BIOFENAC CREAM 1,5% W/W

Η κρέμα Biofenac ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με:

• μετατραυματικές φλεγμονές των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ. σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα και θλάσεις.

• εντοπισμένες εκδηλώσεις παθολογικών καταστάσεων των μαλακών μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα και περιαρθρίτιδα).

• εντοπισμένες εκδηλώσεις εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης).

Το φάρμακο αυτό προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με στεγανή επίδεση.

Κατά κανόνα, εφαρμόζεται με επάλειψη στην πάσχουσα περιοχή ανάλογα με την έκτασή της σε ποσότητα 1,5 έως 2 g, τρεις φορές την ημέρα (σε μια επιφάνεια περίπου 5 x 7 cm).

H διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ένδειξη και την ανταπόκριση του ασθενή. Συνιστάται διακοπή της θεραπείας μετά από 2 εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ.

Παρότι δεν έχει επιβεβαιωθεί πιθανή διασταυρούμενη υπερευαισθησία με τη δικλοφενάκη, η

χορήγησή της κρέμας Biofenac δε συνιστάται σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη.

Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η ασεκλοφενάκη αντενδείκνυται, επίσης, σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Η ασεκλοφενάκη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Προειδοποιήσεις

Η πιθανότητα να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την τοπική εφαρμογή ασεκλοφενάκης είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη ασεκλοφενάκη. Όταν εφαρμόζεται η κρέμα ασεκλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων εξαρτάται, μεταξύ άλλων παραγόντων, από την επιφάνεια που εκτίθεται, την ποσότητα που εφαρμόζεται και τον χρόνο έκθεσης.

Προφυλάξεις

Εάν η χρήση της κρέμας ασεκλοφενάκης προκαλέσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.

Η κρέμα ασεκλοφενάκης πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες επιφάνειες δέρματος. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές πληγές ή τραύματα ή σε κάποια άλλη περίσταση στην οποία η θέση εφαρμογής περιλαμβάνει οποιαδήποτε άλλη δερματική διεργασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή με τα μάτια ή με τους βλεννογόνους.

Δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της κρέμας ασεκλοφενάκης σε παιδιά.

Αποφύγετε την έκθεση χωρίς προστασία της υπό θεραπεία επιφάνειας στο δυνατό ηλιακό φως ώστε να αποφεύγονται αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις: Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η έναρξη της αντίδρασης παρουσιάζεται εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η ασεκλοφενάκη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου και οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών. Επί του παρόντος, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή της χρήσης ασεκλοφενάκης σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.

Έκδοχα

Η κρέμα Biofenac περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές

αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Η κρέμα Biofenac περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Παρότι δεν υπάρχουν ακόμη πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της κρέμας ασεκλοφενάκης, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται με λίθιο, διγοξίνη, από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες, διουρητικά και παυσίπονα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση της κρέμας Biofenac κατά τη διάρκεια της κύησης. Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι πιθανώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στην κρέμα Biofenac που επιτυγχάνεται μετά από τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για το κύημα/έμβρυο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, η κρέμα Biofenac δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων συνθετάσης της προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της κρέμας Biofenac, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης ενδέχεται να παραταθεί ο χρόνος αιμορραγίας τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει.

Συνεπώς, η κρέμα Biofenac αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Παρότι δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε πειραματικές μελέτες, η ασφάλεια της ασεκλοφενάκης σε εγκύους και σε μητέρες που θηλάζουν δεν έχει τεκμηριωθεί, συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση σε αυτές τις καταστάσεις.

ν

Η κρέμα Biofenac δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μετρίου βαθμού ή ήπιος τοπικός ερεθισμός που συνοδεύεται από ερυθρότητα και ήπιο κνησμό που εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.

Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές (≥1/1.000 έως <1/100) αντιδράσεων φωτοευαισθησίας όταν οι υπό θεραπεία περιοχές του δέρματος εκτέθηκαν σε δυνατό ηλιακό φως χωρίς επαρκή προστασία.

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια ανεμοβλογιάς σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Ο ακόλουθος είναι ένας πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ασεκλοφενάκης, κατηγοριοποιημένες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα με τις εκτιμηθείσες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr , http://www.kitrinikarta.gr.

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης ασεκλοφενάκης καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική.