FERRINEMIA IN.SO.CR 20MG/1ML AMP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FERRINEMIA 20MG/1ML
Το Ferrinemia ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις:
-
Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου,
-
Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του στόματος χορηγούμενη σιδηροθεραπεία ή μη συμμορφούμενους με αυτήν,
-
Σε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπου τα χορηγούμενα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.
H διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη ορού, κορεσμός τρανσφερρίνης, σίδηρος ορoύ, κλπ.).
Τρόπος Χορήγησης:
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferrinemia.
Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Ferrinemia (βλ. παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Η αθροιστική δόση του Ferrinemia πρέπει να υπολογίζεται για κάθε ασθενή εξατομικευμένα και δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Υπολογισμός δοσολογίας
Η συνολική αθροιστική δόση του Ferrinemia, που ισοδυναμεί με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου (mg), καθορίζεται από τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) και το σωματικό βάρος (BW). Η δόση του Ferrinemia πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή σύμφωνα με τον υπολογισμό του ολικού ελλείμματος σιδήρου χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο Ganzoni, για παράδειγμα:
Συνολικό έλλειμμα σιδήρου [mg] = BW [kg] × (στοχευόμενη τιμή Hb – πραγματική
τιμή Hb) [g/dl] × 2,4* + αποθηκευμένος σίδηρος [mg]
-
Για BW κάτω από 35 kg: Στοχευόμενη τιμή Hb = 13 g/dl και αποθηκευμένος σίδηρος = 15 mg/kg BW
-
Για BW 35 kg και άνω: Στοχευόμενη τιμή Hb = 15 g/dl και αποθηκευμένος σίδηρος = 500 mg
* Συντελεστής 2,4 = 0,0034 (περιεκτικότητα Hb σε σίδηρο = 0,34%) × 0,07 (όγκος αίματος
= 7% BW) × 1000 (μετατροπή των [g] σε [mg]) × 10
Συνολική ποσότητα Ferrinemia προς χορήγηση (σε ml) = Συνολικό έλλειμμα σιδήρου [mg]
20 mg σιδήρου/ml
Συνολική ποσότητα Ferrinemia (ml) προς χορήγηση σύμφωνα με το σωματικό βάρος, το πραγματικό επίπεδο Hb και το στοχευόμενο επίπεδο Hb*:
| Σωματικό βάρος | Συνολική ποσότητα Ferrinemia (20 mg σιδήρου ανά ml) προς χορήγηση | |||
| Hb 6,0 g/dl | Hb 7,5 g/dl | Hb 9,0 g/dl | Hb 10,5 g/dl | |
| 30 kg | 47,5 ml | 42,5 ml | 37,5 ml | 32,5 ml |
| 35 kg | 62,5 ml | 57,5 ml | 50 ml | 45 ml |
| 40 kg | 67,5 ml | 60 ml | 55 ml | 47,5 ml |
| 45 kg | 75 ml | 65 ml | 57,5 ml | 50 ml |
| 50 kg | 80 ml | 70 ml | 60 ml | 52,5 ml |
| 55 kg | 85 ml | 75 ml | 65 ml | 55 ml |
| 60 kg | 90 ml | 80 ml | 67,5 ml | 57,5 ml |
| 65 kg | 95 ml | 82,5 ml | 72,5 ml | 60 ml |
| 70 kg | 100 ml | 87,5 ml | 75 ml | 62,5 ml |
| 75 kg | 105 ml | 92,5 ml | 80 ml | 65 ml |
| 80 kg | 112,5 ml | 97,5 ml | 82,5 ml | 67,5 ml |
| 85 kg | 117,5 ml | 102,5 ml | 85 ml | 70 ml |
| 90 kg | 122,5 ml | 107,5 ml | 90 ml | 72,5 ml |
* Για BW κάτω από 35 kg: Στοχευόμενη τιμή Hb = 13 g/dl Για BW 35 kg και άνω: Στοχευόμενη τιμή Hb = 15 g/dl
Για τη μετατροπή της μονάδας Hb (mM) σε Hb (g/dl), πολλαπλασιάστε το πρώτο με 1,6. Εάν η συνολική απαιτούμενη δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπτή εφάπαξ δόση, τότε η χορηγούμενη δόση πρέπει να διαιρεθεί.
