VOMITORAN F.C.TAB 300MG/TAB

Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη/roxithromycin μικροοργανισμούς και κυρίως σε:

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα/αμυγδαλίτιδα οφειλόμενες σε Streptococcus Pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Streptococcus Pneumoniae.

• Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία οξείας βακτηριακής παρόξυνσης χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενη σε Haemophilus Influenzae, Moraxella Catarrhalis ή Streptococcus Pneumoniae. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει υπόνοια λοίμωξης από H. Influenza, δεν συνιστάται.

  Πνευμονία οφειλόμενη σε Mycoplasma Pneumoniae, Streptococcus Pneumonia, Chlamydia Pneumoniae.

  Στη θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν αποτελούν φάρμακα πρώτης επιλογής.

• Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, εκτός από τις γονοκοκκικές λοιμώξεις.

• Μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων οφειλόμενες σε

  Streptococcus Pyogenes ή Staphylococcus Aureus.

  Tα αποστήματα απαιτούν συνήθως χειρουργική παροχέτευση.

  Η “in vitro” ευαισθησία των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά. Η επικρατούς στην περιοχή κατάσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται επιλογή αντιμικροβιακής θεραπείας.

Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο Vomitoran^® (300 mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα.

Τα δισκία Vomitoran^® των 300mg λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού.

Δεν συνιστάται η χορήγηση δισκίων Vomitoran^®των 300mg σε παιδιά.

Δοσολογία ενηλίκων σε ειδικές καταστάσεις

• Ηλικιωμένοι

  Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Παρ΄ όλα αυτά, μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις 150mg ανά 12ωρο, τόσο η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά το στάδιο της ισορροπίας, όσο και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη στο μεσοδιάστημα δύο δόσεων ροξιθρομυκίνης δεν διαφέρουν από αυτές που επιτυγχάνονται σε νέους ασθενείς. Για το λόγο αυτό δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος στους υπερήλικες ασθενείς.

  Σε ηλικιωμένους χορηγούνται 300mg την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις, ήτοι 1 δισκίο των 150mg το πρωί και 1 δισκίο150mg το βράδυ.

• Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

  Η Ροξιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

  Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε ασθενείς με σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σε περίπτωση που εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία σε προηγούμενη θεραπεία με ροξιθρομυκίνη. Αν κατά τη χορήγηση ροξιθρομυκίνης οι παράμετροι αυτές επιδεινωθούν θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.

• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

  Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση είναι μικρή δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.

• Διάρκεια αγωγής

  Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χορηγείται, από το λοιμώδη παράγοντα και την κλινική εικόνα.

Η ροξιθρομυκίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτ

-Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στις μακρολίδες.

-Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

- -Κύηση και γαλουχία (βλ. Ιδιαίτερο κεφάλαιο)

-Τα δισκία Vomitoran^® των 300mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια.

• Προειδοποιήσεις

  Σοβαρή αγγειοσύσπαση («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα να αποκλείεται η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν χορηγηθεί ροξιθρομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

• Προφυλάξεις

  Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος με ίκτερο ή/και ασκίτη) η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ (π.χ. σε ενήλικες 150mg εφάπαξ ημερησίως). Η απέκκριση της ροξιθρομυκίνης και των μεταβολιτών της από τους νεφρούς ανέρχεται σε 10% περίπου της από του στόματος χορηγούμενης δόσης. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.

  Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.

  Σε συγκεκριμένες καταστάσεις, τα μακρολίδια περιλαμβανομένης της ροξιθρομυκίνης ενδέχεται να επιμηκύνουν το διάστημα QT. Γι’ αυτό, απαιτείται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενές παρατεταμένο διάστημα του QT, με συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. μη διορθωμένη υποκαλλιαιμία ή υπόμαγνησία, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

  Όπως είναι γνωστό ότι συμβαίνει με άλλα μακρολίδια, ενδέχεται να επιδεινωθεί η μυασθένεια gravis από τη ροξιθρομυκίνη.

  Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται

• Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

• Λινκομυκίνη

  Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται

• Τερφεναδίνη

  Μερικά μακρολίδια παρουσιάζουν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την τερφεναδίνη που οδηγεί σε αύξηση των συγκεντρώσεών της στον ορό. Αυτό έχει σαν συνέπεια σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία όπως torsades de pointes. Παρόλο ότι τέτοια αντίδραση δεν έχει αναφερθεί με τη ροξιθρομυκίνη και μελέτες σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών δεν έχουν δείξει καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ή σχετικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), εντούτοις δεν συνίσταται η συγχορήγηση ροξιθρομυκίνης με τερφεναδίνη.

• Αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη

  Άλλα φάρμακα, όπως είναι η αστεμιζόλη, η σιζαπρίδη ή η πιμοζίδη, τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ από το ισοένζυμο CYP3A σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT ή/και με αρρυθμίες της καρδιάς (torsades de pointes) λόγω αύξησης των επιπέδων τους στον ορό δευτερογενώς μετά από αλληλεπίδραση με σημαντικούς αναστάλτες αυτού του ισοενζύμου, στα οποία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιμικροβιακά του τύπου των μακρολιδίων.

