EPHEDRINE/KABI INJ.SOL 10MG/ML

Θεραπεία της υπότασης από νωτιαία, επισκληρίδιο και γενική αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά (άνω των 12 ετών).

Δοσολογία 3 mg/ml

Ενήλικες

Αργή ενδοφλέβια ένεση 3 έως 6 mg (μέγιστο 9 mg), επαναλαμβανόμενη ανάλογα με τις ανάγκες κάθε 3-4 λεπτά μέχρι τη μέγιστη δόση των 30 mg. Η έλλειψη αποτελεσματικότητας μετά τα 30 mg θα πρέπει να οδηγήσει σε επανεξέταση της επιλογής του θεραπευτικού παράγοντα. Η συνολική δόση που

χορηγείται σε διάστημα 24 ωρών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg.

Δοσολογία 10 mg/ml

Ενήλικες

Αργή ενδοφλέβια ένεση 5 mg (μέγιστο 10 mg), επαναλαμβανόμενη ανάλογα με τις ανάγκες κάθε 3-4 λεπτά μέχρι τη μέγιστη δόση των 30 mg. Η έλλειψη αποτελεσματικότητας μετά τα 30 mg θα

πρέπει να οδηγήσει σε επανεξέταση της επιλογής του θεραπευτικού παράγοντα. Η συνολική δόση που χορηγείται σε διάστημα 24 ωρών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg.

Δοσολογία 30 mg/ml

Ενήλικες

Αργή ενδοφλέβια ένεση 3 έως 6 mg (μέγιστο 9 mg), επαναλαμβανόμενη ανάλογα με τις ανάγκες κάθε 3-4 λεπτά μέχρι τη μέγιστη δόση των 30 mg. Η έλλειψη αποτελεσματικότητας μετά τα 30 mg θα πρέπει να οδηγήσει σε επανεξέταση της επιλογής του θεραπευτικού παράγοντα. Η συνολική δόση που χορηγείται σε διάστημα 24 ωρών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Ephedrine/Kabi δεν συνιστάται γενικά για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τις δοσολογικές συστάσεις.

• Παιδιά κάτω των 12 ετών

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εφεδρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

• Παιδιά άνω των 12 ετών

Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Όπως και για τους ενήλικες.

Τρόπος χορήγησης

Η εφεδρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου ως ένεση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση, ανάλογα με την περίπτωση (βλέπε παράγραφο 6.6).

Για ενδοφλέβια χρήση.

Το Ephedrine/Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση:

• Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε συνδυασμό με άλλους έμμεσους συμπαθομιμητικούς παράγοντες, όπως φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη και μεθυλφαινιδάτη (βλέπε παράγραφο 4.5).

• Σε συνδυασμό με άλφα συμπαθομιμητικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.5).

• Σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ ή εντός 14 ημερών από τη διακοπή τους (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προειδοποιήσεις

Η εφεδρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της, ιδίως σε εκείνους που πάσχουν από υπερθυρεοειδισμό. Μεγάλη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, αρρυθμία ή ταχυκαρδία, αποφρακτικές αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριοσκλήρωσης, της υπέρτασης ή των ανευρυσμάτων. Ο στηθαγχικός πόνος μπορεί να επισπευσθεί σε ασθενείς με στηθάγχη.

Απαιτείται επίσης προσοχή όταν η εφεδρίνη χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή υπερτροφία του προστάτη.

Η εφεδρίνη πρέπει να αποφεύγεται ή να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αναισθησία με κυκλοπροπάνιο, αλοθάνιο ή άλλα αλογονωμένα αναισθητικά, καθώς μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακή μαρμαρυγή. Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμίας μπορεί επίσης να εμφανιστεί εάν η εφεδρίνη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες, κινιδίνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).

Πολλά συμπαθητικομιμητικά αλληλεπιδρούν με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια θεραπεία ή εντός 14 ημερών από τον τερματισμό της. Συνιστάται να αποφεύγονται τα συμπαθομιμητικά όταν λαμβάνονται αναστρέψιμοι ΜΑΟΙ (βλέπε παράγραφο 4.5).

Η εφεδρίνη αυξάνει την αρτηριακή πίεση και επομένως συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία. Οι αλληλεπιδράσεις της εφεδρίνης με τους άλφα- και βήτα- αποκλειστές μπορεί να είναι πολύπλοκες. Η προπρανολόλη και άλλοι παράγοντες αποκλεισμού των βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων ανταγωνίζονται τις επιδράσεις των διεγερτών των βήτα 2 αδρενεργικών υποδοχέων (βήτα 2 αγωνιστές) όπως η σαλβουταμόλη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Οι ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις υψηλών δόσεων βήτα 2 αγωνιστών μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών. Οι ασθενείς θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν οι δύο μορφές θεραπείας χρησιμοποιούνται μαζί, αν και αυτή η προφύλαξη δεν ισχύει τόσο για την εισπνεόμενη κορτικοθεραπεία. Η υποκαλιαιμία που σχετίζεται με υψηλές δόσεις βήτα 2 αγωνιστών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από τις καρδιακές γλυκοσίδες. Η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση αμινοφυλλίνης ή άλλων ξανθινών, κορτικοστεροειδών ή από διουρητική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η εφεδρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου.

Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το σκεύασμα περιέχει μια δραστική ουσία που μπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε ελέγχους αντιντόπινγκ.

Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει ορατά σωματίδια πριν από την έγχυση.

Έκδοχα:

Ephedrine/Kabi 3 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,21 mg νατρίου ανά ml ένεσης, που ισοδυναμεί με το 0,16% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 32,1 mg νατρίου ανά 10 ml ενέσιμης φύσιγγας, που ισοδυναμεί με το 1,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Ephedrine/Kabi 10 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,36 mg νατρίου ανά ml ένεσης, που ισοδυναμεί με το 0,12% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 11,8 mg νατρίου ανά 5 ml ενέσιμης φύσιγγας, που ισοδυναμεί με το 0,59% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Ephedrine/Kabi 30 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

Έμμεσοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες (φαινυλοπροπανολαμίνη, ψευδοεφεδρίνη, φαινυλεφρίνη, μεθυλφαινιδάτη)

Κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και οξέων επεισοδίων υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).

Άλφα συμπαθομιμητικά (χορήγηση από στόματος ή/και μέσω της ρινικής οδού)

Κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και επεισοδίων υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).

Μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ

Παροξυσμική υπέρταση, υπεθερμία ενδεχομένως θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.3).

Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται:

Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (ντοπαμινεργική δράση)

Κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και επεισοδίων υπέρτασης.

Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (αγγειοσυσταλτικά)

Κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και επεισοδίων υπέρτασης.

Εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Α (οι οποίοι χορηγούνται ταυτόχρονα ή χορηγήθηκαν εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων):

Κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και επεισοδίων υπέρτασης.

Λινεζολίδη

Κίνδυνος αγγειοσύσπασης ή/και επεισοδίων υπέρτασης.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)

Παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες).

Νοραδρενεργικά-σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά (µιλνασιπράνη, βενλαφαξίνη) Παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες).

Γουανεθιδίνη και σχετικά προϊόντα

Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπεραντιδραστικότητα που συνδέεται με τη μείωση του συμπαθητικού τόνου ή/και με την αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες).

Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, χρησιμοποιήστε με προσοχή χαμηλότερες δόσεις συμπαθητικομιμητικών παραγόντων.

Σιβουτραμίνη

Παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου αδρεναλίνης ή νοραδρεναλίνης στις συμπαθητικές ίνες).

Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά

Κίνδυνος περιεγχειρητικής υπερτασικής κρίσης και σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Θεοφυλλίνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση εφεδρίνης και θεοφυλλίνης μπορεί να οδηγήσει σε αϋπνία, νευρικότητα και γαστρεντερικές ενοχλήσεις.

