STAPHYCLOX PD.INJ.SOL 500MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - STAPHYCLOX 500MG/VIAL
Το Staphyclox® 500mg/vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ως θεραπευτική αγωγή λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους σταφυλόκοκκους (βλέπε 5.1), όπως:
-
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος,
-
λοιμώξεις ΩΡΛ,
-
λοιμώξεις των νεφρών,
-
λοιμώξεις του ουροποιητικού και του γεννητικού συστήματος,
-
λοιμώξεις του νευρικού συστήματος και των μηνίγγων,
-
λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων,
-
ενδοκαρδίτιδα,
-
δερματικές λοιμώξεις που οφείλονται σε ευαίσθητους σταφυλόκοκκους ή/και στρεπτόκοκκους (βλέπε 5.1).
Ως προληπτική αγωγή ενδείκνυται για την προφύλαξη από μετεγχειρητικές λοιμώξεις μετά από νευροχειρουργικές επεμβάσεις.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία
Η δοσολογία εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία ή/και την ηπατική λειτουργία του ασθενούς, και στα παιδιά από το σωματικό βάρος τους.
Ενήλικες
-
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Θεραπευτική αγωγή
8 έως 12 g/ημέρα, διαιρεμένα σε 4 έως 6 ημερήσιες δόσεις.
Πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων: η αντιβιοτική προφύλαξη πρέπει να είναι μικρής διάρκειας, και συνήθως πρέπει να περιορίζεται στην περιεγχειρητική περίοδο, ενίοτε για 24 ώρες, αλλά ποτέ πάνω από 48 ώρες.
2 g ενδοφλεβίως με την εισαγωγή της αναισθησίας και στη συνέχεια 1 g ενδοφλεβίως ανά δίωρο σε περίπτωση επέμβασης παρατεταμένης διάρκειας.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καλύπτει ολόκληρη τη διάρκεια της επέμβασης έως τη σύγκλειση του τραύματος.
-
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Κάθαρση κρεατινίνης > 30 ml/min: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min: μείωση κατά το ήμισυ της ημερήσιας δοσολογίας.
-
Μειωμένηηπατική λειτουργία
Εάν η μειωμένη ηπατική λειτουργία συνοδεύεται από μειωμένη νεφρική λειτουργία ανεξαρτήτως του επιπέδου νεφρικής βλάβης: μείωση κατά το ήμισυ της ημερήσιας δοσολογίας.
Παιδιά
-
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Θεραπευτική αγωγή
100 έως 200 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένα σε 4 έως 6 ημερήσιες δόσεις, χωρίς να ξεπερνούν συνολικά τα 12 g/ημέρα.
Η δοσολογία στα παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
Όταν το Staphyclox® χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η διάρκεια της έγχυσης ανέρχεται σε 60 λεπτά (βλέπε 6.2, 6.3, 6.6).
-
Υπερευαισθησία στην κλοξακιλλίνη, και στα άλλα αντιβιοτικά της οικογένειας αντιβιοτικών β-λακτάμης (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες).
Χορήγηση υπό τον επιπεφυκότα.
Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αντικατασταθεί από την κατάλληλη αγωγή.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιβιοτικά β-λακτάμης. Επομένως, η χορήγησή τους προϋποθέτει τη λήψη ιστορικού. Όταν υπάρχει ιστορικό τυπικής αλλεργίας σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, η χορήγηση κλοξακιλλίνης αντενδείκνυται.
Η αλλεργία στις πενικιλλίνες είναι διασταυρούμενη με την αλλεργία στις κεφαλοσπορίνες στο 5 έως 10% των περιπτώσεων. Για τον λόγο αυτό η χορήγηση πενικιλλινών απαγορεύεται όταν ο ασθενής έχει ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας τύπου Ι στις κεφαλοσπορίνες.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (CDAD) με σχεδόν όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της κλοξακιλλίνης. Η υποψία CDAD τίθεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επίμονη ή/και σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με τα αντιβιοτικά. Σε μια τέτοια περίπτωση, πρέπει αμέσως να ληφθούν επαρκή θεραπευτικά μέτρα. Επίσης, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με αντιβιοτικά. Τα αντιπερισταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται στην περίπτωση αυτή (βλέπε 4.8).
