MONOPROST EY.DRO.SOL 50MCG/ML

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία.

Δοσολογία

Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων):

Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (πάσχοντες οφθαλμούς), μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν το MONOPROST χορηγείται το βράδυ.

Η δοσολογία του MONOPROST δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία φορά ημερησίως καθώς έχει παρατηρηθεί πως η συχνότερη χορήγηση ελαττώνει την επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση ως συνήθως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MONOPROST σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τη σύνθεση του MONOPROST.

Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.

Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, για τη μείωση της ενδεχόμενης συστηματικής απορρόφησης συνιστάται ο δακρυϊκός ασκός να συμπιέζεται στον έσω κανθό (απόφραξη δακρυϊκού σημείου) για ένα λεπτό. Αυτό πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά την ενστάλαξη της κάθε σταγόνας. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με διαφορά πέντε λεπτών.

Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες να αποφεύγουν την επαφή του ρύγχους της φιάλης με τον οφθαλμό ή τις περιβάλλουσες δομές.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιούνται κατάλληλα, μπορεί να επιμολυνθούν από κοινά βακτήρια, που είναι γνωστό ότι προκαλούν οφθαλμικές λοιμώξεις. Σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και επακόλουθη απώλεια της όρασης μπορεί να προκληθεί από τη χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τα ακόλουθα:

Πριν από την πρώτη χρήση:

• Παρακαλείσθε να ελέγξετε ότι το προστατευτικό πώμα είναι άθικτο. Στη συνέχεια ξεβιδώστε σταθερά το προστατευτικό πώμα για να ανοίξετε τη φιάλη.

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας και απομακρύνετε το πώμα από το ρύγχος της φιάλης. Πιέστε αρκετές φορές με τη φιάλη στραμμένη ανάποδα, ώστε να ενεργοποιήσετε το μηχανισμό άντλησης, μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα. Η διαδικασία αυτή είναι μόνο για την πρώτη χρήση και δε θα είναι απαραίτητη για τις επόμενες χορηγήσεις.

1. Πριν από κάθε χρήση, πλύνετε καλά τα χέρια σας και απομακρύνετε το πώμα από το ρύγχος της φιάλης. Αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή του ρύγχους της φιάλης με τα δάκτυλα.

2. Τοποθετήστε τον αντίχειρα στην προεξοχή στο πάνω μέρος της φιάλης και τον δείκτη στη βάση της φιάλης. Στη συνέχεια τοποθετήστε επίσης, το μέσο δάκτυλο στη δεύτερη προεξοχή στη βάση της φιάλης. Κρατήστε τη φιάλη αναποδογυρισμένη.

3. Για να το χρησιμοποιήσετε, γείρετε το κεφάλι σας ελαφρά προς τα πίσω και κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη κάθετα πάνω από τον οφθαλμό σας. Με το δείκτη του άλλου χεριού, τραβήξτε ελαφρά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο. Ο χώρος που δημιουργήθηκε ονομάζεται κάτω κόλπωμα του επιπεφυκότα. Αποφύγετε την επαφή του ρύγχους της φιάλης με τα δάχτυλα ή τους οφθαλμούς σας.

   Για να ενσταλάξετε μια σταγόνα στο κάτω κόλπωμα του επιπεφυκότα του(ων) πάσχοντος(ων) οφθαλμού(ών) πιέστε σύντομα και σταθερά τη φιάλη. Λόγω της αυτοματοποιημένης δοσολογίας, απελευθερώνεται ακριβώς μια σταγόνα με κάθε πίεση.

   Εάν δεν πέφτει η σταγόνα, ανακινήστε απαλά τη φιάλη έτσι ώστε να απομακρυνθεί η υπολειπόμενη σταγόνα από το ρύγχος. Σε αυτήν την περίπτωση επαναλάβετε το βήμα 3.

4. Όταν εφαρμόζετε απόφραξη του ρινοδακρυϊκού πόρου ή κλείνετε τα βλέφαρα για ένα λεπτό, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται. Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας.

5. Κλείστε το ρύγχος της φιάλης με το πώμα αμέσως μετά τη χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των οφθαλμών. Η μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.

Αυτή η αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με ίριδες μικτού χρωματισμού, δηλ. μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ ή πράσινο-καφέ. Σε μελέτες με

λατανοπρόστη, η έναρξη της αλλαγής παρατηρείται συνήθως εντός του πρώτου οκταμήνου της θεραπείας, σπάνια κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή του τρίτου έτους, και δεν έχει παρατηρηθεί μετά το τέταρτο έτος της θεραπείας. Ο ρυθμός εξέλιξης της χρώσης της ίριδας ελαττώνεται με το πέρασμα του χρόνου και σταθεροποιείται μέχρι τα πέντε χρόνια. Η επίδραση της αυξημένης χρώσης πέραν των πέντε ετών δεν έχει εκτιμηθεί. Σε μία ανοικτή, πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών ανέπτυξαν χρώση της ίριδας (βλέπε παράγραφο 4.8). Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας είναι ελαφράς μορφής στις περισσότερες περιπτώσεις και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς με ίριδες μικτού χρωματισμού κυμάνθηκε από 7 μέχρι 85%, με τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σε ίριδες χρώματος κίτρινο-καφέ. Σε ασθενείς με ομοιογενώς μπλε μάτια δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή και σε ασθενείς με ομοιογενώς γκρι, πράσινα ή καφέ μάτια, η αλλαγή αυτή σπάνια παρατηρήθηκε.

Η αλλαγή στο χρώμα οφείλεται σε αυξημένη περιεκτικότητα μελανίνης στα μελανοκύτταρα του στρώματος της ίριδας και όχι σε αύξηση στον αριθμό των μελανοκυττάρων. Χαρακτηριστικά, η καφέ χρώση γύρω από την κόρη εξαπλώνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια στους πάσχοντες οφθαλμούς, ωστόσο ολόκληρη η ίρις ή τμήματα αυτής μπορούν να προσλάβουν πιο καφετί χρώμα. Καμιά περαιτέρω αύξηση στην καφέ χρωστική της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μέχρι σήμερα δεν έχει συσχετισθεί με κανένα σύμπτωμα ή παθολογικές αλλαγές σε κλινικές μελέτες.

Ούτε οι σπίλοι ούτε οι φακίδες της ίριδας επηρεάστηκαν από τη θεραπεία. Συσσώρευση χρωστικής στον διηθητικό ηθμό του δικτυωτού σχηματισμού ή σε άλλο σημείο στον πρόσθιο θάλαμο δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Με βάση την 5ετή κλινική εμπειρία, η αυξημένη χρώση της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί ότι έχει δυσμενείς κλινικές επιπτώσεις και η λατανοπρόστη μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση που προκύψει αυξημένη χρώση της ίριδας. Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά και εφόσον η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, η θεραπεία με λατανοπρόστη μπορεί να διακοπεί.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη λατανοπρόστη σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς και σε χρωστικό γλαύκωμα. Δεν υπάρχει εμπειρία με λατανοπρόστη σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις ή σε συγγενές γλαύκωμα. Η λατανοπρόστη εμφανίζει μικρή ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού, ωστόσο δεν υπάρχει εμπειρία σε περιπτώσεις επεισοδίων οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Ως εκ τούτου, συνιστάται η χρήση της λατανοπρόστης να γίνεται με προσοχή στις περιπτώσεις αυτές μέχρις ότου αποκτηθεί μεγαλύτερη εμπειρία.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από μελέτες πάνω στη χρήση της λατανοπρόστης κατά την διεγχειρητική περίοδο της επέμβασης καταρράκτη. Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ερπητικής κερατίτιδας και πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ενεργής κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ερπητικής κερατίτιδας που σχετίζεται ιδιαίτερα με ανάλογα προσταγλανδίνης.

Αναφορές για οίδημα στην ωχρά κηλίδα έχουν γίνει (βλέπε παράγραφο 4.8) κυρίως σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακούς προσθίου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, (όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). Η λατανοπρόστη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακό προσθίου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Σε ασθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα/ ραγοειδίτιδα, η λατανοπρόστη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από ασθενείς με άσθμα, ωστόσο κάποιες περιπτώσεις έξαρσης

άσθματος και/ή δύσπνοιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με άσθμα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία, βλ επίσης παράγραφο 4.8.

Έχει παρατηρηθεί αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος, με τις περισσότερες αναφορές σε Ιάπωνες ασθενείς. Η μέχρι σήμερα εμπειρία δείχνει ότι ο αποχρωματισμός του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμος και σε μερικές περιπτώσεις έχει υποστρέψει ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με λατανοπρόστη.

Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες και τις λεπτές τρίχες στον υπό θεραπεία οφθαλμό και τις γύρω περιοχές οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού των βλεφαρίδων ή των τριχών καθώς και την ανάπτυξη έκτοπων βλεφαρίδων. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας.

Το MONOPROST περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης-γλυκερόλης υδροξυστεατικό εστέρα (πολυόξυλο κικέλαιο υδρογονωμένο), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για αυτό το έκδοχο.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα οριστικά στοιχεία φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.

Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ή παραγώγων προσταγλανδίνης δε συνιστάται.

Γονιμότητα

Η λατανοπρόστη δε βρέθηκε να έχει καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα από μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως, το MONOPROST δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η λατανοπρόστη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το MONOPROST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης.

Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος οράσεως. Μέχρι την υποχώρηση του συμπτώματος, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το oφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλέπε παράγραφο 4.4). Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παροδικές και παρατηρούνται κατά τη χορήγηση της δόσης.

β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται πιο κάτω είναι αυτές που περιγράφονται για το προϊόν αναφοράς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα που παρατηρούνται, ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) φαρμάκου που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά

§Η συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) φαρμάκου εκτιμήθηκε με τη χρήση του «Κανόνα των 3»

γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Δεν παρέχονται πληροφορίες.

δ. Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με το σκεύασμα MONOPROST.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ.: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα, καμία άλλη οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με MONOPROST.

Σε περίπτωση που το MONOPROST ληφθεί τυχαία από το στόμα οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Μία φιάλη περιέχει 125 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης για τη φιάλη για τη θεραπεία ενός μηνός και 300 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης για τη φιάλη για τη θεραπεία τριών μηνών. Πάνω από το 90% μεταβολίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης διέλευσης μέσω του ήπατος. Η ενδοφλέβια έγχυση 3 μικρογραμμαρίων/κιλό σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 200 φορές υψηλότερες από αυτές κατά τη διάρκεια κλινικής θεραπείας και δεν

προκάλεσε συμπτώματα, ωστόσο η δόση των 5,5-10 μικρογραμμαρίων/κιλό προκάλεσε ναυτία, κοιλιακό άλγος, ζάλη, κόπωση, εξάψεις και εφίδρωση. Σε πιθήκους, η λατανοπρόστη έχει εγχυθεί ενδοφλεβίως σε δόσεις μέχρι 500 μικρογραμμάρια/κιλό χωρίς σημαντική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η ενδοφλέβια χορήγηση της λατανοπρόστης σε πιθήκους έχει συσχετισθεί με παροδικό βρογχόσπασμο. Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας βρογχικό άσθμα, η λατανοπρόστη δεν προκάλεσε βρογχόσπασμο όταν εφαρμόσθηκε τοπικά στους οφθαλμούς σε δόση ίση με επτά φορές την κλινική δόση του MONOPROST.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με MONOPROST, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.