλακτίνης. Περιπτώσεις καλοήθων όγκων της υπόφυσης, όπως το προλακτίνωμα έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση πολύ υψηλών επιπέδων προλακτίνης ή κλινικών συμπτωμάτων όγκου της υπόφυσης (όπως βλάβη του οπτικού πεδίου και κεφαλαλγία), θα πρέπει να διενεργείται απεικόνιση της υπόφυσης. Εάν η διάγνωση του όγκου της υπόφυσης επιβεβαιωθεί, η θεραπεία με αμισουλπρίδη πρέπει να σταματήσει (βλ. παράγραφο 4.3).

Υπεργλυκαιμία αναφέρθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης. Γι’ αυτό, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για διαβήτη που αρχίζουν αγωγή με αμισουλπρίδη πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου.

H αμισουλπρίδη μπορεί να μειώσει τον επιληπτικό ουδό. Συνεπώς, οι ασθενείς με ιστορικό επιληψίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αγωγής με αμισουλπρίδη.

Η αμισουλπρίδη αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση πρέπει να μειωθεί ή μπορεί να ληφθεί υπόψη η χορήγηση διαλείπουσας αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.2).

Έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική τοξικότητα με τη χρήση αμισουλπρίδης. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν αμέσως σημεία όπως αδυναμία, ανορεξία, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος ή ίκτερο στο γιατρό τους. Παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής εξέτασης και της βιολογικής αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).

Στους ηλικιωμένους ασθενείς, όπως συμβαίνει και με τα άλλα νευροληπτικά φάρμακα, η αμισουλπρίδη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή, λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης υπότασης και καταστολής. Επίσης, μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας λόγω νεφρικής ανεπάρκειας.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το Solian 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Solian 400 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Μετά από απότομη διακοπή μεγάλων θεραπευτικών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων έχουν περιγραφεί συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου και της αϋπνίας.

Υποτροπή των ψυχωσικών συμπτωμάτων μπορεί επίσης να παρουσιαστεί, ενώ με την αμισουλπρίδη έχει αναφερθεί εμφάνιση ακούσιων κινητικών διαταραχών (όπως είναι η ακαθησία, η δυστονία και η δυσκινησία). Συνεπώς, είναι σκόπιμη η σταδιακή διακοπή της αμισουλπρίδης.

Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία έχουν αναφερθεί με τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Solian. Ανεξήγητες λοιμώξεις ή πυρετός μπορεί να αποτελούν ένδειξη δυσκρασίας του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και απαιτείται άμεση αιματολογική διερεύνηση.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

• Συνδυασμός με τις παρακάτω φαρμακευτικές ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes):

  • Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ια, όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη

  • Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη

  • Μερικά άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, μεθαδόνη, ερυθρομυκίνη ενδοφλεβίως, βινκαμίνη ενδοφλεβίως, αλοφανδρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη.

• Συνδυασμός με λεβοντόπα: Αμοιβαίος ανταγωνισμός μεταξύ της δράσης της λεβοντόπα και των αντιψυχωσικά. Σε περίπτωση εξωπυραμιδικού συνδρόμου που προκλήθηκε από αντιψυχωσικά, να μη χρησιμοποιείται ντοπαμινεργικός αγωνιστής, αλλά ένα αντιχολινεργικό.

  Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται

• Η αμισουλπρίδη μπορεί να ενισχύσει την κεντρική δράση του οινοπνεύματος.

• Φάρμακα που ενισχύουν τον κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου “torsades de pointes” ή μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT:

  • Φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία, όπως β-αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου που επάγουν βραδυκαρδία, όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, κλονιδίνη, γουανφασίνη, παράγωγα της δακτυλίτιδας.

  • Φάρμακα που επάγουν υποκαλιαιμία: υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδες. Η υποκαλιαιμία πρέπει να διορθώνεται.

  • Αντιψυχωσικά, όπως πιμοζίδη, αλοπεριδόλη. Αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης, λίθιο.

  Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη

• Αντιϋπερτασικά και όλα τα υποτασικά φάρμακα: Αντιϋπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (αθροιστική δράση)

• Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, όπως ναρκωτικά, αναλγητικά, αντιισταμινικά των Η¹ υποδοχέων που προκαλούν καταστολή, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά φάρμακα, κλονιδίνη και παράγωγα αυτών, υπνωτικά, αντικαταθλιπτικά, κεντρικώς δρώντα αντιϋπερτασικά, βακλοφένη, θαλιδομίδη: Ενίσχυση της κατάθλιψης.

• Η συγχορήγηση αμισουλπρίδης και κλοζαπίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αμισουλπρίδης στο πλάσμα. Συνδυασμός με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (αμανταδίνη, απομορφίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη) σε ασθενείς με νόσο του Parkinson: Αμοιβαίος ανταγωνισμός μεταξύ της δράσης του ντοπαμινεργικού αγωνιστή και των νευροληπτικών. Ο ντοπαμινεργικός αγωνιστής μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τις ψυχωσικές διαταραχές. Σε περίπτωση ανάγκης για αγωγή με νευροληπτικά σε παρκινσονικούς ασθενείς που ήδη βρίσκονται υπό θεραπεία με ντοπαμινεργικό αγωνιστή, ο τελευταίος πρέπει να μειώνεται προοδευτικά μέχρι να διακοπεί (η απότομη διακοπή του εκθέτει τον ασθενή σε κίνδυνο να εμφανίσει κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο).