Σε μειωμένη νεφρική λειτουργία, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι χαμηλότερη από 30 ml/min (βλέπε 4.2).
Σε περίπτωση μειωμένης ηπατικής λειτουργίας που συνδυάζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε 4.2).
Η χορήγηση υψηλών δόσεων πενικιλλινών σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν προδιαθεσικούς παράγοντες, όπως ιστορικό σπασμών, επιληψία για την οποία έχουν λάβει θεραπεία ή διαταραχές των μηνίγγων, μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να επιφέρει νευρολογικές διαταραχές (βλέπε 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του φαρμάκου στα νεογνά λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας εξαιτίας του ανταγωνισμού ως προς τη δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού (πυρηνικός ίκτερος).
Γενικά, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (βλέπε 4.5).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mmol (52,8 mg) νατρίου ανά γραμμάριο κλοξακιλλίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
Μη συνιστώμενες συγχορηγούμενες αγωγές
Μεθοτρεξάτη
Αύξηση των δράσεων και της αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης: αναστολή της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης από τις πενικιλλίνες.
Ιδιαίτερα προβλήματα διαταραχής του INR
Σε έναν μεγάλο αριθμό ασθενών που λάμβαναν αντιβιοτικά αναφέρθηκε αύξηση της δράσης των από του στόματος αντιπηκτικών. Οι μολυσματικές και φλεγμονώδεις συνθήκες, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς φαίνεται ότι είναι παράγοντες κινδύνου. Στο πλαίσιο αυτό, φαίνεται δύσκολο να γίνει διάκριση ανάμεσα στη λοιμώδη παθολογία και στη θεραπεία της, στην εμφάνιση διαταραχής του INR.
Κύηση
Το ενδεχόμενο χρήσης της κλοξακιλλίνης μπορεί να εξεταστεί, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, κατά τη διάρκεια της κύησης, ανεξάρτητα από τον χρόνο ολοκλήρωσής της. Πράγματι, τα κλινικά δεδομένα για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών, αλλά και τα δεδομένα από ζώα, δεν αποκάλυψαν ενδείξεις δυσπλασίας ή εμβρυοτοξικότητας.
Γαλουχία
Οι πενικιλλίνες περνούν στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες, και οι προσλαμβανόμενες ποσότητες είναι πολύ μικρότερες από τις θεραπευτικές δόσεις των νεογνών. Επομένως, ο θηλασμός είναι δυνατός σε περίπτωση λήψης αυτού του αντιβιοτικού. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός (ή το φάρμακο) σε περίπτωση εκδήλωσης διάρροιας, καντιντίασης ή εξανθήματος στα νεογνά.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Κνίδωση, οίδημα του Quincke, σε εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτική καταπληξία, ηωσινοφιλία (βλέπε 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα αλλεργικής ή μη αιτιολογίας. Μεμονωμένα περιστατικά ερυθροδερμίας και σοβαρής μορφής πομφολυγώδους εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε 4.4).
Διαταραχές ήπατος-χοληφόρων
Σπάνια και μέτρια αύξηση τρανσαμινασών (SGOT και SGPT), και σε εξαιρετικές περιπτώσεις χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Η χορήγηση υψηλών δόσεων πενικιλλινών, ιδίως σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθειες, διαταραχές συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογικές κινήσεις, μυοκλονίες, επιληπτικές κρίσεις (βλέπε 4.4).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Οξείες διάμεσες νεφροπάθειες ανοσοαλλεργικής προέλευσης.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Αναστρέψιμες αιματολογικές διαταραχές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία.
Γενικές διαταραχές
Πυρετός.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - STAPHYCLOX 500MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πενικιλλίνες ανθεκτικές στη β-λακταμάση, κωδικός ATC:J01CF02
Η κλοξακιλλίνη είναι αντιβιοτικό της οικογένειας β-λακτάμης, της ομάδας πενικιλλινών.
Το Staphyclox® (Cloxacillin) είναι ημισυνθετική πενικιλλίνη. Το αντιμικροβιακό φάσμα της είναι βασικά το ίδιο με αυτό της βενζυλοπενικιλλίνης, αλλά πλεονεκτεί έναντι των κλασικών πενικιλλινών κατά το ότι δεν καταστρέφεται από την πενικιλλινάση, και έτσι είναι δραστική και επί λοιμώξεων οφειλομένων σε ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη σταφυλόκοκκους. Κυρίως όμως είναι δραστική επί στρεπτόκοκκων, πνευμονόκοκκων και σταφυλόκοκκων ανθεκτικών και μη στην πενικιλλίνη.
