ANTIVOM OR.SO.D 8MG/ML

Το ANTIVOM ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του λαβυρινθικού ιλίγγου και άλλων διαταραχών της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος Ménière - όπως προσδιορίζεται από την ακόλουθη τριάδα των βασικών συμπτωμάτων: ίλιγγος με ναυτία/έμετο, απώλεια ακοής, εμβοές).

Δοσολογία

Η δοσολογία της βηταϊστίνης για τους ενήλικες είναι γενικά μεταξύ 24 και 48 mg ημερησίως, διηρημένη σε δύο ή τρεις δόσεις και θα πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο.

Η μέγιστη δόση είναι 48 mg την ημέρα.

Ορισμένες φορές μπορεί να παρατηρηθεί βελτίωση μόνο μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας. Κάποιες φορές καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μετά από μερικούς μήνες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι όταν η θεραπεία λαμβάνεται από την έναρξη της νόσου εμποδίζει την εξέλιξή της ή/και την απώλεια ακοής σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες για αυτή την ομάδα ασθενών, εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία της βηταϊστίνης υποδεικνύει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές για αυτή την ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία της βηταϊστίνης δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές για αυτή την ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία της βηταϊστίνης δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη:

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.

Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το ANTIVOM δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ANTIVOM σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Το ANTIVOM μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, το ANTIVOM μπορεί να προκαλέσει ήπιες στομαχικές διαταραχές (αναφέρονται στην παράγραφο 4.8). Η λήψη του ANTIVOM με τροφή μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό των στομαχικών διαταραχών.

Το ANTIVOM πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Κάθε δόση θα πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml νερού, π.χ. σε ένα ποτήρι με νερό.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Φαιοχρωμοκύττωμα.

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

• Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Προσοχή συνιστάται στη συνταγογράφηση ANTIVOM σε ασθενείς είτε με κνίδωση και εξανθήματα ή αλλεργική ρινίτιδα, εξαιτίας της πιθανότητας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων.

• Προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση.

  Τα ANTIVOM δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη:

  Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

  Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη:

  Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.

  Ενώ δεν έχει καταδειχθεί ότι η προπυλενογλυκόλη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη, σε ζώα ή σε ανθρώπους, μπορεί να περάσει στο έμβρυο και έχει βρεθεί στο γάλα. Συνεπώς η χορήγηση προπυλενογλυκόλης στις έγκυες ή σε ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.

  Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.

  Ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεροσμωτικότητα, γαλακτική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιοτοξικότητα (αρρυθμία, υπόταση), διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (κατάθλιψη, κώμα, επιληπτικές κρίσεις), αναπνευστική καταστολή, δύσπνοια, ηπατική δυσλειτουργία, αιμολυτική αντίδραση (ενδοαγγειακή αιμόλυση) και αιμοσφαιρινουρία, ή πολυσυστημική δυσλειτουργία οργάνων, έχουν αναφερθεί με υψηλές δόσεις ή με παρατεταμένη χρήση προπυλενογλυκόλης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αναστρέφονται μετά την απομάκρυνση της προπυλενογλυκόλης και σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μετά την αιμοδιύλυση.

  Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα δεν αναμένεται in vivo αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.

In vitro δεδομένα αποδεικνύουν αναστολή του μεταβολισμού της βηταϊστίνης από φάρμακα που αναστέλλουν την μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ υποτύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη). Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα βηταϊστίνη και αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών ΜΑΟ-Β).

Καθώς η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταμίνης, η αλληλεπίδραση της βηταϊστίνης με

αντιισταμινικά μπορεί θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα κάποιου από αυτά τα φάρμακα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βηταϊστίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε κλινικά σχετική θεραπευτική έκθεση. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση βηταϊστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο γάλα των επιμύων. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τον τοκετό σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν σε πολύ υψηλή δόση. Η αναγκαιότητα της φαρμακευτικής αγωγής για τη μητέρα θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους του θηλασμού και των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη:

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.

Ενώ δεν έχει καταδειχθεί ότι η προπυλενογλυκόλη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη, σε ζώα ή σε ανθρώπους, μπορεί να περάσει στο έμβρυο και έχει βρεθεί στο γάλα. Συνεπώς η χορήγηση προπυλενογλυκόλης στις έγκυες ή σε ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.

Γονιμότητα

Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

ν

Η βηταϊστίνη ενδείκνυται για τη νόσο Meniere και για τη συμπτωματική θεραπεία του λαβυρινθικού ιλίγγου. Και οι δύο αυτές ασθένειες μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε κλινικές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να διερευνήσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, η βηταϊστίνη είχε μηδενική ή αμελητέα επίδραση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τις παρακάτω αναφερθείσες συχνότητες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βηταϊστίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές [Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)].

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία

Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία και δυσπεψία

Εκτός από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της βηταϊστίνης καθώς και στην επιστημονική βιβλιογραφία. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα και, κατά συνέπεια, κατατάσσονται ως «Μη γνωστές».

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αναφυλαξία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές: Ήπια γαστρικά συμπτώματα (π.χ. έμετος, γαστρεντερικό άλγος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός). Αυτά συνήθως αντιμετωπίζονται χορηγώντας το φάρμακο κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μειώνοντας τη δόση.

Διαταραχές του δέρματος και υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Δερματικές και υποδόριες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, και συγκεκριμένα αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.

Ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεροσμωτικότητα, λακτική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιοτοξικότητα (αρρυθμία, υπόταση), διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (κατάθλιψη, κώμα, επιληπτικές κρίσεις), αναπνευστική καταστολή, δύσπνοια, ηπατική δυσλειτουργία, αιμολυτική αντίδραση (ενδοαγγειακή αιμόλυση) και αιμοσφαιρινουρία, ή πολυσυστημική δυσλειτουργία οργάνων, έχουν αναφερθεί με υψηλές δόσεις ή με παρατεταμένη χρήση προπυλενογλυκόλης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αναστρέφονται μετά την απομάκρυνση της προπυλενογλυκόλης και σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μετά την αιμοδιύλυση. Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα με δόσεις μέχρι και 640 mg (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος).

Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. σπασμοί, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές) παρατηρήθηκαν σε περιπτώσεις εσκεμμένης υπερδοσολογίας με βηταϊστίνη και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογούμενα φάρμακα. Η αγωγή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη:

Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.

Ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεροσμωτικότητα, λακτική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιοτοξικότητα (αρρυθμία, υπόταση), διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (κατάθλιψη, κώμα, επιληπτικές κρίσεις),

αναπνευστική καταστολή, δύσπνοια, ηπατική δυσλειτουργία, αιμολυτική αντίδραση (ενδοαγγειακή αιμόλυση) και αιμοσφαιρινουρία, ή πολυσυστημική δυσλειτουργία οργάνων, έχουν αναφερθεί με υψηλές δόσεις ή με παρατεταμένη χρήση προπυλενογλυκόλης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αναστρέφονται μετά την απομάκρυνση της προπυλενογλυκόλης και σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μετά την αιμοδιύλυση. Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.