Κορτικοστεροειδή

Έχει αποδειχθεί ότι η εφεδρίνη αυξάνει την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης.

Αντιεπιληπτικά: αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα της φαινυτοΐνης και πιθανώς της φαινοβαρβιτόνης και της πριμιδόνης.

Δοξαπράμη: κίνδυνος υπέρτασης.

Οξυτοκίνη: υπέρταση με αγγειοσυσπαστικά συμπαθομιμητικά.

Υποτασικοί παράγοντες: η ρεζερπίνη και η μεθυλντόπα μπορεί να μειώσουν την αγγειοσυσπαστική δράση της εφεδρίνης.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο επίδραση.

Κλινικά δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σε περιορισμένο αριθμό γυναικών φαίνεται να μην υποδεικνύουν ιδιαίτερες επιδράσεις της εφεδρίνης όσον αφορά τις συγγενείς δυσπλασίες.

Μεμονωμένες περιπτώσεις υπέρτασης στη μητέρα έχουν περιγραφεί μετά από κατάχρηση ή παρατεταμένη χρήση αγγειοσυσπαστικών αμινών.

Η εφεδρίνη διαπερνά τον πλακούντα και αυτό έχει συσχετιστεί με αύξηση του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού και μεταβλητότητα των παλμών.

Ως εκ τούτου, η εφεδρίνη θα πρέπει να αποφεύγεται ή να χρησιμοποιείται με προσοχή, και μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η εφεδρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί ευερεθιστότητα και διαταραχές του ύπνου σε βρέφη που θηλάζουν. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η εφεδρίνη αποβάλλεται εντός 21 έως 42 ωρών μετά τη χορήγηση, επομένως πρέπει να αποφασιστεί αν θα αποφευχθεί η θεραπεία με

εφεδρίνη ή θα πρέπει να ανασταλεί η γαλουχία για 2 ημέρες μετά τη χορήγησή της, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Πολύ συχνές: ≥1/10, Συχνές: ≥1/100 έως <1/10, Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100>, Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, Πολύ σπάνιες: <1/10.000, Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας παρατηρείται εμφάνιση ναυτίας, εμέτου, πυρετού, παρανοϊκής ψύχωσης, κοιλιακών και υπερκοιλιακών αρρυθμιών, υπέρτασης, αναπνευστικής καταστολής, ακούσιων μυϊκών σπασμών και κώματος.

Η θανατηφόρος δόση στον άνθρωπο είναι περίπου 2 g, που ισοδυναμεί με συγκεντρώσεις στο αίμα περίπου 3,5 έως 20 mg/L.

Διαχείριση

Η διαχείριση της υπερδοσολογίας εφεδρίνης με αυτό το προϊόν ενδέχεται να απαιτεί εντατική υποστηρικτική θεραπεία.

Μπορεί να χορηγηθεί βραδεία ενδοφλέβια ένεση λαβεταλόλης 50-200 mg με ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για τη θεραπεία της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας. Η έντονη υποκαλιαιμία (<2,8mmol/L) λόγω διαμερισματικής μετατόπισης του καλίου προδιαθέτει σε καρδιακές αρρυθμίες και μπορεί να διορθωθεί με έγχυση χλωριούχου καλίου επιπλέον της προπρανολόλης και διόρθωση της αναπνευστικής αλκάλωσης, όταν υπάρχει.

Μπορεί να απαιτηθεί μια βενζοδιαζεπίνη ή/και ένας νευροληπτικός παράγοντας για τον έλεγχο των διεγερτικών επιδράσεων του ΚΝΣ.

Για σοβαρή υπέρταση, οι παρεντερικές αντιυπερτασικές επιλογές περιλαμβάνουν ενδοφλέβια νιτρώδη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτροπρωσσικό νάτριο, λαβεταλόλη ή φεντολαμίνη. Η επιλογή του αντιυπερτασικού φαρμάκου εξαρτάται από τη διαθεσιμότητα, τις συνυπάρχουσες συνθήκες και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.