Αντιβακτηριακό φάσμα
Όρια ευαισθησίας
Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) παρουσιάζονται στον κατωτέρω πίνακα.
| Όρια ευαισθησίας που έχουν καθοριστεί από τον EUCASTγια την κλοξακιλλίνη (2010-04-27, εκδ. 1.1) | ||
| Οργανισμοί | Ευαισθησία (S) (mg/l) | Αντοχή (R) (mg/l) |
| Staphylococcus aureus | ≤ 2 | > 2 |
| Staphylococcuslugdunensis | ≤ 2 | > 2 |
| Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι (CNS) | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Ο επιπολασμός επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη. Επομένως, οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όπου είναι απαραίτητη, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ειδικού όταν ο επιπολασμός της τοπικής αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον μερικούς τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
-
Κατηγορίες Κοινώς ευαίσθητα είδηΘετικοί κατά Gram αερόβιοι κόκκοιStreptococcus pyogenesΑναερόβιαClostridium perfringens Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα
(Επίκτητη αντοχή ≥ 10%)Θετικοί κατά Gram αερόβιοι κόκκοιStaphylococcus aureus (1) Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι
(1) Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (MRSA) είναι ανθεκτικοί και στη κλοξακιλλίνη. Η συχνότητα της αντοχής στη μεθικιλίνη είναι περίπου 20-30% για τονStaphylococcusaureusκαι παρατηρείται συνήθως σε νοσοκομειακό πλαίσιο.
Απορρόφηση
Η κλοξακιλλίνη είναι σταθερή στο γαστρικό περιβάλλον. Απορροφάται καλά από τον πεπτικό βλεννογόνο (70%).
Κατανομή
-
Μετά την από του στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα λαμβάνονται έπειτα από μία ώρα και είναι ανάλογες προς τη δόση που χορηγήθηκε. Είναι της τάξεως των 9 mg/l για δόση 500 mg.
-
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 g, διάρκειας 20 λεπτών, η μέγιστη τιμή στον ορό που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης είναι 280 mg/l.
-
Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι της τάξεως των 45 λεπτών στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
-
Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι της τάξεως του 90%.
-
Η κλοξακιλλίνη διαχέεται στο αμνιακό υγρό, στο εμβρυϊκό αίμα, στο αρθρικό υγρό και στον οστικό ιστό.
Βιομετασχηματισμός
Η κλοξακιλλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα.
Αποβολή
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το μέρος που δεν απορροφάται αποβάλλεται μέσω της εντερικής οδού υπό ανενεργή μορφή. Η αποβολή του μέρους που απορροφάται πραγματοποιείται κυρίως μέσω των ούρων, και σε ποσοστό 10% μέσω της χολής. Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η αποβολή πραγματοποιείται από: α) τα ούρα, σε δραστική μορφή, σε 6 ώρες, 70 έως 80% της χορηγούμενης δόσης, από β) τη χολή, σε δραστική μορφή, 20 έως 30% της χορηγούμενης δόσης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - STAPHYCLOX 500MG/VIAL
Η κλοξακιλλίνη είναι ασύμβατη με τα διαλύματα αμινοξέων, τα λιπιδικά γαλακτώματα και το προς μετάγγιση αίμα.
36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μετά την ανασύσταση διατηρείται μία ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με πώμα flip off και φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Ενδομυϊκή χρήση:
Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου για 3-4 ml ενέσιμου ύδατος.
Ενδοφλέβια χρήση:
Ανασυσταίνετε 500mg σε 8 ml ενέσιμου ύδατος (ή διαλύματος γλυκόζης ή χλωριούχου νατρίου).
Διαλύετε σε 100 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού 0,9% ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
Η κλοξακιλλίνη είναι συμβατή με:
-
τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην έγχυση (χλωριούχο νάτριο, ισοτονικό διάλυμα γλυκόζης, διττανθρακικό διάλυμα …),
-
την υδροκορτιζόνη, την υδροχλωρική προκαΐνη ή τη λιδοκαΐνη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.