Δοσολογία
Ενήλικες
5–10 ml Ferrinemia (100–200 mg σιδήρου) 1 έως 3 φορές την εβδομάδα. Για τον χρόνο χορήγησης και το κλάσμα αραίωσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferrinemia δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα παιδιά και συνεπώς το Ferrinemia δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Η χορήγηση μπορεί να γίνει με αργή ενδοφλέβια ένεση, με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση ή απευθείας στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.
Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση
Το Ferrinemia πρέπει να αραιώνεται μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (NaCl) 0,9% m/V.
Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:
| Δόση Ferrinemia (mg σιδήρου) | Δόση Ferrinemia(ml Ferrinemia) | Μέγιστος όγκος αραίωσης στείρου διαλύματος NaCl 0,9% m/V. | Ελάχιστος Χρόνος Έγχυσης | |
| 50 mg | 2,5 ml | 50 ml | 8 λεπτά | |
| 100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 λεπτά | |
| 200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 λεπτά | |
Για λόγους σταθερότητας, διαλύματα Ferrinemia χαμηλότερων συγκεντρώσεων δεν είναι επιτρεπτά.
Ενδοφλέβια ένεση: Το Ferrinemia μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. μια φύσιγγα σε 5 λεπτά) και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τις 2 φύσιγγες Ferrinemia (200 mg σιδήρου).
Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης: Το Ferrinemia μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.
Η χρήση του Ferrinemia αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Ferrinemia ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
-
αναιμίες μη οφειλόμενες σε έλλειψη σιδήρου,
-
Ενδείξεις υπερσιδήρωσης ή κληρονομικές διαταραχές στη χρήση του σιδήρου,
Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρούχου σιδήρου, που δεν είχαν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες εξελίχθηκαν σε σύνδρομο Κούνης (οξύς αλλεργικός σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών που μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλ. παράγραφο 4.8). Σε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στη δεξτράνη σιδήρου ή στον γλυκονικό σίδηρο, καταδείχθηκε ότι ο σακχαρούχος σίδηρος ήταν καλά ανεκτός. Για γνωστές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα προϊόντα παρεντερικού σιδήρου, βλ. παράγραφο 4.3.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Κάθε
ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Ferrinemia. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000. Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης κινδύνων/ ωφελειών. Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία τους οποίους η υπερφόρτωση σιδήρου αποτελεί επιβαρυντικό παράγοντα, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όψιμης δερματικής προφυρίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων σιδήρου για την αποφυγή υπερσιδήρωσης.
Ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης σακχαρούχου σιδήρου σε ασθενείς με συνεχιζόμενη βακτηριαιμία. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση κινδύνων/ ωφελειών.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του Ferrinemia στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το Ferrinemia δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου σιδήρου. Ως εκ τούτου, η σιδηροθεραπεία από το στόμα δεν πρέπει να αρχίζει πριν παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία ένεση Ferrinemia.
Εγκυμοσύνη
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση σακχαρούχου σιδήρου στις έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα (303 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του Venofer σε έγκυες γυναίκες κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν κατέδειξαν ζητήματα ασφάλειας για τη μητέρα ή το νεογνό. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το Venofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο. Η θεραπεία με Ferrinemia θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Μετά τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων σιδήρου, μπορεί να προκύψει εμβρυϊκή βραδυκαρδία. Συνήθως είναι παροδική και αποτελεί συνέπεια αντίδρασης υπερευαισθησίας
της μητέρας. Το αγέννητο βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την ενδοφλέβια χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων σιδήρου σε εγκύους.
Μελέτες που διενεργήθηκαν σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Θηλασμός
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του σιδήρου στο ανθρώπινο γάλα μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιου σακχαρούχου σιδήρου. Σε μία κλινική μελέτη, 10 υγιείς θηλάζουσες μητέρες με ανεπάρκεια σιδήρου έλαβαν 100 mg σιδήρου υπό τη μορφή σακχαρούχου σιδήρου. Τέσσερις ημέρες μετά τη θεραπεία, η περιεκτικότητα του σιδήρου στο μητρικό γάλα δεν αυξήθηκε και δεν υπήρχε καμία διαφορά από την ομάδα ελέγχου (n=5). Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης των νεογνών/βρεφών σε σίδηρο που προέρχεται από το Venofer μέσω του μητρικού γάλακτος και επομένως, πρέπει να αξιολογείται η σχέση κινδύνου/οφέλους.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος. Σε θηλάζοντες αρουραίους υπό θεραπεία με επισημασμένο 59Fe σακχαρούχο σίδηρο, παρατηρήθηκε μικρή απέκκριση σιδήρου στο γάλα και μεταφορά του σιδήρου στους απογόνους. Ο μη μεταβολισμένος σακχαρούχος σίδηρος είναι απίθανο να διέλθει στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας με σακχαρούχο σίδηρο στη γονιμότητα και στο ζευγάρωμα των αρουραίων.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων
Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του Ferrinemia, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με διάλυμα σακχαρούχου σίδηρου ήταν η δυσγευσία, που παρατηρήθηκε με συχνότητα 4,5 συμβάντων ανά 100 ασθενείς. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το Ferrinemia είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που παρατηρήθηκαν με συχνότητα 0,25 συμβάντων ανά 100 ασθενείς σε κλινικές μελέτες. Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί αποκλειστικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (εκτιμώμενη συχνότητα σπάνια). Έχουν αναφερθεί θάνατοι. Βλέπε παράγραφο 4.4.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση σακχαρούχου σιδήρου σε
4.064 ασθενείς σε κλινικές μελέτες, καθώς και εκείνες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
| Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα | Συχνές (≥1/100, <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000,<1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000,<1/1.000) | Μη γνωστή συχνότητα1) |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία | Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικ ές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα | ||
| Δυσγευσία | Κεφαλαλγία, ζάλη, | Συγκοπή, | Επηρεασμένο επίπεδο | |
| Διαταραχές του | παραισθησία, | υπνηλία | συνείδησης, συγχυτική | |
| νευρικού | υπαισθησία | κατάσταση, απώλεια | ||
| συστήματος | συνείδησης, άγχος, τρόμος | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Αίσθημα παλμών | Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, Σύνδρομο Κούνης | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση, υπέρταση | Έξαψη, φλεβίτιδα | Κυκλοφορική κατέρρειψη, θρομβοφλεβίτιδα | |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Δύσπνοια | Βρογχόσπασμος | ||
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Χρωματουρία | |||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία | Έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα | ||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνησμός, εξάνθημα | Κνίδωση, ερύθημα | ||
| Μυϊκοί σπασμοί, | ||||
| Διαταραχές του | μυαλγία, αρθραλγία, | |||
| μυοσκελετικού | άλγος στα άκρα, | |||
| συστήματος και | οσφυαλγία | |||
| του συνδετικού | ||||
| ιστού | ||||
| Αντιδράσεις | Ρίγη, εξασθένιση, | Θωρακικό | Κρύος ιδρώτας, αίσθημα | |
| Γενικές | της θέσης | κόπωση, περιφερικό | άλγος, | κακουχίας, ωχρότητα, |
| διαταραχές και | ένεσης/έγχυσης | οίδημα, άλγος | υπεριδρωσία, | γριππώδης συνδρομή3) |
| καταστάσεις της | 2) | πυρεξία | ||
| οδού χορήγησης |
| Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα | Συχνές (≥1/100, <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000,<1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000,<1/1.000) | Μη γνωστή συχνότητα1) |
| Παρακλινικές | Αμινοτρανσφεράση | Γαλακτική | ||
| εξετάσεις | της αλανίνης | αφυδρογονάσ | ||
| αυξημένη, ασπαρτική | η αίματος | |||
| αμινοτρανσφεράση | αυξημένη | |||
| αυξημένη, γ- | ||||
| γλουταμυλτρανσφεράσ | ||||
| η αυξημένη, φερριτίνη | ||||
| ορού αυξημένη |
1) Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εκτιμώμενη συχνότητα σπάνια
2) Οι συνηθέστερα αναφερόμενες είναι: άλγος, εξαγγείωση, ερεθισμός, αντίδραση, αποχρωματισμός, αιμάτωμα και κνησμός της θέσης ένεσης/έγχυσης.
