VOLTADOL MED.PLAST 140MG

Βραχυχρόνια θεραπεία (η θεραπεία να μην υπερβαίνει τις 7 ημέρες)

Βραχυχρόνια, τοπική συμπτωματική θεραπεία του πόνου σε οξείες κακώσεις αρθρώσεων, συνδέσμων, μυών, διαστρέμματα ή μώλωπες των χεριών και των ποδιών ως αποτέλεσμα τραυματισμών, π.χ. τραυματισμοί κατά την άθληση για ενήλικες και εφήβους άνω των 16 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών

Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το απόγευμα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τα 2 έμπλαστρα, ακόμα και αν θα πρέπει να εφαρμοστεί θεραπεία σε περισσότερες της μίας τραυματισμένες περιοχές. Επομένως, το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε μία πάσχουσα περιοχή κάθε φορά.

Διάρκεια χρήσης

Το VOLTADOL 140 mg Έμπλαστρο φαρμακούχο χορηγείται για βραχυχρόνια θεραπεία.

Η διάρκεια της χρήσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Το θεραπευτικό όφελος της μεγαλύτερης σε διάρκειας χρήσης δεν έχει θεμελιωθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί βελτίωση κατά τη διάρκεια της συνιστώμενης διάρκειας της θεραπείας ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό.

Το VOLTADOL 140 mg Έμπλαστρο φαρμακούχο πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη μικρότερη απαραίτητη διάρκεια, προκειμένου να ελεγχθούν τα συμπτώματα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Αυτή η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Στους εφήβους άνω των 16 ετών, αν απαιτείται χρήση του προϊόντος άνω των 7 ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή τα συμπτώματα χειροτερεύουν, τότε ο ασθενής/γονέας του εφήβου πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό.

Μέθοδος χορήγησης

Μόνο δερματική χρήση.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ανέπαφο, υγιές δέρμα και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν κάνετε μπάνιο ή ντους.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.

Εάν είναι απαραίτητο, το φαρμακούχο έμπλαστρο μπορεί να σταθεροποιηθεί με ένα ελαστικό δίχτυ.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αποφρακτικό επίδεσμο.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ],

• Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως άσθμα, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα κατά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή οποιωνδήποτε άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων [ΜΣΑΦ],

• Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος,

• Σε τραυματισμένο δέρμα, ανεξαρτήτως βλάβης: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκζεμα, ανοιχτή πληγή, έγκαυμα ή πληγή,

• Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.

  Παιδιά και έφηβοι:

  Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών αντενδείκνυται.

Το φαρμακούχο έμπλαστρο δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με ή να εφαρμοστεί στους οφθαλμούς ή τις μεμβράνες των βλεννογόνων. Θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ανέπαφο, υγιές δέρμα, και όχι σε τραυματισμούς του δέρματος ή ανοιχτές πληγές.

Η τοπική δικλοφαινάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με αεροστεγείς αποφρακτικούς επιδέσμους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).

Μπορεί να παρουσιαστεί βρογχοσπασμός σε ασθενείς που έχουν ή είχαν στο παρελθόν βρογχικό άσθμα ή αλλεργίες.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην εκτεθούν σε ηλικιακή ακτινοβολία ή ακτινοβολία από σολάριουμ μετά από την αφαίρεση του εμπλάστρου, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.

Η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από την εφαρμογή του εμπλάστρου δικλοφαινάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί αν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλέπε πληροφορίες προϊόντος για τις συστημικές μορφές της δικλοφαινάκης).

Παρόλο που οι συστηματικές επιδράσεις αναμένεται να είναι ελάχιστες, τα έμπλαστρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή ιστορικό πεπτικού έλκους, φλεγμονώδους νόσου ή αιμορραγικής διάθεσης. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν παράλληλα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν δικλοφαινάκη ή άλλα μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), είτε τοπικά είτε συστηματικά.

Η συστηματική απορρόφηση της δικλοφαινάκης είναι πολύ μικρή όταν το έμπλαστρο εφαμόζεται σύμφωνα με την ενδεδειγμένη χρήση. Ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σχετικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι αμελητέος.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση σκευασμάτων δικλοφαινάκης για τοπική χρήση και την επίδρασή τους στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η συστηματική συγκέντρωση δικλοφαινάκης είναι χαμηλότερη έπειτα από τοπική χορήγηση, σε σύγκριση με από του στόματος μορφές. Όπως και για άλλα ΜΣΑΦ, η από του στόματος δικλοφαινάκη μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.

Εγκυμοσύνη

Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφαινάκης είναι χαμηλότερη μετά από την τοπική χορήγηση, συγκριτικά με τα από του στόματος λαμβανόμενα σκευάσματα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του VOLTADOL κατά την κύηση. Ακόμη και αν η συστημική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση, δεν είναι γνωστό εάν η συστημική έκθεση στο VOLTADOL που επιτυγχάνεται μετά την τοπική χορήγηση μπορεί να είναι επιβλαβής για ένα κύημα/έμβρυο. Αναφορικά με την εμπειρία από τη θεραπεία με φαρμακευτικές μορφές συστηματικής πρόσληψης, συνιστώνται τα ακόλουθα:

Η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση ή/και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καθώς και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά από τη χρήση αναστολέα σύνθεσης της προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής δυσπλασίας αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου

1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης της προσταγλανδίνης έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια πριν και μετά από την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη επίπτωση διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης της προσταγλανδίνης κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί δικλοφαινάκη, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι μικρότερες δυνατές.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρώιμο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),

• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροάμνιο

  τη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντισυσσωρευτική επίδραση, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, η οποία οδηγεί σε καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Κατά συνέπεια, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη απεκκρίνεται σε μικρή ποσότητα στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις των εμπλάστρων δικλοφαινάκης δεν αναμένονται επιδράσεις για το παιδί που θηλάζει.

Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε γυναίκες κατά τη γαλουχία, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής ιατρού. Σε αυτό το πλαίσιο, το VOLTADOL 140 mg Έμπλαστρο φαρμακούχο δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς μητέρων που θηλάζουν ή οπουδήποτε αλλού σε μεγάλες περιοχές δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

ν

Το VOLTADOL 140 mg Έμπλαστρο φαρμακούχο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιούνται για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Τα συστηματικά επίπεδα της δικλοφαινάκης στο πλάσμα, τα οποία μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ενδεδειγμένης χρήσης των εμπλάστρων, είναι πολύ χαμηλά συγκριτικά με αυτά που προέκυψαν μετά από την από του στόματος πρόσληψη δικλοφαινάκης. Ο κίνδυνος ανάπτυξης συστηματικά επαγόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως είναι οι γαστρικές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, ο βρογχόσπασμος) κατά τη διάρκεια της χρήσης του εμπλάστρου φαίνεται, επομένως, ότι είναι μικρός. Ωστόσο, ειδικά όταν το έμπλαστρο χρησιμοποιείται σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

Η χαμηλή συστημική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης δικλοφαινάκης καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.

Σε περίπτωση που εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από λανθασμένη ή ακούσια υπερδοσολογία (π.χ. σε παιδιά), θα πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις δηλητηρίασης από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.