CETRAXAL EA.SOL 2MG/ML

Το Cetraxal 2mg/ml, ωτικές σταγόνες, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους με άθικτο τυμπανικό υμένα, που προκαλείται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριδιακών παραγόντων.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω

Ενσταλάξτε το περιεχόμενο της φύσιγγας μίας δόσης στο προσβεβλημένο αυτί δύο φορές ημερησίως για επτά ημέρες.

Παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους

Η ασφάλεια και Η αποτελεσματικότητα του Cetraxal σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Τρόπος χορήγησης

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

• Το διάλυμα πρέπει να ζεσταθεί κρατώντας τη φύσιγγα στο χέρι για αρκετά λεπτά, ώστε να αποφευχθεί η ζάλη που μπορεί να προκληθεί από την ενστάλαξη ενός κρύου διαλύματος στον ακουστικό πόρο.

• Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει έχοντας το προσβεβλημένο αυτί προς τα πάνω και στη συνέχεια οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάζονται, τραβώντας αρκετές φορές το πτερύγιο. Η θέση αυτή πρέπει να διατηρείται γύρω στα 5 λεπτά για να διευκολυνθεί η εισχώρηση των σταγόνων μέσα στο αυτί. Επαναλάβετε, εάν είναι απαραίτητο, για το άλλο αυτί.

• Ο ασθενής πρέπει να ειδοποιείται να απορρίπτει τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση και να μην τον κρατά για επόμενη χρήση.

• Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ταμπόν για να διευκολυνθεί η χορήγηση, η πρώτη δόση πρέπει να διπλασιάζεται (2 φύσιγγες αντί για 1).

Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια

Καθώς η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα αναμένεται να είναι μη ανιχνεύσιμη, δεν κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτές τις ομάδες ασθενών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία της ομάδας των αντιμικροβιακών παραγόντων κινολονών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για ωτική χρήση, όχι για οφθαλμική χρήση, εισπνοή ή ένεση.

Στην ωτική χρήση απαιτείται σχολαστική ιατρική παρακολούθηση ώστε να μπορεί να καθοριστεί έγκαιρα η πιθανή ανάγκη άλλων θεραπευτικών μέτρων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Παρόλο που πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους που ακολουθούν αγωγή για οξεία εξωτερική ωτίτιδα, δεν υπάρχουν διαφορές στη διαδικασία της ίδιας της ασθένειας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, που θα μπορούσαν να αποκλείσουν τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους. Με βάση τα πολύ περιορισμένα δεδομένα, ο γιατρός που συνταγογραφεί πρέπει να σταθμίζει τα κλινικά οφέλη της χρήσης έναντι των γνωστών και πιθανώς άγνωστων κινδύνων όταν συνταγογραφεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cetraxal δεν έχει μελετηθεί επί παρουσίας διάτρησης του τυμπανικού υμένα. Συνεπώς, το Cetraxal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη διάτρηση ή όπου υπάρχει κίνδυνος διάτρησης του τυμπανικού υμένα.

Το Cetraxal πρέπει να διακόπτεται μόλις εμφανισθεί δερματικό εξάνθημα ή οποιαδήποτε άλλη ένδειξη υπερευαισθησίας. Σοβαρές και περιστασιακά θανάσιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), ορισμένες μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν κινολόνες συστηματικά. Οι σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά παρασκευάσματα, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει στην υπερανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων βακτηριδιακών στελεχών, ζυμών και μυκήτων. Εάν εμφανισθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Εάν ορισμένα σημεία και συμπτώματα επιμένουν μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, συστήνεται η περαιτέρω αξιολόγηση της κατάστασης ώστε να επανεκτιμηθεί η ασθένεια και η αντιμετώπιση.

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες συστηματικά έχουν δείξει μέτρια ή σοβαρή δερματική ευαισθησία στον ήλιο. Λόγω της θέσης χορήγησης, είναι απίθανο αυτό το προϊόν να προκαλέσει αντιδράσεις φωτοαλλεργίας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Cetraxal.

Λόγω της αναμενόμενης χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή στο αυτί, είναι απίθανο η σιπροφλοξασίνη να μπορεί να δείξει συστηματική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.

Συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται άλλα ωτικά παρασκευάσματα ταυτόχρονα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ωτικού διαλύματος σιπροφλοξασίνης 0,2% σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχει μέτρια ποσότητα δεδομένων από τη χρήση της από του στόματος σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας μετά την ωτική χορήγηση. Ωστόσο μετά από συστηματική έκθεση, οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Εφόσον η συστηματική έκθεση στη σιπροφλοξασίνη είναι αμελητέα μετά την ωτική χορήγηση, δεν αναμένονται επιδράσεις κατά την κύηση. Το Cetraxal μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χρήση. Δεν είναι γνωστό εάν η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά την ωτική χρήση. Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα καθώς στις γυναίκες που θηλάζουν η συστηματική έκθεση στη σιπροφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το Cetraxal μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα με σιπροφλοξασίνη από το στόμα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανημάτων

Το Cetraxal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ένα σύνολο 319 ασθενών ακολούθησε αγωγή με Cetraxal.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κνησμός του ωτός εμφανιζόμενος στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη και κεφαλαλγία και πόνος στο σημείο εφαρμογής, και οι δύο εμφανιζόμενες περίπου στο 0,6% των ασθενών.

Όλες οι σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και παρατίθενται πιο κάτω.

Διαταραχές του Ωτός και του Λαβυρίνθου

Όχι συχνές: Κνησμός του ωτός, εμβοές

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Όχι συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού

Όχι συχνές: Δερματίτιδα

Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης

Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο εφαρμογής

Με τις τοπικά εφαρμοζόμενες φθοριοκινολόνες εμφανίζονται πολύ σπάνια (γενικευμένο) εξάνθημα, τοξική επιδερμόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Ο πιθανός κίνδυνος υπερδοσολογίας με αυτό το παρασκεύασμα μίας δόσης είναι αμελητέος καθώς η συνολική ποσότητα της σιπροφλοξασίνης ανά συσκευασία είναι 7,5 mg.