3) Η έναρξη μπορεί να κυμαίνεται από μερικές ώρες έως αρκετές ημέρες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FERRINEMIA 20MG/1ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, σίδηρος, παρεντερικά σκευάσματα
κωδικός ATC: B03AC02 Μηχανισμός δράσης
Ο σακχαρούχος σίδηρος, το δραστικό συστατικό του Ferrinemia, αποτελείται από έναν πολυπυρηνικό πυρήνα υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου που περιβάλλεται από έναν
μεγάλο αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων σακχαρόζης. Το σύμπλοκο έχει µέσο µοριακό βάρος κατά βάρος (Mw) περίπου 43 kDa. Ο πυρήνας πολυπυρηνικού σιδήρου έχει δομή παρόμοια με εκείνη του πυρήνα της φυσιολογικής πρωτεΐνης αποθήκευσης του σιδήρου, της φερριτίνης. Το σύμπλοκο είναι σχεδιασμένο να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο, χρησιμοποιήσιμο σίδηρο για τις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου στον οργανισμό (δηλαδή, την τρανσφερρίνη και τη φερριτίνη αντίστοιχα).
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο πυρήνας πολυπυρηνικού σιδήρου του συμπλόκου απορροφάται κατά κύριο λόγο από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών. Σε δεύτερη φάση, ο σίδηρος χρησιμοποιείται για τη σύνθεση της Hb, της μυοσφαιρίνης και άλλων σιδηρούχων ενζύμων, ή αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ με τη μορφή φερριτίνης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Χρόνια νεφρική νόσος
Η μελέτη LU98001 ήταν μια μελέτη ενός σκέλους για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 100 mg σιδήρου με τη μορφή του Venofer για έως και 10 συνεδρίες επί 3–4 εβδομάδες σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου (Hb >8 και <11,0 g/dl, TSAT <20% και φερριτίνη ορού ≤300 μg/l) που λάμβαναν θεραπεία με rHuEPO (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Σε 60/77 ασθενείς επιτεύχθηκε τιμή Hb ≥11 g/dl. Η μέση αύξηση στη φερριτίνη ορού και στο TSAT (κορεσμός τρανσφερρίνης) ήταν σημαντική από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 24) καθώς και έως την επίσκεψη παρακολούθησης στις 2 και στις 5 εβδομάδες.
Η μελέτη 1VEN03027 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη για τη σύγκριση του Venofer (1000 mg σε κατανεμημένες δόσεις επί 14 ημέρες) και του από του στόματος θειικού σιδήρου (325 mg 3 φορές ημερησίως για 56 ημέρες) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση (Hb ≤11,0 g/dl, φερριτίνη ορού ≤300 μg/l και TSAT ≤25%) με ή χωρίς rHuEPO. Κλινική ανταπόκριση (οριζόμενη ως αύξηση στην Hb ≥1,0 g/dl και αύξηση της φερριτίνης ορού ≥160 μg/l) παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν Venofer (31/79, 39,2%) σε σύγκριση με τον από του στόματος σίδηρο (1/82, 1,2%), p<0,0001.
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη συνέκρινε το Venofer (ενδοφλέβια δόση 200 mg σιδήρου μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, έως την επίτευξη συσσωρευτικής δόσης) με τον από του στόματος σίδηρο (200 mg σιδήρου δύο φορές ημερησίως επί 20 εβδομάδες) σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και αναιμία (Hb <11,5 g/dl). Στο τέλος της θεραπείας, το 66% των ασθενών στην ομάδα του Venofer είχε αύξηση στην Hb ≥2,0 g/dl σε σύγκριση με το 47% στην ομάδα του από του στόματος σιδήρου (p=0,07).
