CALCIUM GLUCONATE/DEMO INJ.SO.INF 5% (W/V)

Η παρεντερική χορήγηση ασβεστίου ενδείκνυται όπου απαιτείται φαρμακολογική δράση υψηλής συγκέντρωσης ιόντων ασβεστίου, όπως για παράδειγμα, στην οξεία υπασβεστιαιμία, και σε ορισμένες περιπτώσεις νεογνικού τετάνου.

H ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας κολίτιδας μετά από δηλητηρίαση από μόλυβδο. Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή από εξειδικευμένα κέντρα (π.χ. Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της οξείας δηλητηρίασης από μόλυβδο.

Το Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης από φθόριο. Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή από εξειδικευμένα κέντρα (π.χ. Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με τη θεραπεία ασθενών που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση.

Η φυσιολογική συγκέντρωση του ασβεστίου στο πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 2,25-2,75 mmol ή 4,5-5,5 mEq ανά λίτρο. Η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση ή τη διατήρηση αυτού του επιπέδου.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Δοσολογία

Οξεία υπασβεστιαιμία

Ενήλικες

Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες είναι 20 ml Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση, που αντιστοιχεί σε 2,23 mmol ή 4,46 mEq ασβεστίου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών)

Η δόση και η οδός χορήγησης εξαρτώνται από το βαθμό της υπασβεστιαιμίας, τη φύση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Στην περίπτωση ήπιων νευρομυϊκών συμπτωμάτων, θα πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου.

Σε περιπτώσεις σοβαρών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας σε νεογνά ή βρέφη, π.χ. καρδιακών συμπτωμάτων, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες αρχικές δόσεις (έως 4 ml ανά kg σωματικού βάρους, ≙ 0,45 mmol ασβεστίου ανά kg σωματικού βάρους) για τη γρήγορη αποκατάσταση ενός φυσιολογικού επιπέδου ασβεστίου στον ορό.

Επίσης, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται από την από του στόματος χορήγηση, εάν ενδείκνυται, π.χ. σε περιπτώσεις ανεπάρκειας καλσιφερόλης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Αν και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η ανοχή στο Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση επηρεάζεται άμεσα από την προχωρημένη ηλικία, παράγοντες που μπορεί μερικές φορές να σχετίζονται με τη γήρανση, όπως η μειωμένη νεφρική λειτουργία και η κακή διατροφή, μπορεί να επηρεάσουν έμμεσα την ανοχή και μπορεί να απαιτήσουν μείωση της δοσολογίας. Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία και πριν από τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

Νεογνικός τέτανος

Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου 5% ως δόση εφόδου (bolus) 100-200 mg γλυκονικού ασβεστίου/kg σωματικού βάρους (2-4 ml/kg σωματικού βάρους) επί περίπου 10-20 λεπτά, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (0,5-1 g γλυκονικού ασβεστίου/kg σωματικού βάρους/ημέρα) επί 1-2 ημέρες.

Ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Το σημείο της ενδοφλέβιας (ΕΦ) χορήγησης θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά, διότι η διήθηση των ιστών από διάλυμα ασβεστίου είναι ερεθιστική και μπορεί να προκαλέσει τοπική βλάβη ή νέκρωση των ιστών.

Οξεία κολίτιδα μετά από δηλητηρίαση από μόλυβδο

Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών)

Θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από εξειδικευμένα κέντρα (π.χ. Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της οξείας δηλητηρίασης από μόλυβδο.

Δηλητηρίαση από φθόριο

Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών)

Θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από εξιδεικευμένα κέντρα (π.χ. Kέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με τη θεραπεία ασθενών που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση.

Θεραπευτικό σχήμα με γλυκονικό ασβέστιο για υπασβεστιαιμία σε δηλητηρίαση από φθόριο: Άμεσα:

• χορήγηση 20 ml γλυκονικό ασβέστιο 5% ενδοφλεβίως κατά την παρουσίαση του περιστατικού,

  επανάληψη σε 1 ώρα, ή

• χορήγηση 60 ml γλυκονικό ασβέστιο 5% ενδοφλεβίως εάν υπάρχει τετανία.

  Συντήρηση:

• Διατήρηση του ασβεστίου στον ορό με 20 ml γλυκονικό ασβέστιο 5% χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες, προσαρμοζόμενο ανάλογα με τις συχνές συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό.

  Ήπια έως μέτρια δερματική τοξικότητα εξαιτίας της έκθεσης σε υδροφθορικό οξύ/φθόριο:

  Γλυκονικό ασβέστιο (5%) χορηγούμενο υποδορίως για δερματική έκθεση σε υδροφθορικό οξύ > 20%.

• Διήθηση κάθε τετραγωνικού εκατοστού της εκτεθειμένης περιοχής με 0,5 ml γλυκονικό ασβέστιο 5%.

  Σε περίπτωση σημαντικού εγκαύματος εξαιτίας της έκθεσης σε υδροφθορικό οξύ/φθόριο, μπορεί να χορηγηθούν άλατα ασβεστίου ενδοφλεβίως (για συστηματική τοξικότητα) ή ενδο-αρτηριακά (για εγκαύματα χειρός κατά κύριο λόγο).

• 20 ml γλυκονικό ασβέστιο 5% συν 5000 μονάδες ηπαρίνης σε συνολικό όγκο 40 ml χορηγούμενο ενδοφλεβίως.

• 20 ml γλυκονικό ασβέστιο 5% σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% χορηγούμενο ενδο- αρτηριακά με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.

Υπασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της μετάγγισης

Ενήλικες

Κατά τη διάρκεια μαζικής μετάγγισης, θα πρέπει να χορηγείται ασβέστιο εάν η συγκέντρωση των ιόντων ασβεστίου (Ca²⁺) είναι χαμηλή, προκειμένου να διατηρηθούν τα φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου.

20 ml Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση ενδοφλεβίως (ΕΦ) αραιωμένα σε 100 ml D5W (5% Γλυκόζη σε νερό), χορηγούμενα για 10 λεπτά ή 20-40 ml Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση για κάθε 500 ml αίματος που έχει μεταγγιστεί.

Παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών)

Κατά τη διάρκεια της μετάγγισης/μετάγγισης ανταλλαγής, πρέπει να παρακολουθούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς και η συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό, και μια κλινικά σημαντική υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις για οξεία υπασβεστιαιμία.

Τρόπος χορήγησης

Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται ξαπλωμένος και θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της ένεσης. Η παρακολούθηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καρδιακό ρυθμό ή ΗΚΓ.

Πρέπει να αποφεύγεται η εξαγγείωση και το σημείο της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Ενήλικες

Βραδεία ενδοφλέβια ένεση.

Για την ενδομυϊκή χορήγηση, εάν δεν είναι δυνατή η ενδοφλέβια ένεση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το διάλυμα 10% w/v.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 ml (0,45 mmol του ασβεστίου) ανά λεπτό.

Παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών)

Μόνο με αργή ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (και οι δύο μετά από αραίωση), προκειμένου να επιτευχθούν επαρκώς χαμηλοί ρυθμοί χορήγησης και για την αποφυγή ερεθισμού/νέκρωσης σε περίπτωση τυχαίας εξαγγείωσης. Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά λεπτό μιας αραίωσης 1:5 του Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.6) σε παιδιά και εφήβους.

Οξεία δηλητηρίαση από φθόριο

Σε περίπτωση τραυματισμού των δακτύλων σε οξεία δηλητηρίαση από φθόριο, δεν πρέπει να υπερβαίνεται ο όγκος του 0,5 ml Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση ανά φάλαγγα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το προϊόν αυτό αντενδείκνυται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, υπερασβεστιαιμία (π.χ. σε υπερπαραθυρεοειδισμό, υπερβιταμίνωση D, νεοπλασματική ασθένεια με απασβεστοποίηση των οστών), σοβαρή υπερασβεστιουρία, και σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).

