FYSIOFER OR.SOL.SD 800(40Fe***)MG/15ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FYSIOFER 800
Θεραπευτικά: Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές καταστάσεις.
Προφυλακτικά: Εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ) και μετά από γαστρεκτομή.
Το FYSIOFER χορηγείται από το στόμα κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
Ενήλικες : 1-3 φιαλίδια των 15 ml (που ισοδυναμούν με 40-120mg Fe+3) ή 1-2 φιαλίδια των 22,5 ml (που ισοδυναμούν με 60-120mg Fe+3), την ημέρα χορηγούμενα σε δύο δόσεις.
Παιδιά βάρους κάτω των 40kg : 1-1 ½ φιαλίδιο των 15 ml (που ισοδυναμεί με 40-60 mg Fe+3) ή 1 φιαλίδιο των 22,5 ml (που ισοδυναμεί με 60 mg Fe+3), την ημέρα χορηγούμενο σε δύο δόσεις.
Παιδιά βάρους άνω των 40kg : Δοσολογία όπως των ενηλίκων.
Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα, η χορήγηση του FYSIOFER αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn) που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ.
Επίσης, σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή στα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος. (βλ. 4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία.
Το προϊόν είναι ακατάλληλο για τους πάσχοντες από κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.
Η χορήγηση του σκευάσματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες, εκτός από την περίπτωση συνεχούς αιμορραγίας, μηνορραγίας ή εγκυμοσύνης.
Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).
Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα.
Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.
Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.
Το FYSIOFER περιέχει μεθυλεστέρα και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (parabens), που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες επιβραδυνόμενου τύπου), και σορβιτόλη. Το προϊόν είναι ακατάλληλο για τους πάσχοντες από κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.
Το FYSIOFER δεν περιέχει ζάχαρη και είναι κατάλληλο για άτομα με διαβήτη.
Το FYSIOFER περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα με δυσανεξία στις πρωτεΐνες γάλακτος, καθώς μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣΝα μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.
Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγηση του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.
Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.
Η χορήγηση του FYSIOFER ενδείκνυται ως προφυλακτική αγωγή κατά τη διάρκεια της κύησης. Μπορεί να χορηγηθεί και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Το FYSIOFER γίνεται πολύ καλά ανεκτό. Ενδέχεται, όμως, να εμφανισθούν: Ναυτία, έμετοι, επιγαστρικό ή κοιλιακό άλγος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα. Συνήθως είναι συνάρτηση της δοσολογίας και συχνά υποχωρούν με τη μείωση της δόσης. Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες.
Σε βρέφη μετά τη λήψη υγρών μορφών σιδήρου μπορεί να παρατηρηθεί φαιά χρώση των οδόντων.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου, ο
ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση, τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανόν να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FYSIOFER 800
Το δραστικό συστατικό του FYSIOFER, ο πρωτεϊνοηλεκτρικός σίδηρος, είναι ένα σιδηροπρωτεϊνικό σύμπλοκο που περιέχει 5% τρισθενή σίδηρο συνδεδεμένο σε ηλεκτρυλιωμένη καζεΐνη.
Μία από τις κυριότερες φυσικοχημικές ιδιότητες αυτής της οργανικής ένωσης του σιδήρου είναι ότι καθιζάνει σε όξινο pH (< 4) αλλά επαναδιαλύεται σε υψηλότερο pH (> 8). Λόγω αυτής της ιδιότητας, ο σίδηρος που περιέχεται στο FYSIOFER, χάρη στη σύνδεση του με την πρωτεΐνη, παραμένει προστατευμένος από την υδροχλωροπεπτική δράση του γαστρικού υγρού και, κατά συνέπεια, δεν προκαλεί τις βλαπτικές επιδράσεις στο βλεννογόνο του στομάχου.
Ο σίδηρος απελευθερώνεται στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα, όπου η αύξηση του pH κάνει την ένωση και πάλι ευδιάλυτη, ενώ επιτρέπει τη διάσπαση του πρωτεϊνικού περιβλήματος από τα παγκρεατικά ένζυμα. Η ένωση δεν διασπάται από την πεψίνη, υδρολύεται όμως από την παγκρεατίνη σε ουδέτερο pH.
Ο σίδηρος γίνεται διαθέσιμος για φυσιολογική απορρόφηση και αποθήκευση στα διάφορα μέρη του σώματος, με τάση σταθεροποίησης χωρίς να παρεμβάλλονται υψηλές συγκεντρώσεις.
Η απορρόφηση και θεραπευτική δράση του FYSIOFER δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του pH στο γαστρικό υγρό.
Δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν κλασσικές φαρμακοκινητικές μελέτες με σύμπλοκες ενώσεις του σιδήρου επειδή, όπως στην περίπτωση του πρωτεϊνοηλεκτρικού σιδήρου, η διάσπαση του πρωτεϊνικού περιβλήματος από τα γαστρεντερικά υγρά και η ποσότητα του σιδήρου που απορροφάται, υπό τη δισθενή μορφή του, είναι ανάλογη με τις ανάγκες του οργανισμού.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες η απώλεια του σιδήρου είναι πολύ περιορισμένη. Η αποβολή του
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣγίνεται κυρίως μέσω της εμμήνου ρύσεως και σε ελάχιστη ποσότητα μέσω της χολής, του ιδρώτα και της απολέπισης του δέρματος.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FYSIOFER 800
Σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε 219), προπυλεστέρας του παραϋδρόξυβενζοϊκού νατρίου (Ε 217), βελτιωτικό γεύσης morella, νατριούχος σακχαρίνη, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Το FYSIOFER είναι ασύμβατο με τα ισχυρά οξέα και αλκάλεα καθώς και με αναγωγικές ουσίες. Το FYSIOFER μπορεί να επηρεάσει τους εργαστηριακούς ελέγχους για την ανίχνευση αίματος στα κόπρανα.
Το FYSIOFER διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μέχρι 25 οC.
Κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια των 15 ml ή 22,5 ml ή με 10 πλαστικά φιαλίδια HDPE των 15 ml. Κουτί με 20 πλαστικά φιαλίδια ΗDΡΕ των 15 ml ή 22,5 ml.