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τη χρήσητης αμισουλπρίδης κατά την κύηση. Η ασφάλεια της αμισουλπρίδης κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί. Η αμισουλπρίδη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση της αμισουλπρίδης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.

Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Solian, κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου περιλαμβάνονται εξωπυραμιδικά ή/και συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά από τον τοκετό (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Υπήρξαν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσκολία κατά τη διατροφή. Συνεπώς, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Θηλασμός

Σε ορισμένες περιπτώσεις η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μάλλον μεγάλες ποσότητες πάνω από την αποδεκτή τιμή του 10% της προσαρμοσμένης στο μητρικό βάρος δόση, αλλά οι συγκεντρώσεις στο αίμα στα νεογνά που θηλάζουν δεν έχουν αξιολογηθεί. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της αμισουλπρίδης στα νεογνά/βρέφη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με αμισουλπρίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που σχετίζεται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (δράση επαγόμενη από την προλακτίνη).

Ακόμη και αν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο τρόπο, η αμισουλπρίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και θαμπή όραση και συνεπώς ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή ο χειρισμόςμηχανημάτων(βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη σειρά συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη κλίμακα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4) Σπάνιες: ακοκκιοκυτταραιμία (βλ. παράγραφο 4.4).

Όχι συχνές: αλλεργική αντίδραση.

Συχνές: η αμισουλπρίδη προκαλεί αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στο πλάσμα, που υποστρέφει μετά από διακοπή του φαρμάκου. Έτσι, μπορεί να παρατηρηθεί γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία, μαστοδυνία και στυτική δυσλειτουργία.

Σπάνιες: καλοήθης όγκος της υπόφυσης, όπως το προλακτίνωμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4), υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερχοληστερολαιμία

Σπάνιες: υπονατριαιμία, σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης

Συχνές: αϋπνία, άγχος, διέγερση, δυσλειτουργία οργασμού.

Όχι συχνές: σύγχυση

Πολύ συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα: Τρόμος, δυσκαμψία, υποκινησία, υπέρμετρη σιαλόρροια, ακαθησία, δυσκινησία. Τα συμπτώματα αυτά είναι γενικά ήπια στη βέλτιστη δοσολογία και μερικώς αντιστρεπτά χωρίς διακοπή της αμισουλπρίδης με χορήγηση αντιπαρκινσονικής αγωγής. Η συχνότητα εμφάνισής τους είναι δοσοεξαρτώμενη και παραμένει πολύ χαμηλή στη θεραπεία ασθενών με εμφανώς αρνητικά συμπτώματα σε δόσεις 50-300 mg/ημέρα.

Συχνές: μπορεί να εμφανιστεί οξεία δυστονία (σπαστικό ραιβόκρανο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, τρισμός) που υποστρέφει χωρίς διακοπή της αγωγής, με χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού παράγοντα. Υπνηλία.

Όχι συχνές: έχει αναφερθεί βραδυκινησία που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, συνήθως μετά από μακροχρόνια χορήγηση. Η αντιπαρκινσονική αγωγή δεν είναι αποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Σπασμοί.

Σπάνιες: κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4), που δυνητικά είναι θανατηφόρος επιπλοκή.

Μη γνωστές: σύνδρομο ανήσυχων ποδιών

Συχνές: θαμπή όραση (βλ. παράγραφο 4.7)

Όχι συχνές: βραδυκαρδία

Σπάνιες: παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή αρρυθμία όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes),

κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιο θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).

Συχνές: υπόταση

Όχι συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Σπάνιες: φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4)

Όχι συχνές: ρινική συμφόρηση, πνευμονία από εισρόφηση (κυρίως σε συνδυασμό με άλλα αντιψυχωσικά και κατασταλτικά του ΚΝΣ)

Συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία

Όχι συχνές: ηπατοκυτταρική βλάβη

Σπάνιες: αγγειοοίδημα, κνίδωση

Μη γνωστές: αντίδραση από φωτοευαισθησία

Όχι συχνές: οστεοπενία, οστεοπόρωση.

Μη γνωστές: ραβδομυόλυση

Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων

Μη γνωστές: σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6).

Μη γνωστές: πτώση ως συνέπεια ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την ισορροπία του σώματος.

Συχνές: αύξηση βάρους

Όχι συχνές: αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, κυρίως των τρανσαμινασών.

Μη γνωστές: αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σημεία και συμπτώματα:

Η εμπειρία από την υπερδοσολογία με την αμισουλπρίδη είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί επίταση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων του φαρμάκου. Εδώ περιλαμβάνονται η νωθρότητα, η καταστολή, η υπόταση, τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και το κώμα. Θανατηφόρα έκβαση έχει αναφερθεί κυρίως σε συνδυασμό με άλλους ψυχοτρόπους παράγοντες.

Αντιμετώπιση:

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο λήψης και άλλων φαρμάκων.

Εφόσον η διύλιση της αμισουλπρίδης είναι ασθενής, δεν είναι χρήσιμη η αιμοκάθαρση για την αποβολή του φαρμάκου.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την αμισουλπρίδη. Συνεπώς, πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα: στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και συνεχής καταγραφή της καρδιακής λειτουργίας (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT), μέχρι να επανέλθει ο ασθενής. Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.