Η ταυτόχρονη χορήγηση Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση και κεφτριαξόνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4) αντενδείκνυται.

Το Calcium gluconate/DEMO 5% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση δεν πρέπει να συγχορηγείται με κεφτριαξόνη σε:

• πρόωρα νεογέννητα έως τη διορθωμένη ηλικία των 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής),

• τελειόµηνα νεογέννητα (μέχρι την ηλικία των 28 ημερών)

  λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.4, 4.8 και 6.2).

Τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και η απέκκριση του ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν το ασβέστιο χορηγείται παρεντερικά, ειδικά σε παιδιά, σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή όπου υπάρχουν ενδείξεις σχηματισμού λίθων εντός του ουροποιητικού συστήματος. Εάν το ασβέστιο στο πλάσμα υπερβαίνει τα 2,75 mmol ανά λίτρο ή εάν η 24ωρη απέκκριση ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει τα 5 mg/kg, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, καθώς μπορεί να εκδηλωθούν καρδιακές αρρυθμίες σε αυτά τα επίπεδα. Επίσης, βλέπε παράγραφο 4.3.

Στην εξαιρετική περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκονικού ασβεστίου σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες, είναι υποχρεωτική η επαρκής καρδιακή παρακολούθηση και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη η επείγουσα αντιμετώπιση καρδιακών επιπλοκών, όπως οι σοβαρές αρρυθμίες.

Οι ενδοφλέβιες ενέσεις θα πρέπει να συνοδεύονται από έλεγχο του καρδιακού ρυθμού ή του ΗΚΓ, διότι μπορεί να εμφανιστεί βραδυκαρδία με αγγειοδιαστολή ή αρρυθμία όταν το ασβέστιο χορηγηθεί πολύ γρήγορα.

Η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με υπερασβεστιαιμία και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό. Συνεπώς, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικώς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ένδειξης και θα πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ασβεστίου-φωσφορικών.

Άλατα ασβεστίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρασβέστωση. Απαιτείται επίσης προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο.

Άλατα ασβεστίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με προσοχή και μετά από προσεκτικό καθορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με σαρκοείδωση (νόσος του Boeck) και σε ασθενείς που λαμβάνουν επινεφρίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Τα άλατα ασβεστίου είναι ερεθιστικά. Το σημείο έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν έχει συμβεί κάποια βλάβη από εξαγγείωση.

Το γλυκονικό ασβέστιο είναι φυσικώς μη συμβατό με πολλές άλλες ενώσεις (βλέπε παράγραφο 6.2). Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η πρόσμιξη του γλυκονικού ασβεστίου με μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα εντός συσκευών χορήγησης, ή στην κυκλοφορία μετά από χωριστή χορήγηση. Σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, έχουν εμφανιστεί μετά από μικροκρυστάλλωση αδιάλυτων αλάτων ασβεστίου στον οργανισμό μετά από χωριστή χορήγηση φυσικώς μη συμβατών διαλυμάτων ή διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής που περιέχουν ασβέστιο και φωσφορικά.

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τους νεφρούς σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα ηλικίας λιγότερο του 1 μηνός. Τουλάχιστον ένα από αυτά είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικές χρονικές στιγμές και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Στα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αναφορές επιβεβαιωμένων ενδοαγγειακών καθιζήσεων σε ασθενείς, εκτός από νεογέννητα, που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα νεογέννητα έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.

Σε ασθενείς κάθε ηλικίας, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικά σημεία έγχυσης.

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή αν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή εκπλυθούν σχολαστικά μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα για την αποφυγή καθίζησης (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8 και 6.2).

Το ασβέστιο είναι αδιάλυτο στο λιπώδη ιστό και ως εκ τούτου, μπορεί να προκαλέσει διήθηση με επακόλουθο σχηματισμό αποστήματος, σκλήρυνση των ιστών και νέκρωση.

Πρέπει να αποφεύγεται η εξαγγείωση και το σημείο της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Καρδιακές γλυκοσίδες

Οι επιδράσεις της διγοξίνης και των άλλων καρδιακών γλυκοσιδών ενδέχεται να επιτείνονται από το ασβέστιο και η τοξικότητα από δακτυλίτιδα μπορεί να επισπευθεί. Επομένως, αυτό το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).

Θειαζιδικά διουρητικά

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας με θειαζίδες.

Επινεφρίνη

Η συγχορήγηση ασβεστίου και επινεφρίνης εξασθενεί τις β-αδρενεργικές επιδράσεις της επινεφρίνης σε ασθενείς μετά απο καρδιοχειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Μαγνήσιο

Το ασβέστιο και το μαγνήσιο ανταγωνίζονται αμοιβαία τις επιδράσεις τους.

Ανταγωνιστές ασβεστίου

Το ασβέστιο μπορεί να ανταγωνίζεται την επίδραση των ανταγωνιστών ασβεστίου (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου).

Αλληλεπίδραση με κεφτριαξόνη Βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.2. Φυσικές ασυμβατότητες

Βλέπε παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες).

Κύηση

Το ασβέστιο περνά το φραγμό του πλακούντα και η συγκέντρωσή του στο αίμα του εμβρύου είναι υψηλότερη από ό,τι στο αίμα της μητέρας. Το γλυκονικό ασβέστιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο από το γιατρό. Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται προσεκτικά, και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά προκειμένου να αποφευχθεί υπερασβεστιαιμία, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.

Γαλουχία

Το ασβέστιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση ασβεστίου σε γυναίκες που θηλάζουν τα βρέφη τους. Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Calcium gluconate/DEMO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

ν

Καμία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100

Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000

Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Αγγειακές και άλλες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να εμφανιστούν ως συμπτώματα οξείας υπερασβεστιαιμίας που προκύπτει από ενδοφλέβια υπερδοσολογία ή πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση. Η εμφάνιση και η συχνότητά τους σχετίζεται άμεσα με τον ρυθμό χορήγησης και τη χορηγούμενη δόση.

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές: Υπόταση, κυκλοφορική κατάρρευση (πιθανώς θανατηφόρα), ερυθρίαση, κυρίως μετά από πολύ γρήγορη ένεση.

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές: Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Μη γνωστές: Ναυτία, έμετος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές: Αίσθηση θερμότητας, εφίδρωση.

Καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου

Σπάνια, σοβαρές, και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα (ηλικίας < 28 ημερών), τα οποία είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο.

Kαθιζήσεις άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου έχουν παρατηρηθεί στους πνεύμονες και τους νεφρούς μετά θάνατον. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογέννητα οφείλεται στον χαμηλό όγκο αίματος και στον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μόνο με ακατάλληλη τεχνική χορήγησης:

Μη γνωστές: Έχει αναφερθεί ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων λόγω εξαγγείωσης διαλύματων ασβεστίου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου οδηγεί σε υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, πολυδιψία, πολυουρία, ψυχικές διαταραχές, πόνο στα οστά, νεφροασβέστωση, νεφρολιθίαση και, αν είναι σοβαρά, καρδιακές αρρυθμίες και κώμα.

Η σοβαρή υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με έγχυση χλωριούχου νατρίου, ενδοφλεβίως, για την επέκταση του όγκου του εξωκυττάριου υγρού. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί με ή ακολουθούμενο από φουροσεμίδη για την αύξηση της απέκκρισης του ασβεστίου. Εάν αυτή η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν, περιλαμβάνουν την καλσιτονίνη, τα διφωσφονικά, το εδετικό δινάτριο και τα φωσφορικά. Η αιμοκάθαρση μπορεί να θεωρηθεί ως η έσχατη λύση. Κατά τη διάρκεια της αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, οι ηλεκτρολύτες στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.