LEUKOSCAN-SULESOMAB PD.INJ.SOL 0,31MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - LEUKOSCAN-SULESOMAB 0,31MG/VIAL
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μόνο
Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με διαβητικά έλκη ποδός.
Το LeukoScan δεν έχει χρησιμοποιηθεί για την διάγνωση οστεομυελίτιδας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Το ραδιενεργό διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση. Μετά την ένεση, τυχόν υπολείμματα του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτονται.
Το LeukoScan δεν συνίσταται για χρήση σε παιδια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη. Εν τούτοις, λόγω της μικρής ποσότητας της πρωτεΐνης που χορηγείται και του βραχέος χρόνου ημιζωής του 99mTc, πιθανότατα δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δόσης.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό ραδιενεργών ουσιών.
Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο νοσοκομειακό χώρο.
Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και / ή σε σχετική άδεια από αρμόδιες επίσημες υπηρεσίες.
Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc]. Τα μη ανασυσταμένα περιεχόμενα των φιαλιδίων δεν πρέπει να χορηγούνται απευθείας στον ασθενή πριν τη ραδιοσήμανση.
Για τις οδηγίες παρασκευής, βλ. Παράγραφο 6.6
Η επαναχορήγηση του LeukoScan βλ. παράγραφο 4.4.
Η ασφάλεια και η διαγνωστική ακρίβεια σε άτομα ηλικίας κάτω των 21 ετών δεν έχουν αποδειχθεί. Η χορήγηση του LeukoScan σε ασθενείς νεαρής ηλικίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από εξέταση των πιθανών κινδύνων και των πλεονεκτημάτων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Προτεινόμενο πρωτόκολλο απεικόνισης
Το ανοσοσπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διάστημα μίας έως οκτώ ωρών μετά την ένεση.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δεν έχει παρατηρηθεί ουσιαστική διαφορά στην ανίχνευση της παρουσίας ή απουσίας οστεομυελίτιδας 1-2 ώρες και 5-8 ώρες μετά την ένεση. Αυτό υποδηλώνει ότι η απεικόνιση μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή σε 1 έως 8 ώρες μετά την ένεση (όποτε είναι βολικό για το εργαστήριο πυρηνικής ιατρικής και για τον ασθενή).
Πρέπει να γίνεται συμβατική απεικόνιση με όσες προβολές απαιτούνται για την ικανοποιητική σάρωση της προσβεβλημένης περιοχής, σε 1-8 ώρες μετά την ένεση με τουλάχιστον 500 k counts ή δέκα λεπτά ανά απεικόνιση. Συνιστάται η απεικόνιση με αναλογική και / ή ψηφιακή μέθοδο σε πλαίσιο όχι μικρότερο από 128 x 128.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος SPECT, η οποία θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαφορική διάγνωση της οστεομυελίτιδας από άλλες φλεγμονές των μαλακών μορίων. Οι συνιστώμενες παράμετροι στο πρόγραμμα με SPECT είναι: 60 απεικονίσεις με τεχνική βήματος - λήψης (step-and-shoot) 360°, 30 δευτερόλεπτα ανά λήψη, σε επιφάνεια τουλάχιστον 64 x 64.
Συνιστάται η επεξεργασία των δεδομένων με φιλτραρισμένη απεικόνιση οπίσθιας προβολής και αποκατάσταση του ειδώλου σε τρία επίπεδα (εγκάρσιο, μετωπιαίο και οβελιαίο).
Εξήγηση των αποτελεσμάτων
Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι θετικό ενώ η απεικόνιση με το Leukoscan είναι αρνητική, δεν είναι πιθανή η ύπαρξη λοίμωξης. Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης οστεομυελίτιδας.
Υπερευαισθησία
Αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές οποτεδήποτε πρωτεΐνες ποντικού χορηγούνται σε ασθενείς. Για την περίπτωση κάποιας ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να υπάρχει η κατάλληλη υποδομή για την ταχύτερη δυνατή καρδιοπνευμονική ανάνηψη, με τη βοήθεια ειδικευμένου προσωπικού.
Ανθρώπινο αντίσωμα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ)
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 350 ασθενείς, τα ενιόμενα τμήματα αντισώματος LeukoScan δεν δημιούργησαν ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ). Αλλωστε δεν παρουσιάστηκε αύξηση των επιπέδων ΗΑΜΑ στους ασθενείς στους οπίους προϋπήρχε ήδη αυξημένος τίτλος ΗΑΜΑ.
Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει παράγωγα μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό είναι πιθανό να έχουν ΗΑΜΑ. Σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα της απεικόνισης.
Επαναχορήγηση
Μέχρι στιγμής υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά από επαναληπτική χρήση. Η επαναχορήγηση πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο ορός είναι αρνητικός σε αύξηση ανθρωπίνων αντισωμάτων κατά του ποντικού στο κλάσμα του ελέγχου. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη και η ολική ποσότητα ραδιενέργειας που έχει ληφθεί από τον ασθενή μέχρι τη στιγμή εκείνη.
Πρέπει να προσδιορίζονται οι τίτλοι ΗΑΜΑ πριν από την επαναχορήγηση του LeukoScan.
Παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία
Το LeukoScan δεν αναμένεται να συνδεθεί με λευκοκύτταρα σε ασθενείς με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα,ούτε έχουν αναφερθεί τέτοιες αλληλεπιδράσεις μέχρι στιγμής, συμπεριλαμβανιμένων ασθενών που λαμβάνουν αντιβιοτικά.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής
Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικές με τυχόν εγκυμοσύνη. Οποιαδήποτε γυναίκα δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο. Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στη ραδιενέργεια να είναι η μικρότερη δυνατή, αρκετή όμως για να γίνει η εξέταση. Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής εναλλακτικών τεχνικών απεικόνισης οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Κύηση
Το LeukoScan αντεδείκνυται κατα την εγκυμοσύνη
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε έγκυες γυναίκες συνεπάγεται επίσης την έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια. Το LeukoScan αντενδείκνυται στην κύηση. Η χορήγηση 750 MBq LeukoScan θα εκθέσει το κύημα σε δόση, περίπου, 4.1mGy κατά τα αρχικά στάδια της κύησης.
Γαλουχία
Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρες που ευρίσκονται στην περίοδο γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η εξέταση θα μπορούσε λογικά να καθυστερήσει μέχρι τη διακοπή της γαλουχίας, καθώς και κατά πόσον έχει γίνει η κατάλληλη επιλογή του ραδιοφαρμάκου, έχοντας υπόψη το ποσοστό απέκκρισης στο μητρικό γάλα. Αν θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση, θα πρέπει ο θηλασμός να διακόπτεται και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται. Συνήθως συνιστάται ο θηλασμός να ξαναρχίζει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει
ως αποτέλεσμα η δόση ραδιενέργειας στο παιδί να είναι μεγαλύτερη από 1 mSv. Λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής των 6 ωρών του 99mTc, η δόση που αναμένεται στο μητρικό γάλα 24 ώρες μετά την χορήγηση του LeukoScan [99mTc] είναι μικρότερη από 1 mSv.
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση.
Οι ακόλουθες ελάσσονες, αυτοπεριοριζόμενες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση του LeukoScan: ηωσινοφιλία (3), και εξάνθημα του προσώπου (1). Καμία από αυτές δεν θεωρήθηκε σοβαρή, και όλες υποχώρησαν χωρίς συνέπειες.
