SALOFALK GR.TAB 1G/TAB

Για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων ήπιας έως μέτριας ελκώδους κολίτιδας.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων ήπιας έως μέτριας ελκώδους κολίτιδας είναι ένα δισκίο Salofalk 1 g τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ, που ισοδυναμεί με 3 g μεσαλαζίνης ημερησίως).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με επίδραση στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών). Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους >40 kg

Η δόση πρέπει να προσδιορίζεται εξατομικευμένα, ξεκινώντας με 30-50 mg/kg/ημέρα σε διηρημένες

δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση για τους ενήλικες.

Παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με την ίδια δόση όπως οι ενήλικες.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους ≤40 kg

Σε παιδιά σωματικού βάρους έως και 40 kg, φαίνεται προτιμότερο να χρησιμοποιούνται σκευάσματα μεσαλαζίνης χαμηλότερης περιεκτικότητας (π.χ. προϊόντα που περιέχουν 500 mg μεσαλαζίνης).

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία Salofalk 1 g πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν τα γεύματα. Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα της γαστροανθεκτικής επικάλυψης, και να λαμβάνονται με άφθονο υγρό.

Σε περίπτωση δυσκολίας στην κατάποση του δισκίου, πρέπει να χρησιμοποιείται σκεύασμα άλλης μορφής μεσαλαζίνης (π.χ. κοκκία).

Η θεραπεία με δισκία Salofalk 1 g πρέπει να χορηγείται τακτικά και με συνέπεια προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες. Η διάρκεια της χρήσης καθορίζεται από τον γιατρό.

Σημείωση

Η καθιερωμένη θεραπεία της συντήρησης της ύφεσης είναι 500 mg μεσαλαζίνης τρεις φορές ημερησίως. Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, υπάρχουν διαθέσιμα προϊόντα που περιέχουν 500 mg μεσαλαζίνης.

Τα δισκία Salofalk 1 g αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με τη χρήση ταινιών εμβάπτισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την κρίση του θεράποντος γιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, οι δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστάται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να γίνονται άλλες δύο έως τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε 3 μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από τη μεσαλαζίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, τα δισκία Salofalk 1 g πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ αποχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ., σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Σοβαρές δυσκρασίες αίματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη μεσαλαζίνη. Πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές διερευνήσεις εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν ανεξήγητες αιμορραγίες, μώλωπες, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή φαρυγγολαρυγγικό πόνο. Τα δισκία Salofalk 1 g πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ύποπτης ή επιβεβαιωμένης δυσκρασίας αίματος.

Αντιδράσεις καρδιακής υπερευαισθησίας (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) που επάγονται από τη μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σπάνια. Τα δισκία Salofalk 1 g πρέπει τότε να διακόπτονται αμέσως.

Ασθενείς με πνευμονοπάθεια, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση

Έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) σε ασθενείς που λάμβαναν μεσαλαζίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς ενδοκράνιας υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της έντονης ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, των οπτικών διαταραχών ή των εμβοών. Εάν εμφανιστεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της μεσαλαζίνης.

Ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να τίθενται υπό στενή ιατρική επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Εάν τα δισκία Salofalk 1 g προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Σημείωση

Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκτομή του εντέρου/χειρουργική επέμβαση του εντέρου στην ειλεοκολική περιοχή με αφαίρεση της ειλεοκολικής βαλβίδας, ενδέχεται τα δισκία Salofalk 1 g να απεκκρίνονται αδιάλυτα στα κόπρανα, εξαιτίας μιας υπερβολικά ταχείας εντερικής διόδου.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ασθενής ένδειξη ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεσαλαζίνης σε έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δεν δεικνύουν καμία ανεπιθύμητη επίδραση της μεσαλαζίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορηγούμενη μεσαλαζίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Τα δισκία Salofalk 1 g πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός

Το N-ακετυλ-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η διάρροια στο βρέφος. Συνεπώς, τα δισκία Salofalk 1 g πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

ν

Η μεσαλαζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση της μεσαλαζίνης:

* για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία

Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.