KIUDRO SUPP 1G/SUPP
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KIUDRO 1G/SUPP
Θεραπεία της οξείας ήπιας έως μέτριας ελκώδους κολίτιδας που περιορίζεται στο ορθό (ελκωτική πρωκτίτιδα).
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Ένα υπόθετο μεσαλαζίνης 1 g μία φορά την ημέρα (ισοδύναμο με 1 g μεσαλαζίνης ημερησίως) εισάγεται στο ορθό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει μικρή εμπειρία και περιορισμένη τεκμηρίωση για την επίδραση στα παιδιά.
Τρόπος χορήγησης Μόνο για ορθική χρήση.
Το Kiudro 1 g Υπόθετα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Η θεραπεία με το Kiudro 1 g Υπόθετα πρέπει να χορηγείται τακτικά και με συνέπεια, επειδή μόνο με αυτόν τον τρόπο μπορεί να επιτευχθεί επιτυχώς η θεραπεία.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της χρήσης καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Το Kiudro 1 g Υπόθετα αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
-
γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
-
σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Οι αιματολογικές εξετάσεις (διαφορική εξέταση αίματος, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και κατάσταση ουροφόρων οδών (ταινίες dip-stick) πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού. Ως κατευθυντήρια οδηγία, συνιστώνται εξετάσεις παρακολούθησης 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατόπιν δύο έως τρεις επιπλέον εξετάσεις ανά διαστήματα
4 εβδομάδων.
Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι εξετάσεις παρακολούθησης πρέπει να διεξάγονται κάθε
3 μήνες. Εάν εμφανιστούν πρόσθετα συμπτώματα, αυτές οι εξετάσεις πρέπει να διεξαχθούν αμέσως. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Το Kiudro 1 g Υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής τοξικότητας επαγόμενης από τη μεσαλαζίνη.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης με τη χρήση μεσαλαζίνης συμπεριλαμβανομένων λίθων με περιεκτικότητα σε μεσαλαζίνη 100%. Συνιστάται η διασφάλιση επαρκούς πρόσληψης υγρών στη διάρκεια της θεραπείας.
Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση
Έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) σε ασθενείς που λάμβαναν μεσαλαζίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς ενδοκράνιας υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της έντονης ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, των οπτικών διαταραχών ή των εμβοών. Εάν εμφανιστεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της μεσαλαζίνης.
Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο και ιδιαιτέρως με άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με Kiudro 1 g Υπόθετα.
Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου σε παρασκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να τελούν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας με Kiudro 1 g Υπόθετα. Σε περίπτωση που το Kiudro 1 g Υπόθετα προκαλέσει οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ δυσχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ., σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση των μυελοκατασταλτικών επιδράσεων της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης. Υπάρχουν λίγα στοιχεία ότι η μεσαλαζίνη ενδέχεται να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kiudro 1 g Υπόθετα σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, τα δεδομένα για έναν περιορισμένο αριθμό κυήσεων που έχουν εκτεθεί δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητη επίδραση της μεσαλαζίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Σε μία μόνο περίπτωση έπειτα από μακροχρόνια χρήση υψηλής δόσης μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) στη διάρκεια της κύησης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια σε ένα νεογνό.
Μελέτες σε ζώα για την από του στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Το Kiudro 1 g Υπόθετα πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Θηλασμός
Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μέχρι σήμερα διατίθεται μόνο περιορισμένη εμπειρία στη διάρκεια της γαλουχίας στις γυναίκες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος δεν μπορούν να αποκλειστούν. Συνεπώς, το Kiudro 1 g Υπόθετα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος εμφανίσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
ν
Το Kiudro 1 g Υπόθετα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 248 συμμετέχοντες, περίπου το 3% εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενόσω ελάμβανε υπόθετα μεσαλαζίνης 1 g. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ADR ήταν κεφαλαλγία, περίπου στο 0,8%, και ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (δυσκοιλιότητα περίπου στο 0,8%, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος στο 0,4% έκαστη).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση μεσαλαζίνης:
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA | ||
| Σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Αλλοιωμένα επίπεδα αίματος (απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία,θρομβοκυτταροπενία) | ||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία, ζάλη | περιφερική νευροπάθεια | Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (βλ.παράγραφο 4.4) |
| Καρδιακές διαταραχές | Μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα | ||
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA | ||
| Σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάσητα διαθέσιμα δεδομένα) | |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Αλλεργικές και ινωτικές πνευμονικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, του βήχα, του βρογχόσπασμου, της κυψελίτιδας, της πνευμονικής ηωσινοφιλίας, της διήθησης των πνευμόνων, τηςπνευμονίτιδας) | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος,δυσκοιλιότητα | Οξεία παγκρεατίτιδα | |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας και χρόνιας διάμεσης νεφρίτιδας και της νεφρικήςανεπάρκειας | Νεφρολιθίαση* | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Φωτοευαισθησία | Αλωπεκία | Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS),Σύνδρομο Stevens- Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση |
| Διαταραχές του μυοσκελετικούσυστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία, αρθραλγία | ||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αλλεργικό εξάνθημα, πυρετός από το φάρμακο, σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου,πανκολίτιδα | ||
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Μεταβολές στις παραμέτρους ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών και των παραμέτρων χολόστασης), ηπατίτιδα,χολοστατική ηπατίτιδα | ||
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA | ||
| Σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000) | Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάσητα διαθέσιμα δεδομένα) | |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και τουμαστού | Ολιγοσπερμία (αναστρέψιμη) | ||
* βλ. παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες
Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Φωτοευαισθησία
Πιο σοβαρές αντιδράσεις αναφέρονται σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις, όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KIUDRO 1G/SUPP
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εντερικοί αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών
υποδεικνύουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης ενδέχεται να παίζει ένα ρόλο. Έχουν επίσης καταδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις προσταγλανδίνης στον εντερικό βλεννογόνο. Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ/5-ASA) μπορεί επίσης να λειτουργήσει ως ριζικός κυνηγός των αντιδραστικών ενώσεων οξυγόνου. Όταν φτάσει στον εντερικό αυλό, η εκ του ορθού χορηγούμενη μεσαλαζίνη έχει κυρίως τοπικές επιδράσεις στον εντερικό βλεννογόνο και στον υποβλεννογόνιο ιστό.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των υπόθετων μεσαλαζίνης 1 g αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη φάσης III, στην οποία εντάχθηκαν 403 ασθενείς με ενδοσκοπικά και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ήπια έως μετρίως ενεργή ελκωτική πρωκτίτιδα. Ο μέσος δείκτης δραστηριότητας νόσου (DAI) κατά την έναρξη ήταν 6,2 ± 1,5 (εύρος: 3 – 10). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με ένα υπόθετο μεσαλαζίνης 1 g (ομάδα 1 g OD) ή 3 υπόθετα που περιείχαν 0,5 g μεσαλαζίνης (ομάδα 0,5 g TID) την ημέρα για 6 εβδομάδες. Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας
ήταν η κλινική ύφεση που ορίστηκε ως DAI < 4 στην τελική επίσκεψη ή η απόσυρση. Στην τελική ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, το 87,9% των ασθενών στην ομάδα 1 g OD και το 90,7% της ομάδας 0,5 g TID παρουσίασαν κλινική ύφεση (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας: ομάδα 1 g OD: 84,0%, ομάδα 0,5 g TID: 84,7%). Η μέση μεταβολή της DAI από την έναρξη ήταν -4,7 και στις δύο ομάδες θεραπείας. Δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ΑΕ σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Γενικά ζητήματα για τη μεσαλαζίνη Απορρόφηση
Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις εγγύς περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.
Βιομετασχηματισμός
Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται τόσο προσυστηματικά από τον εντερικό βλεννογόνο όσο και στο ήπαρ στο φαρμακολογικά ανενεργό N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο ακετυλιωτή του ασθενούς. Ένας βαθμός ακετυλίωσης επέρχεται επίσης μέσω της δράσης των βακτηρίων του παχέος εντέρου. Η πρόσδεση πρωτεΐνης της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA είναι 43% και 78%, αντίστοιχα.
Αποβολή
Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων (κατά κύριο λόγο), νεφρικά (διαφέρει μεταξύ 20 και 50%, ανάλογα με το είδος της εφαρμογής, το φαρμακευτικό παρασκεύασμα και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης, αντίστοιχα) και της χοληφόρου οδού (μικρότερο μέρος). Η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως ως N-Ac-5-ASA. Περίπου 1% της συνολικής από του στόματος χορηγούμενης δόσης μεσαλαζίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κυρίως ως N-Ac-5-ASA.
Ειδικά υπόθετα μεσαλαζίνης 1 g Κατανομή
Μελέτες σπινθηρογραφίας με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν, υπόθετα μεσαλαζίνης 500 mg επισημασμένα με τεχνήτιο κατέδειξαν μέγιστη εξάπλωση του υπόθετου που είχε λιώσει λόγω της θερμοκρασίας του σώματος έπειτα από 2 – 3 ώρες. Η εξάπλωση περιορίστηκε κυρίως στο ορθό και στην ορθοσιγμοειδική συμβολή. Θεωρείται ότι τα υπόθετα μεσαλαζίνης 1 g δρουν πολύ παρόμοια και συνεπώς είναι ιδιαιτέρως κατάλληλα για τη θεραπεία της πρωκτίτιδας (ελκώδης κολίτιδα του ορθού).
Απορρόφηση
Σε υγιή άτομα και σε συνθήκες νηστείας, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του 5-ASA έπειτα από εφάπαξ ορθική δόση ενός υπόθετου μεσαλαζίνης 1 g ήταν 192 ± 125 ng/ml (εύρος
19 – 557 ng/ml), εκείνες του κύριου μεταβολίτη N-Ac-5-ASA ήταν 402 ± 211 ng/ml (εύρος
57 – 1070 ng/ml). Ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα του 5-ASA ήταν 7,1 ± 4,9 ώρες (εύρος 0,3 – 24 ώρες).
Αποβολή
Σε υγιή άτομα και σε συνθήκες νηστείας, έπειτα από εφάπαξ ορθική δόση ενός υπόθετου μεσαλαζίνης 1 g, περίπου το 14% της χορηγούμενης δόσης 5-ASA ανακτήθηκε στα ούρα κατά τη διάρκεια
48 ωρών.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KIUDRO 1G/SUPP
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται το περιεχόμενο από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Περιέκτης (ταινία): Φύλλο PVC/πολυαιθυλενίου Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 30, 60, 90
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.