DEXAMETHASONE/RAFARM [PF] EY.DRO.SOL 1MG/ML, PF

Για τη θεραπεία μη λοιμωδών φλεγμονωδών παθήσεων που προσβάλλουν την πρόσθια μοίρα του οφθαλμού.

Το Dexamethasone/RAFARM [PF] προορίζεται αποκλειστικά για οφθαλμική χρήση.

Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή οφθαλμολογική επιτήρηση.

Δοσολογία

Η συνήθης δοσολογία είναι 1 σταγόνα 4 ως 6 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με 1 σταγόνα ανά ώρα, αλλά η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε μία σταγόνα ανά 4 ώρες όταν παρατηρηθεί ευνοϊκή ανταπόκριση. Συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης προκειμένου να αποφευχθεί η υποτροπή.

Η διάρκεια θεραπείας συνήθως ποικίλλει από μερικές ημέρες έως μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Υπάρχει μεγάλη εμπειρία με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων δεξαμεθαζόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η συνιστώμενη δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω αντικατοπτρίζει τα κλινικά δεδομένα που προέρχονται από αυτή την εμπειρία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Στα παιδιά, η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανής καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.

Το Dexamethasone/RAFARM [PF] είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό.

Οι ασθενείς θα πρέπει:

-να πλένουν τα χέρια τους προσεκτικά πριν την ενστάλαξη,

-να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του ακροφυσίου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων.

Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη μέσω συμπίεσης των δακρυϊκών πόρων μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση.

-Λοιμώξεις του οφθαλμού που δεν ελέγχονται από αντιλοιμώδη θεραπεία, όπως:

• Οξείες πυώδεις βακτηριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από ψευδομονάδα και μυκοβακτήρια,

• Μυκητιάσεις,

• Επιθηλιακή κερατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά-ζωστήρα και η πλειονότητα άλλων ιογενών λοιμώξεων του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα,

• Αμοιβαδική κερατίτιδα,

• Διάτρηση, εξέλκωση και κάκωση του κερατοειδούς με ατελή επιθηλιοποίηση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4),

• Γνωστή οφθαλμική υπέρταση επαγόμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται για μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες δεξαμεθαζόνης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοθφάλμια πίεση ή γλαύκωμα) καθώς επίσης και δημιουργία καταρράκτη, ειδικά σε παιδιά και ηλικιωμένους.

Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ευκαιριακές οφθαλμικές λοιμώξεις λόγω καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος ή λόγω καθυστέρησης της ίασης. Επιπρόσθετα, τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να προάγουν, να επιδεινώσουν ή να καλύψουν τα σημεία και συμπτώματα των ευκαιριακών οφθαλμικών λοιμώξεων.

Οι ασθενείς με οφθαλμική λοίμωξη πρέπει να λαμβάνουν τοπική θεραπεία με στεροειδή μόνο όταν η λοίμωξη έχει τεθεί υπο έλεγχο από μια αποτελεσματική αντιλοιμώδη θεραπεία. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από οφθαλμίατρο.

Σε ορισμένες ειδικές φλεγμονώδεις καταστάσεις όπως η επισκληρίτιδα, όπου τα ΜΣΑΦ είναι πρώτης γραμμής θεραπεία, η δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα ΜΣΑΦ αντενδείκνυνται.

Οι ασθενείς με έλκος του κερατοειδούς πρέπει γενικά να μη λαμβάνουν τοπική δεξαμεθαζόνη εκτός από την περίπτωση που η φλεγμονή είναι η κύρια αιτία καθυστέρησης της ίασης και η κατάλληλη αιτιολογική θεραπεία έχει ήδη συνταγογραφηθεί. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από οφθαλμίατρο.

Η λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διατρήσεων με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Έχει αναφερθεί ασβέστωση του κερατοειδούς, που απαιτεί χειρουργική επέμβαση με μόσχευμα κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με οφθαλμικά σκευάσματα που περιέχουν φωσφορικά, όπως η δεξαμεθαζόνη. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο ασβέστωσης του κερατοειδούς και ο ασθενής πρέπει να αλλάζει σε σκεύασμα ελεύθερο φωσφορικών. Στα παιδιά, η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής καταστολής των επινεφριδίων.

Σε αθροιστικές δόσεις δεξαμεθαζόνης, μπορεί να εμφανιστεί οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης.

Οι διαβητικοί επίσης είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη υποκάψιων καταρρακτών μετά από τοπική χορήγηση στεροειδών.

Η χρήση τοπικών στεροειδών στην αλλεργική επιπεφυκίτιδα συνιστάται μόνο σε σοβαρές μορφές αλλεργικής επιπεφυκίτιδας που δεν ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία και μόνο για μικρό χρονικό διάστημα.

Η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης):, μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων / σύνδρομο Cushing έχουν αναφερθεί. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους κατά 15 λεπτά.

Έχουν αναφερθεί καθιζήσεις φωσφορικού ασβεστίου στο επιφανειακό στρώμα του κερατοειδούς όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και τοπικοί βήτα-αναστολείς.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση δεξαμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της κύησης ώστε να εκτιμηθούν οι πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις έως σήμερα ότι προκαλούνται τερατογόνες επιδράσεις στον άνθρωπο. Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο αγέννητο έμβρυο/νεογνό (ενδομήτρια αναστολή της ανάπτυξης, αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων) μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών σε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές δεν έχουν αναφερθεί για την οφθαλμική χρήση.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση δεξαμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις η συνολική δόση της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή.

Η δεξαμεθαζόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Όπως με οποιεσδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, προσωρινά θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να καταστεί ευκρινής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

* - βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Μπορεί να παρουσιαστούν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα και καταρράκτης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενη ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή γλαύκωμα), καθώς επίσης τον σχηματισμό καταρράκτη, τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην επαγόμενη από στεροειδή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης που επάγεται από την τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι διαβητικοί επίσης είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη υποκάψιων καταρρακτών μετά από τοπική χορήγηση στεροειδών.

Δυσφορία, ερεθισμός, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού, κνησμός και θολή όραση μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την ενστάλαξη. Οι εκδηλώσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και δεν έχουν συνέπειες.

Σε ασθένειες που προκαλείται λέπτυνση του κερατοειδούς, η τοπική χρήση στεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση του κερατοειδούς σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Η καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων που συσχετίζεται με τη συστηματική απορρόφηση του προϊόντος μπορεί να παρουσιαστεί όταν οι ενσταλάξεις χορηγούνται σε τακτική βάση (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 4.4).

Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Στην περίπτωση της τοπικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποστειρωμένο νερό.

Η συμπτωματολογία λόγω τυχαίας κατάποσης δεν είναι γνωστή. Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή, ωστόσο, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει ως ενδεχόμενο την πλύση στομάχου ή την πρόκληση έμετου.