TOPIDERM CREAM 1% W/W
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - TOPIDERM 1%
Σε δερματικές μυκητιάσεις όπως:
-
Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία άκρου ποδός (Tinea pedis)
-
Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία βουβωνικής χώρας (Tinea cruris)
-
Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία σώματος (Tinea corporis)
-
Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία προσώπου και γενίου (Tinea faciei και barbae)
οφειλόμενες στα στελέχη:
-Trichophyton species (eg. T rubrum, T.mentagrophyton, T. tonsurans)
-Microsporum species (eg. M. canis, M. gypseum)
-Epidermormophyton floccosum
επιπλέον ενδείκνυται:
-σε επιφανειακές καντιντιάσεις, που οφείλονται σε μύκητες του γένους Candida (eg. C. albicans, C.parapsilosis, C.guilermondii, C.tropicalis)
-σε θεραπεία για ποικιλόχρου πιτυρίαση (Pityriasis versicolor, οφείλεται στο Malassezia furfur γνωστό σαν Pityrosporum ovale).
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών:
Μία φορά την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Η κρέμα εφαρμόζεται τοπικά με επάλειψη, αφού προηγούμενα έχει καθαρισθεί η πάσχουσα και η γύρω από αυτή περιοχή.
Η εφαρμογή στην πάσχουσα περιοχή επιτυγχάνεται με μικρές ποσότητες κρέμας προς αποφυγή λέπτυνσης του δέρματος.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος της μόλυνσης, τον μικροοργανισμό και από την περιοχή που έχει μολυνθεί.
Βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και ανακούφιση από τον κνησμό εμφανίζεται από τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, εν τούτοις η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την πρόληψη υποτροπής είναι:
-
4 εβδομάδες για Tinea pedis ή μεσοδακτύλια μυκητίαση
-
2-3 εβδομάδες για Tinea corporis
-
1-2 εβδομάδες για Pityriasis versicolor
-
2-4 εβδομάδες για δερματολογικές καντιτιάσεις
Η διάγνωση επανεκτιμάται εάν δεν έχει επέλθει κλινική βελτίωση μέσα σε 4 εβδομάδες θεραπείας.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε αντιμυκητιασικά ιμιδαζολικού τύπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός ή ευαισθησία κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Πρέπει να δίδεται μεγάλη σημασία στην προσωπική υγιεινή για την αποφυγή επιμόλυνσης.
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο, αλλά είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φλουτριμαζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Το TOPIDERM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Θηλασμός
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της φλουτριμαζόλης στο μητρικό γάλα. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του TOPIDERM έχουν παρατηρηθεί στο 8% των ασθενών σε κλινικές μελέτες με το φάρμακο. Οι συνηθέστερες των ενεργειών αυτών ήταν ελαφρό αίσθημα καύσου, ερεθισμός, κνησμός και ερύθημα την περιοχή επάλειψης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - TOPIDERM 1%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση-Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου, κωδικός ATC: D01AC16
Μηχανισμός δράσης
Η φλουτριμαζόλη είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό ιμιδαζολικού τύπου. Όπως και άλλα ιμιδαζολικά παράγωγα, η φλουτριμαζόλη δρα τροποποιώντας την κυτταρική μεμβράνη του μύκητα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση της εργοστερόλης με παρεμπόδιση της δράσης του ενζύμου λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση.
In vitro η φλουτριμαζόλη εμφανίζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των ζυμομυκήτων, δερματοφύτων και των ευρωμυκήτων.
Το φάσμα των ζυμομυκήτων που μελετήθηκαν περιλαμβάνει τους μύκητες Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C guillermondii, C. krusei, και Τοrulopsis glabrata. Προσδιορίστηκε η ελάχιστη δραστική συγκέντρωση (ΕΔΣ) του φαρμάκου και για τα περισσότερα από τα μελετηθέντα στελέχη ήταν στην περιοχή από 0,5 έως 5,0 μg/mL.
Μελετήθηκε η δραστικότητα διαφορετικών στελεχών διαφόρων δερματοφύτων συμπεριλαμβανομένων των Trichophyton mentagrophytes, T. rumbrum, T. tonsurans, T.schoenleinii, Microsporum canis, M. gepseum και Epidermophyton floccosum. Οι τιμές της ΕΔΣ βρέθηκαν στη περιοχή μεταξύ 0,15 και 2,50 μg/mL.
Μελετήθηκε η δραστικότητα στελεχών των ακολούθων ευρωμυκήτων: Aspergillus niger, A. fumigatus,
A. nidulanss, Scopulariopsis brevicaulis. Οι περισσότερες από τις τιμές ΕΔΣ των ειδών Aspergillus ήταν στην περιοχή μεταξύ 0,25 και 2,50 μg/mL. Οι αντίστοιχες τιμές για τα είδη Scopulariopsis ήταν στην περιοχή μεταξύ 0,15 και 0,60 μg/mL.
Τα αποτελέσματα in vivo μελετών σε ζώα (κολπική καντιντίαση σε αρουραίους και δερματοφύτωση σε ινδικά χοιρίδια) που προσομοιάζουν με παθολογικές καταστάσεις σε ανθρώπους οι οποίες απαιτούν τοπική θεραπεία, επιβεβαιώνουν την αντιμυκητιασική δράση της φλουτριμαζόλης.
H διαδερμική απορρόφηση της φλουτριμαζόλης in vivo είναι πολύ περιορισμένη και μελέτες κατανομής του φαρμάκου στο δέρμα έδειξαν ότι η φλουτριμαζόλη κατακρατείται κυρίως στη στιβάδα των ακανθωτών κυττάρων (στιβάδα πολυεδρικών κυττάρων της βλαστικής στιβάδας της επιδερμίδας), στην κοκκώδη και στη βασική στιβάδα της επιδερμίδας η οποία λειτουργεί ως φραγμός και παρεμποδίζει τη διέλευση του φαρμάκου. Η περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση του φαρμάκου επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μελέτης που έγινε σε ανθρώπους. Στη μελέτη αυτή μετά από την τοπική εφαρμογή κρέμας που περιείχε 1% [14C]-φλουτριμαζόλη, δεν ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο πλάσμα και τα κόπρανα, ενώ η ανάκτηση του φαρμάκου από τα ούρα δεν ήταν μεγαλύτερη του 0,65% της χορηγηθείσας δόσης.
Από τις in vitro μελέτες του μεταβολισμού της φλουτριμαζόλης φαίνεται ότι το φάρμακο δεν μεταβολίζεται από το κυττόχρωμα Ρ450 των μικροσωμάτων των κυττάρων του ανθρωπίνου δέρματος, αλλά από τα ηπατικά μικροσώματα τόσο στον άνθρωπο όσο και στον σκύλο.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - TOPIDERM 1%
Βενζυλική αλκοόλη, , κητοστεατυλικός αιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης 20-22, κητοστεατυλική αλκοόλη , δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό , πολυαιθυλενογλυκολή 400, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-50, αδιπικός διισοπροπυλεστέρας, όξινο φωσφορικό νάτριο (άνυδρο), κεκαθαρμένο ύδωρ.
5 χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Διατηρείτε το σωληνάριο καλά κλεισμένο.