Η πείρα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά επί του παρόντος αφορά σε περισσότερα από
70.000 πωληθέντα φιαλίδια, με δύο αναφορές αυτοπεριοριζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
-
Σε μελέτες με ομάδες ελέγχου, έχει περιγραφεί στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά την ένεση, από μέση τιμή 8,9 έως μέση τιμή 8,0 (x 103 mm3), παρέμεινε ωστόσο εντός του φυσιολογικού ορίου, και αποκαταστάθηκε στην τιμή προ της ένεσης μέχρι την επόμενη ένεση, σε 10 ημέρες. Αντίθετα, σε άτομα χωρίς λοίμωξη, έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά τη χορήγηση του LeukoScan. Ο αριθμός των ηωσινοφίλων αυξήθηκε από 2,7% πριν την ένεση σε 2,9% 24 ώρες μετά την ένεση, και σε 3,9% μετά από 10 ημέρες. Και στις δύο περιπτώσεις η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική. Παρ'όλα αυτά, κατά την εκτίμηση των ερευνητών, η αύξηση των ηωσινοφίλων στερείται πρακτικής σημασίας για την υγεία των συγκεκριμένων ασθενών.
Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων. Σε αυτή την περίπτωση, τα εργαστηριακά ευρήματα δεν οδηγούν σε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τους υπεύθυνους βασικούς μηχανισμούς. Εν τούτοις, μελέτες in vitro έδειξαν ότι η προσθήκη sulesomab σε κοκκιοκύτταρα δεν συνεπάγεται κάποια σημαντική επίδραση.
In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
-
ΗΑΜΑ:
Σε κανένα ασθενή στον οποίο χορηγήθηκε LeukoScan δεν παρατηρήθηκε παραγωγή αντισωμάτων κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ), που να αντιδρούν στο χορηγούμενο τμήμα.
-
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα ακτινοβολία να είναι η χαμηλότερη δυνατή, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό διαγνωστικό αποτέλεσμα. Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και κάποια πιθανότητα γενετικών ανωμαλιών. Τα υπάρχοντα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν οτι από τις εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, σπανίως προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις ραδιενέργειας.
-
Για τις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις που γίνονται με διαδικασίες πυρηνικής ιατρικής, η παρεχόμενη δόση (αποτελεσματική δόση / EDE) είναι μικρότερη από 20 mSv. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι δικαιολογημένες σε μερικές περιπτώσεις.
Υπερβαση της δοσολογίας
Δεν έχει προσδιοριστεί η ανώτερη ασφαλής δόση LeukoScan [99mTc] που μπορεί να χορηγηθεί. Σε κλινικές δοκιμές, εφάπαξ δόσεις 1,0 mg LeukoScan ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq 99mTc χορηγήθηκαν σε 11 ασθενείς με διαφορετικές λοιμώξεις, χωρίς να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην δόση αυτή.
Στην απίθανη περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ραδιενέργειας με τη μορφή LeukoScan [99mTc], η απορροφούμενη δόση από τον ασθενή μπορεί να μειωθεί με την αθρόα χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, με σκοπό την επιτάχυνση της απέκκρισης του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - LEUKOSCAN-SULESOMAB 0,31MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο. Κωδικός ATC: V04D.
Στις συγκεντρώσεις και δραστικότητες που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές τεχνικές, το
LeukoScan δεν εμφανίζεται να ασκεί οποιοδήποτε φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.
Το αντίσωμα (IMMU-MN3) αναγνωρίζει ως αντιγόνα, την επιφανειακή γλυκοπρωτεΐνη NCA-90 των κοκκιοκυττάρων και το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) ,γνωστό νεοπλασματικό δείκτη.
Σε μία ανοιχτή μελέτη, χωρίς ομάδα ελέγχου, που αφορούσε 53 ασθενείς με οξείες ή χρόνιες φλεγμονές αγνώστου αιτιολογίας και έκτασης, χορηγήθηκε LeukoScan σε δόσεις από 0,1 έως 1,0 mg. Δεν υπήρχε καμία επίδραση της δοσολογίας στην αποτελεσματικότητα της απεικόνισης (ευαισθησία ή εξειδίκευση), στις δόσεις αυτές.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι το LeukoScan δεν επηρεάζει ούτε την ενεργοποίηση ούτε την απενεργοποίηση των κοκκιοκυττάρων, ωστόσο το LeukoScan φαίνεται να προσκολλάται με μεγαλύτερη ευκολία σε ενεργοποιημένα παρά σε ηρεμούντα κοκκιοκύτταρα.
Με βάση δύο κλινικές δοκιμές, με ομάδες ελέγχου, που έγιναν για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LeukoScan, για την διάγνωση της παρουσίας και του εντοπισμού της οστεομυελίτιδας,σε ένα σύνολο 175 ασθενών κατάλληλων για εκτίμηση, το LeukoScan είχε ευαισθησία σε ποσοστό 88,2%, ειδικότητα απεικόνισης σε ποσοστό 65,5%, ακρίβεια σε ποσοστό 76,6%, θετική προγνωστική αξία σε ποσοστό 70,8% και αρνητική προγνωστική αξία σε ποσοστό 85,5%.
Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test), δίχως ευδιάκριτη μείωση της εξειδίκευσης απεικόνισης (67,1% έναντι 69,4%).
Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι σε διάφορετικές μορφές οστεομυελίτιδας το LeukoScan μπορεί να έχει διαφορετικά αποτελέσματα. Η χρήση αυτού του προϊόντος δίνει αποτελέσματα με μεγαλύτερη ευαισθησία (93,9% έναντι 80,6%), αλλά με μικρότερη εξειδίκευση (51,6% έναντι 72,9%) στη διάγνωση οστεομυελίτιδας διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός, σε σύγκριση με άλλες μορφές οστεομυελίτιδας των μακρών οστών.
Ωστόσο, παρατηρείται εφάμιλλη διαγνωστική ακρίβεια μεταξύ των δύο προαναφερθεισών μορφών της νόσου (77,5% έναντι 75,8%, αντίστοιχα). Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
Μια αξιολόγηση των ευνοϊκών αποτελεσμάτων της κλινικής εφαρμογής του LeukoScan σε 175 ασθενείς με πιθανή οστεομυελίτιδα έδειξε ότι η θεραπευτική αντιμετώπιση βελτιώθηκε κατά 50,2%, ενώ το τελικό αποτέλεσμα ήταν καλύτερο κατά 43,4%. Σε ποσοστό 49,7% των ασθενών, θεωρήθηκε αναντικατάστατο όσον αφορά το αναμενόμενο κλινικό όφελος, ενώ σε ποσοστό 70,3%, η διάγνωση θα μπορούσε να έχει τεθεί μόνο με τη χρήση του LeukoScan. πέραν αυτών των πλεονεκτημάτων, εκτιμήθηκε οτι υπήρχε σημαντική μείωση (85,4%) του αριθμού των ασθενών για τους οποίους θα απαιτούνταν άλλες τεχνικές διαγνωστικής απεικόνισης.
Επειδή το LeukoScan συνδέεται με το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA), η πιθανότητα να αντιδράσει με όγκους που παράγουν CEA, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος. Μία ώρα μετά την έγχυση, το επίπεδο στο αίμα ήταν 34% της τιμής βάσης, μετά από 4 ώρες 17% της τιμής βάσης, και μετά από 24 ώρες 7% της τιμής βάσης. Ο χρόνος ημιζωής για την κατανομή ήταν περίπου 1,5 ώρες. Απεκρίνεται κυρίως στα ούρα όπου ανιχνεύεται το 41% της ραδιενεργού δόσης μετά το πρώτο 24ωρο μετά τη χορήγηση.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - LEUKOSCAN-SULESOMAB 0,31MG/VIAL
Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, Χλωριούχο νάτριο
Κρυσταλλικό οξικό οξύ, Υδροχλωρικό οξύ Τετραϋδρικό τρυγικό καλιονάτριο, Τριϋδρικό οξικό νάτριο, Σακχαρόζη Άζωτο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να συνδιάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 ή 12
Συσκευασία - Φύλαξη μέσα σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8οC. Μην καταψύχετε.
Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25οC. Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται.
Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
Συσκευασία: ένα φιαλίδιο ανά χαρτοκυτίο.
και άλλος χειρισμός
Διαβάστε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες πριν αρχίσετε τη διαδικασία παρασκευής.
Το LeukoScan είναι ένα στείρο, λυοφιλοποιημένο σκεύασμα που περιέχει 0,31 mg sulesomab ανά φιαλίδιο και περιλαμβάνει 0,22 mg διυδρικού χλωριούχου κασσίτερου, 3,2 mg τετραϋδρικού τρυγικού καλιονατρίου, 7,4 mg τριυδρικού οξικού νατρίου, 5,5 mg χλωριούχου νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ (ίχνη). υδροχλωρικό οξύ (ίχνη), 37,8 mg σακχαρόζης, άζωτο (κενό). Ο παράγοντας απεικόνισης τεχνήτιο-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] σχηματίζεται μέσω ανασύστασης των συστατικών του φιαλιδίου LeukoScan με 0,5 mL χλωριούχου νατρίου για ένεση, ακολουθούμενης από την προσθήκη 1100 MBq υπερτεχνητικού νατρίου [99mTc] σε 1 mL Ενέσιμου διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου. Το προκύπτον διάλυμα έχει pH 4,5-5,5 και προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις της ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις του ποιοτικού ελέγχου. Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας, σύμφωνα με τους κανόνες της καλής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Για το χειρισμό των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ανασυσταθεί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, επαρκής προστασία από τη ραδιενέργεια και άσηπτες τεχνικές. Μετά την ανασύσταση, τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα φιαλίδια που δεν χρησιμοποιήθηκαν θα πρέπει να χειρίζονται ως ραδιενεργά απόβλητα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Μέθοδος Παρασκευής
-
Προμηθευτείτε 900±200 MBq έκλουσμα του 99mTc υπερτεχνητικού νατρίου, το οποίο εκλούστηκε εντός των τελευταίων 24 ωρών, από οποιαδήποτε εμπορική πηγή. Χρησιμοποιήστε φυσιολογικό όρό για να φέρετε τον τελικό όγκο του διαλύματος σε 1,0 mL.
-
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα κάθε φιαλιδίου με αλκοόλη. Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0.50 ml φυσιολογικού ορού μέσα στο σφραγισμένο φιαλίδιο 3-ml LeukoScan.
-
Περιστρέψτε και ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο για περίπου 30 δευτερόλεπτα προκειμένου να εξασφαλίσετε ότι έγινε η διάλυση. Η ραδιοσήμανση πρέπει να λάβει χώρα αμέσως μετά την ανασύσταση του προϊόντος.
-
Προσθέστε το παρασκευασμένο διάλυμα στο σφραγισμένο φιαλίδιο, ανακινήστε και αφήστε την αντίδραση ραδιοσήμανσης να προχωρήσει για 10 λεπτά. Ο συνολικός όγκος του φιαλιδίου ισούται με 1,5 mL.
-
Με βάση τον αριθμό κρούσεων, αφαιρέστε ικανή ποσότητα του προϊόντος ώστε να λάβετε την επιθυμητή δραστικότητα (750-1100 MBq του 99mTc, βλέπε Δοσολογία και Χρήση). Το LeukoScan [99mTc] μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από 10 λεπτά και όχι αργότερα των τεσσάρων ωρών από την παρασκευή του. Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Μην ψύχετε μετά την παρασκευή του διαλύματος.
-
Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή για αποχρωματισμό και ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να επακολουθήσει (βλ. Παράγραφο 12) Εάν οποιοδήποτε από τα δύο διαπιστωθεί, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.