  Μολονότι η ροξιθρομυκίνη εμφανίζει περιορισμένη ικανότητα ή και καθόλου ικανότητα να αλληλεπιδράμε το CYP3A και γι’ αυτό να αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που μετατρέπεονται από αυτό το ισοένζυμο εντούτοις δεν μπορεί ούτε να διακριβωθεί ούτε να αποκλεισθεί με βεβαιότητα η πιθανότητα κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ροξιθρομυκίνης και των προαναφερθέντων φαρμάκων. Γι’ αυτό δεν συνίσταται η συγχορήγηση Ροξιθρομυκίνης με αυτά τα φάρμακα.

  Προφυλάξεις κατά τη χρήση

  Σε μελέτες με εθελοντές δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη. Ωστόσο, αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ή του Διεθνούς Δείκτη Ομαλοποίησης (INR) οι οποίοι μπορούν να εξηγηθούν από λοιμώξεις, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Θεωρείται φρόνιμη η πρακτική παρακολούθησης του INR κατά τη συνδυασμένη αγωγή ροξιθρομυκίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

  Σε μια in-vitro μελέτη έχει παρατηρηθεί ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να εκτοπίσει τη συνδεδεμένη με πρωτεΐνη δισοπυραμίδη. Αυτό το φαινόμενο “in vivo” έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση των συγκεντρώσεων της ελεύθερης δισοπυραμίδης στον ορό.

  Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και, εφόσον είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις δισοπυραμίδης στον ορό.

  • Διγοξίνη και άλλοι καρδιοτονωτικοί γλυκοσίδες: Μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της διγοξίνης. Πολύ σπάνια η δράση αυτή, συνήθης για τα άλλα μακρολίδια, μπορεί να καταλήξει σε τοξικότητα από τις καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια, κεφαλαλγία ή ζάλη. Η τοξικότητα από καρδιακές γλυκοσίδες δυνατόν επίσης να αποκαλύψει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή/και της αγωγιμότητα . Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθούνται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και αν είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις των καρδιακών γλυκοσίδων στον ορό σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ροξιθρομυκίνη και διγοξίνη ή άλλοες καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό θεωρείται υποχρεωτικό στην περίπτωση που παρουσιασθούν συμπτώματα τα οποία, υποδηλώνουν υπερδοσολογία από καρδιακές γλυκοσίδες.

    Η ροξιθρομυκίνη, όπως συμβαίνει και με τα άλλα μακρολίδια, πρέπει να χρησιμοποιείται

    με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά της χρήση»).

    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

    H ροξιθρομυκίνη, όπως και άλλα μακρολίδια, μπορεί να αυξήσει την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου της μιδαζολάμης καθώς και το χρόνο ημίσειας ζωής της. Γι’ αυτό οι δράσεις της μιδαζολάμης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη. Δεν υπάρχει πειστική απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ ροξιθρομυκίνης και τριαζολάμης.

    Έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της θεοφυλλίνης ή της κυκλοσπορίνης Α, η οποία δεν απαιτεί αλλαγές στη συνήθη δοσολογία.

    Άλλες

    Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με καρβαμαζεπίνη, ρανιτιδίνη και με υδροξείδιο του μαγνησίου και του αργιλίου, από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά περιλαμβανομένων και των προγεσταγόνων.

    Η απορρόφηση του φαρμάκου δεν επηρεάζεται όταν χορηγείται πριν τα γεύματα.

    Επίδραση στις εργαστηριακές και διαγνωστικές δοκιμασίες

    Καμία γνωστή.

• Κύηση

  Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογενετική δράση ή εμβρυοτοξική δράση σε δόσεις μέχρι και 200mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα ή αλλιώς 40 φορές της θεραπευτικής δόσης για τους ανθρώπους.

  Η ασφάλεια για το έμβρυο από τη ροξιθρομυκίνη δεν έχει εξακριβωθεί στην ανθρώπινη κύηση.

• Γαλουχία

  Μικρή ποσότητα ροξιθρομυκίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων. Γι΄ αυτό ο θηλασμός ή η θεραπεία της μητέρας με Vomitoran^® πρέπει να διακόπτονται όπως απαιτείται.

Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης.

• Έρευνες: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της αλκαλικής φωσφατάσης).

• Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία.

• Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Όπως συμβαίνει και με άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γεύσης (περιλαμβανομένης της αγευσίας) ή/και απώλεια της όσφρησης (περιλαμβανομένης της ανοσμίας).

• Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Βρογχόσπασμος.

• Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία (δυσπεψία) διάρροια (ορισμένες φορές με πρόσμιξη αίματος). Έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα παγκρεατίτιδας. Στους περισσότερους ασθενείς είχαν χορηγηθεί άλλα φάρμακα για τα οποία η παγκρεατίτιδα ήταν γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση.

• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούς: Πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα κνίδωση, αγγειοοίδημα, πορφύρα.

• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Επιλοίμωξη: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά, η χορήγηση ροξιθρομυκίνης και ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη δυνατόν να έχει ως επακόλουθο την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

  Ουσιώδους σημασίας είναι η επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενή. Στην περίπτωση που εμφανιστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.

• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική καταπληξία.

• Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολοστατική ή ηπατοκυττατική οξεία ηπατίτιδα (ορισμένες φορές με ίκτερο).

• Ψυχιατρικές διαταραχές: Ψευδαισθήσεις.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνίσταται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, τηλ.: 210.77.93.777