Μετά τον τοκετό
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή σε γυναίκες με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου μετά τον τοκετό (Hb <9 g/dl και φερριτίνη ορού <15 μg/l στις 24–48 ώρες μετά τον τοκετό) συνέκρινε 2 × 200 mg σιδήρου χορηγούμενου με τη μορφή του Venofer τις Ημέρες 2 και 4 (n=22) και 200 mg από του στόματος σιδήρου χορηγούμενου με τη μορφή θειικού σιδήρου δύο φορές ημερησίως επί 6 εβδομάδες (n=21). Η μέση αύξηση στην Hb από την έναρξη έως
την Ημέρα 5 ήταν 2,5 g/dl στην ομάδα του Venofer και 0,7 g/dl στην ομάδα του από του στόματος σιδήρου (p<0,01).
Εγκυμοσύνη
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη, γυναίκες στο τρίτο τρίμηνο της κύησης με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου (Hb 8 έως 10,5 g/dl και φερριτίνη ορού <13 µg/l) τυχαιοποιήθηκαν στο Venofer (υπολογιζόμενη σε ατομικό επίπεδο συνολική δόση σιδήρου χορηγούμενη σε διάστημα 5 ημερών) ή σε από του στόματος σύμπλοκο σιδήρου με πολυμαλτόζη (100 mg 3 φορές ημερησίως έως τον τοκετό). Η αύξηση στην Hb από την έναρξη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του Venofer σε σύγκριση με την ομάδα του από του στόματος σιδήρου την Ημέρα 28 και στον τοκετό (p<0,01).
Κατανομή
Η σιδηροκινητική του σημασμένου με 52Fe και 59Fe σακχαρούχου σιδήρου αξιολογήθηκε σε 6 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στις πρώτες 6-8 ώρες, το 52Fe απορροφήθηκε από το ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών. Η πρόσληψη του ραδιενεργού υλικού από τον πλούσιο σε μακροφάγα σπλήνα θεωρείται ότι αντικατοπτρίζει την πρόσληψη του σιδήρου από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας εφάπαξ δόσης σακχαρούχου σιδήρου περιέχουσας 100 mg σιδήρου, επιτεύχθηκαν μέγιστες συνολικές συγκεντρώσεις σιδήρου ορού 10 λεπτά μετά την ένεση και η μέση συγκέντρωση ήταν 538 µmol/l. Ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος εμφάνισε καλή αντιστοιχία προς τον όγκο του πλάσματος (3 λίτρα κατά προσέγγιση).
Βιομετασχηματισμός
Μετά την ένεση, η σακχαρόζη διασπάται σε μεγάλο βαθμό και ο πυρήνας πολυπυρηνικού σιδήρου απορροφάται κατά κύριο λόγο από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα του ήπατος, του σπλήνα και του μυελού των οστών. Στις 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, η χρησιμοποίηση του σιδήρου από τα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμάνθηκε από 59 έως 97%.
Αποβολή
Το σύμπλοκο σακχαρούχου σιδήρου έχει µέσο µοριακό βάρος κατά βάρος (Mw) περίπου 43 kDa, το οποίο είναι αρκετά μεγάλο ώστε να εμποδίζει την αποβολή από τους νεφρούς. Η αποβολή του σιδήρου από τους νεφρούς, που συνέβη κατά τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση μιας δόσης Venofer περιέχουσας 100 mg σιδήρου, αντιστοιχούσε σε λιγότερο από το 5% της δόσης. Μετά από 24 ώρες, η συνολική συγκέντρωση σιδήρου ορού ελαττώθηκε στο προ της ενέσεως επίπεδο. Η αποβολή της σακχαρόζης από τους νεφρούς ήταν περίπου στο 75% της χορηγηθείσας δόσης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FERRINEMIA 20MG/1ML
Το Ferrinemia πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. .Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.
Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση:
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V : Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V.
Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Διαφανείς αχρωμες ή σκουρόχρωμες γυάλινες φύσιγγές τύπου Ι, όγκου 5ml. Συσκευασία: BT x 5 AMPS x 5ml
και άλλος χειρισμός
Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος. Δείτε επίσης 6.3 ’Διάρκεια ζωής’.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις