Αναζητήστε φάρμακα πιο γρήγορα. Δοκιμάστε τον ελεγκτή αλληλεπιδράσεων.
Αναζητήστε φάρμακα πιο γρήγορα. Δοκιμάστε τον ελεγκτή αλληλεπιδράσεων.
Σύνδεση
Εγγραφή
Φάρμακα

DOPACEPTIN INJ.SO.INF 10MG/ML

Πληροφορίες συνταγογράφησης

Λίστα ασφαλίσεων

Το πακέτο δεν περιλαμβάνεται στη λίστα ασφάλισης.

Πληροφορίες έκδοσης

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Περιορισμός συνταγογράφησης

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Λίστα αλληλεπιδράσεων
9
33
2
0
Προσθήκη στις αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις με

Τρόφιμα
Φυτά
Συμπληρώματα
Συνήθειες

Περιορισμοί

Νεφρικό
Ηπατικό
Κύηση
Θηλασμός

Άλλες πληροφορίες

Όνομα φαρμάκου

DOPACEPTIN INJ.SO.INF 10MG/ML

Σύνθεση

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Φαρμακευτική μορφή

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

EVER NEURO PHARMA GMBH, UNTERACH, AUSTRIA
Drugs app phone

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.
4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Βαθμολογία 4,9 σε αστέρια, πάνω από 20.000 αξιολογήσεις

SmPC - DOPACEPTIN 10MG/ML

Ενδείξεις

Θεραπεία των διακυμάνσεων της κινητικότητας (φαινόμενα ‘on-off’) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που δεν ελέγχονται επαρκώς με από στόματος χορηγούμενη αντιπαρκινσονική φαρμακευτική αγωγή.

Δοσολογία

Επιλογή ασθενών που είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ενέσεις Dopaceptin 10 mg/ml:

Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με Dopaceptin 10 mg/ml πρέπει να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν την έναρξη των συμπτωμάτων “off” (κατάσταση ακινησίας) και να είναι ικανοί να πραγματοποιούν την ένεση οι ίδιοι ή διαφορετικά να έχουν κάποιον υπεύθυνο φροντιστή ικανό να πραγματοποιεί την ένεση για αυτούς όταν απαιτείται.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με απομορφίνη θα χρειαστεί συνήθως να ξεκινήσουν τη δομπεριδόνη τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η δόση της δομπεριδόνης θα πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και να διακόπτεται το συντομότερο δυνατόν. Πριν παρθεί η απόφαση για έναρξη θεραπείας με δομπεριδόνη και απομορφίνη, θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά οι παράγοντες κινδύνου για την παράταση του διαστήματος QT στο μεμονωμένο ασθενή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το όφελος υπερέχει του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

Η θεραπεία με απομορφίνη πρέπει να αρχίζει στο ελεγχόμενο περιβάλλον μιας εξειδικευμένης κλινικής. Ο ασθενής πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. νευρολόγο). Η αγωγή του ασθενή με λεβοντόπα, με ή χωρίς αγωνιστές της ντοπαμίνης, πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη θεραπείας με Dopaceptin 10 mg/ml.

Ενήλικες

Χορήγηση

Το Dopaceptin 10 mg/ml προορίζεται για υποδόρια χρήση με διαλείπουσα ένεση (bolus). Το Dopaceptin 10 mg/ml είναι επίσης δυνατό να χορηγηθεί ως συνεχής υποδόρια έγχυση μέσω μικροαντλίας και/ή φορητής αντλίας τύπου σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.6).

Η απομορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται δια της ενδοφλέβιας οδού.

Να μην χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει γίνει πράσινο. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων.

Προσδιορισμός ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης

Η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή προσδιορίζεται από ένα αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα. Προτείνεται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα:

1 mg υδροχλωρικής απομορφίνης (0,1 ml), το οποίο είναι κατά προσέγγιση 15-

20 μικρογραμμάρια/kg, μπορεί να ενεθεί υποδορίως κατά την περίοδο υποκινησίας ή ακινησίας (“off”) και ο ασθενής παρακολουθείται επί 30 λεπτά για κινητική απόκριση.

Σε περίπτωση μη απόκρισης, ή ανεπαρκούς απόκρισης, μια δεύτερη δόση 2 mg υδροχλωρικής απομορφίνης (0,2 ml) ενίεται υποδορίως και ο ασθενής παρακολουθείται επί 30 επιπλέον λεπτά για επαρκή απόκριση.

Η δοσολογία είναι δυνατό να αυξηθεί δια αυξανόμενων ενέσεων με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 40 λεπτών μεταξύ των διαδοχικών ενέσεων, έως ότου επιτευχθεί μια ικανοποιητική κινητική απόκριση.

Καθορισμός θεραπευτικής αγωγής

Αφού προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, μπορεί να γίνει εφάπαξ μια υποδόρια ένεση στην κάτω κοιλία ή στο εξωτερικό μέρος του μηρού μόλις εμφανιστούν οι πρώτες ενδείξεις ενός επεισοδίου “off”. Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να διαφέρει η απορρόφηση σε διαφορετικά σημεία ένεσης στο ίδιο άτομο. Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει στη συνέχεια να παρακολουθείται για την επόμενη ώρα προκειμένου να αξιολογηθεί η ποιότητα της ανταπόκρισής του στην αγωγή. Μεταβολές στη δοσολογία είναι δυνατό να γίνονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή.

Η βέλτιστη δοσολογία της υδροχλωρικής απομορφίνης διαφέρει από άτομο σε άτομο, ωστόσο, μετά τον καθορισμό της, παραμένει σχετικά σταθερή για κάθε ασθενή.

Προφυλάξεις κατά τη συνεχιζόμενη θεραπεία

Η ημερήσια δόση του Dopaceptin 10 mg/ml διαφέρει ευρέως μεταξύ ασθενών, συνήθως εντός του εύρους 3 έως 30 mg, χορηγούμενα σε 1 έως 10 ενέσεις και μερικές φορές έως 12 μεμονωμένες ενέσεις ανά ημέρα.

Συνιστάται όπως η συνολική ημερήσια δόση της υδροχλωρικής απομορφίνης να μην υπερβαίνει τα 100 mg και οι μεμονωμένες ενέσεις bolus να μην υπερβαίνουν τα 10 mg.

Κατά τις κλινικές μελέτες, ήταν συνήθως δυνατό να γίνει κάποια μείωση της δόσης της λεβοντόπα. Η επίδραση αυτή ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών και απαιτεί προσεκτική αντιμετώπιση από έμπειρο γιατρό.

Αφού καθοριστεί η θεραπευτική αγωγή, η θεραπεία με δομπεριδόνη μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε ορισμένους ασθενείς, σε ελάχιστους όμως μπορεί να εξαλειφθεί επιτυχώς, χωρίς έμετο ή υπόταση.

Συνεχής έγχυση

Οι ασθενείς που παρουσίασαν καλή απόκριση περιόδου “on” στο αρχικό στάδιο της θεραπείας με απομορφίνη, των οποίων όμως ο συνολικός έλεγχος παραμένει μη ικανοποιητικός με τη χορήγηση διαλειπουσών ενέσεων, ή αυτοί που χρειάζονται πολλές και συχνές ενέσεις (περισσότερες από 10 ανά ημέρα), είναι δυνατό να ξεκινήσουν ή να μεταβούν σε θεραπεία με συνεχή υποδόρια έγχυση με μικροαντλία και/ή φορητή αντλία τύπου σύριγγας ως ακολούθως:

Η συνεχής έγχυση αρχίζει με ρυθμό 1 mg υδροχλωρικής απομορφίνης (0,1 ml) ανά ώρα και στη συνέχεια αυξάνεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή. Οι αυξήσεις στο ρυθμό έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 mg ανά ώρα σε χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα από 4 ώρες. Οι ρυθμοί ωριαίας έγχυσης είναι δυνατό να κυμαίνονται μεταξύ 1 mg και 4 mg (0,1 ml και 0,4 ml), που ισοδυναμούν με 0,015 - 0,06 mg/kg/ανά ώρα. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο κατά τις ώρες που ο ασθενής είναι ξύπνιος. Εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σοβαρά προβλήματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, δεν συνιστώνται 24ωρες εγχύσεις. Ανοχή στη θεραπεία δεν φαίνεται να εμφανίζεται εφόσον υφίσταται νυχτερινή περίοδος χωρίς θεραπεία τουλάχιστον 4 ωρών. Σε κάθε περίπτωση, η θέση έγχυσης πρέπει να αλλάζει κάθε 12 ώρες.

Οι ασθενείς ίσως χρειαστεί να συμπληρώσουν τη συνεχή έγχυση με διαλείπουσες ενισχυτικές δόσεις bolus, όπως απαιτείται, και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους.

Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης είναι δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο για μείωση της δοσολογίας άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Dopaceptin 10 mg/ml αντενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι αποτελούν σημαντικό μέρος του πληθυσμού των ασθενών με τη νόσο του Πάρκινσον και συνιστούν ένα υψηλό ποσοστό όσων έλαβαν μέρος σε κλινικές δοκιμές του Dopaceptin 10 mg/ml. Η αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, στους οποίους χορηγήθηκε Dopaceptin 10 mg/ml, δεν διαφέρει από εκείνη των νεότερων ασθενών. Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου υπότασης θέσης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Παρόμοιο δοσολογικό σχήμα με αυτό που συνιστάται για ενήλικες, και ηλικιωμένους, μπορεί να εφαρμοστεί και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντενδείξεις

Σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή, άνοια, ψυχωσικές νόσους ή ηπατική ανεπάρκεια.

Η υδροχλωρική απομορφίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν θετική απόκριση (“on”) στη λεβοντόπα, η οποία συνοδεύεται από σοβαρή δυσκινησία ή δυστονία.

Το Dopaceptin 10 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην απομορφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ταυτόχρονη χρήση ονδανσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.5)

Το Dopaceptin 10 mg/ml αντενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Προειδοποιήσεις

H υδροχλωρική απομορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσο και σε άτομα επιρρεπή σε ναυτία και έμετο.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένους και/ή εξασθενημένους ασθενείς.

Καθώς η απομορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ακόμη και όταν χορηγηθεί μετά από προηγηθείσα αγωγή με δομπεριδόνη, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιυπερτασικά, και ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπόταση θέσης.

Καθώς η απομορφίνη, ιδίως σε υψηλή δόση, μπορεί να έχει τη δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με κίνδυνο για αρρυθμία κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δομπεριδόνη, οι παράγοντες κινδύνου στο μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά. Αυτό πρέπει να γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και κατά τη διάρκεια αυτής. Οι σημαντικοί παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν σοβαρές υποκείμενες καρδιοπάθειες, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή σημαντική διαταραχή των ηλεκτρολυτών. Επίσης, θα πρέπει να αξιολογούνται φαρμακευτικές αγωγές που πιθανώς επηρεάζουν την ισορροπία των ηλεκτρολυτών, το μεταβολισμό του CYP3A4 ή το διάστημα QT. Συνιστάται παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc. Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ:

  • πριν από τη θεραπεία με δομπεριδόνη

  • κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης της θεραπείας

  • όπως ενδείκνυται κλινικά στη συνέχεια

Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει οδηγία να αναφέρει πιθανά καρδιακά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων αισθήματος παλμών, συγκοπής ή παρ’ ολίγον συγκοπής. Θα πρέπει επίσης να αναφέρουν κλινικές αλλαγές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υποκαλιαιμία, όπως γαστρεντερίτιδα ή έναρξη διουρητικής θεραπείας.

Σε κάθε ιατρική επίσκεψη, οι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να επανεξετάζονται.

Η απομορφίνη συσχετίζεται με τοπικές υποδόριες αντιδράσεις. Ορισμένες φορές αυτές είναι δυνατό να μειωθούν με εναλλαγή των θέσεων ένεσης ή ενδεχομένως με χρήση υπερήχου (εφόσον διατίθεται) προκειμένου να αποφευχθούν οι περιοχές με οζίδια και σκληρία.

Αιμολυτική αναιμία και θρομβοπενία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απομορφίνη. Πρέπει να πραγματοποιούνται αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα όπως και με τη λεβοντόπα, όταν συγχορηγείται με την απομορφίνη.

Συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό της απομορφίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως με αυτά που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.5).

Σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον σε προχωρημένο στάδιο, συνυπάρχουν νευροψυχιατρικά προβλήματα. Υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ορισμένους ασθενείς οι νευροψυχιατρικές διαταραχές ενδέχεται να επιδεινωθούν από την απομορφίνη. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται απομορφίνη σε αυτούς τους ασθενείς.

Η απομορφίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, και άλλοι αγωνιστές ντοπαμίνης μπορεί να συσχετιστούν με επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου, ειδικά σε ασθενείς με τη νόσο του Πάρκινσον. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να προειδοποιούνται ώστε να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με απομορφίνη. Ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο για μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.

Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται ότι συμπτώματα

συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, όπως παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παίγνια, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, επεισόδιο υπερφαγίας και ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της απομορφίνης. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο για μείωση της δόσης/σταδιακή διακοπή.

Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης (DDS) είναι μία διαταραχή εθισμού που οδηγεί σε υπέρμετρη χρήση του προϊόντος, η οποία παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με απομορφίνη. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο ανάπτυξης DDS.

Το Dopaceptin 10 mg/ml περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, το οποίο σπανίως μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και βρογχόσπασμο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 10 ml, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Αλληλεπιδράσεις

Λίστα αλληλεπιδράσεων
9
33
2
0
Προσθήκη στις αλληλεπιδράσεις

Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με υδροχλωρική απομορφίνη είναι σχεδόν βέβαιο ότι λαμβάνουν συγχορηγούμενα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας με υδροχλωρική απομορφίνη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες ή ενδείξεις ενίσχυσης της επίδρασης.

Τα νευροληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να έχουν ανταγωνιστική δράση εάν χρησιμοποιούνται με απομορφίνη. Υπάρχει μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ κλοζαπίνης και απομορφίνης, ωστόσο, η κλοζαπίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για μείωση των συμπτωμάτων νευροψυχιατρικών επιπλοκών.

Εάν πρέπει να χορηγηθούν νευροληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον υπό θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, είναι δυνατό να εξετάζεται το ενδεχόμενο για σταδιακή μείωση της δόσης απομορφίνης όταν χορηγείται με μικροαντλία και/ή φορητή αντλία τύπου σύριγγας (συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί σπανίως με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας).

Οι πιθανές επιδράσεις της απομορφίνης στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν μελετηθεί. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό της απομορφίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως με αυτά που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.

Αντιυπερτασικά και δρώντα επί της καρδίας φαρμακευτικά προϊόντα

Ακόμη και συγχορηγούμενη με δομπεριδόνη, η απομορφίνη μπορεί να ενισχύσει τις αντιυπερτασικές δράσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).

Συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση της απομορφίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Η ταυτόχρονη χρήση απομορφίνης με ονδανσετρόνη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση και απώλεια συνείδησης και επομένως, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Τέτοιες επιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν με άλλους ανταγωνιστές 5-HT3.

Κύηση

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της απομορφίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις, αλλά δόσεις που χορηγήθηκαν σε επίμυες που είναι τοξικές για τη μητέρα μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική δυσχέρεια στο νεογνό. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Βλ. παράγραφο 5.3.

Το Dopaceptin 10 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η απομορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Dopaceptin 10 mg/ml, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Dopaceptin 10 mg/ml για τη γυναίκα.

Οδήγηση

ν

Η υδροχλωρική απομορφίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ασθενείς υπό θεραπεία με απομορφίνη που παρουσιάζουν υπνηλία και/ή ξαφνικά επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την άσκηση δραστηριοτήτων (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) όπου η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να θέσει τους ίδιους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου έως ότου υποχωρήσουν τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: (≥1/10)
Συχνές: (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:Αιμολυτική αναιμία και θρομβοπενία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με απομορφίνη.Σπάνιες:Ηωσινοφιλία έχει παρουσιαστεί σπανίως κατά τη διάρκεια της αγωγής με υδροχλωρική απομορφίνη.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:Λόγω της παρουσίας του μεταδιθειώδους νατρίου, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις(συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας και βρογχόσπασµου).
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:ΨευδαισθήσειςΣυχνές:Έχουν εμφανιστεί νευροψυχιατρικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ήπιας σύγχυσης και οπτικών ψευδαισθήσεων) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική απομορφίνη.Μη γνωστές:Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παίγνια, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, επεισόδιο υπερφαγίας και ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς υπό θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της απομορφίνης (βλ. παράγραφο 4.4).Επιθετικότητα, διέγερση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:Κατά την έναρξη της θεραπείας με κάθε δόση υδροχλωρικής απομορφίνης ενδέχεται να παρουσιαστεί παροδική καταστολή που συνήθως υποχωρεί μετά τις πρώτες εβδομάδες.Η απομορφίνη συσχετίζεται με υπνηλία. Ζάλη/τάση λιποθυμίας έχουν επίσης αναφερθεί. Όχι συχνές:Η απομορφίνη μπορεί να προκαλέσει δυσκινησίες κατά τη διάρκεια των δραστικών (“on” ) περιόδων, οι οποίες μπορεί να είναι σε ορισμένες περιπτώσεις αρκετά σοβαρές, και σε μερικούς ασθενείς πιθανόν να απαιτηθεί η διακοπή της θεραπείας.Η απομορφίνη έχει συσχετιστεί με επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου. Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.Μη γνωστές:Συγκοπή Κεφαλαλγία
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:Υπόταση θέσης δεν παρατηρείται συχνά και συνήθως είναι παροδική (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου Συχνές:Κατά τη θεραπεία με απομορφίνη έχει αναφερθεί χασμουρητό.Όχι συχνές:Έχουν αναφερθεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:Ναυτία και έμετος, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με απομορφίνη, συνήθως ως αποτέλεσμα παράλειψης χορήγησης της δομπεριδόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Όχι συχνές:Έχουν αναφερθεί τοπικά και γενικευμένα εξανθήματα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές:Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση ένεσης, ιδίως με τη συνεχή χρήση. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται υποδόριοι όζοι, σκληρία, ερύθημα, ευαισθησία και υποδερματίτιδα. Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν διάφορες άλλες τοπικές αντιδράσεις (όπως ερεθισμός, κνησμός, μωλωπισμός και άλγος).Όχι συχνές:Έχουν αναφερθεί νέκρωση και εξέλκωση στη θέση ένεσης.Μη γνωστές:Έχει αναφερθεί περιφερικό οίδημα.
Διερευνήσεις Όχι συχνές:Θετικές δοκιμασίες Coombs έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν απομορφίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Υπερβολική δόση

Υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με απομορφίνη μέσω αυτής της οδού χορήγησης. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι δυνατό να αντιμετωπιστούν εμπειρικά, όπως προτείνεται παρακάτω:

Ο υπερβολικός έμετος μπορεί να αντιμετωπιστεί με δομπεριδόνη.

Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να αντιμετωπιστεί με ναλοξόνη.

Υπόταση: πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, π.χ. ανάκλιση του κάτω μέρους του κρεβατιού.

Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ατροπίνη.

Φαρμακολογικές ιδιότητες - DOPACEPTIN 10MG/ML

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, αγωνιστές ντοπαμίνης

Κωδικός ATC: N04B C07

Μηχανισμός δράσης

Η απομορφίνη είναι άμεσος διεγέρτης των υποδοχέων ντοπαμίνης και ενώ έχει τις ιδιότητες αγωνιστή αμφότερων των D1 και D2 υποδοχέων δεν ακολουθεί τον τρόπο μεταφοράς ή τις μεταβολικές οδούς της λεβοντόπα.

Παρ' ότι σε υγιή πειραματόζωα, η χορήγηση απομορφίνης καταστέλλει τον ρυθμό διέγερσης των μελανοραβδωτών κυττάρων και σε χαμηλές δόσεις έχει παρατηρηθεί ότι προκαλεί μείωση της κινητικής δραστηριότητας (πιστεύεται ότι οφείλεται σε προσυναπτική αναστολή της ενδογενούς απελευθέρωσης ντοπαμίνης), οι δράσεις της επί της παρκινσονικής κινητικής δυσλειτουργίας πιθανόν να διαμεσολαβούνται σε μετασυναπτικές θέσεις του υποδοχέα. Η συγκεκριμένη διφασική δράση παρατηρείται επίσης και στους ανθρώπους.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από υποδόρια ένεση απομορφίνης, η πορεία της μπορεί να περιγραφεί από ένα διδιαμερισματικό μοντέλο, με χρόνο ημίσειας ζωής κατανομής 5 (±1,1) λεπτών και χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 33 (±3,9) λεπτών. Η κλινική απόκριση συσχετίζεται ικανοποιητικά με τα επίπεδα απομορφίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η κατανομή της δραστικής ουσίας περιγράφεται καλύτερα με το διδιαμερισματικό μοντέλο. Η απομορφίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον υποδόριο ιστό, συσχετιζόμενη με την ταχεία εκδήλωση των κλινικών αποτελεσμάτων (4-12 λεπτά), και η

σύντομη διάρκεια της κλινικής δράσης της δραστικής ουσίας (περίπου 1 ώρα) εξηγείται από την ταχεία κάθαρση αυτής. Ο μεταβολισμός της απομορφίνης πραγματοποιείται μέσω γλυκουρονιδίωσης και σουλφούρωσης κατά τουλάχιστον δέκα τοις εκατό επί του συνόλου. Άλλες μεταβολικές οδοί δεν έχουν περιγραφεί.

Φαρμακευτικές πληροφορίες - DOPACEPTIN 10MG/ML

Κατάλογος εκδόχων

Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο: 30 μήνες

Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιείται αμέσως. Να απορρίπτονται τυχόν αχρησιμοποίητα περιεχόμενα Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση (εφόσον ισχύει):

Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως 24 ώρες στους 15 - 25°C όταν το προϊόν αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 0,9%.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 15ºC έως 25°C, εκτός εάν το άνοιγμα και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγείς, άχρωμες τύπου Ι γυάλινες φύσιγγες που περιέχουν 5 ml ενέσιμο διάλυμα, σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 φύσιγγες.

Πολλαπλές συσκευασίες: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 και 10 x 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Να μην χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει γίνει πράσινο.

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαλύματα διαυγή άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων σε άθικτους περιέκτες.

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Συνεχής έγχυση και χρήση μικροαντλίας και/ή φορητή αντλία τύπου σύριγγας

Η επιλογή σχετικά με ποια μικροαντλία και/ή φορητή αντλία τύπου σύριγγας θα χρησιμοποιηθεί και οι απαιτούμενες ρυθμίσεις δοσολογίας καθορίζονται από τον γιατρό ανάλογα με τις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Το Dopaceptin 10 mg/ml είναι συμβατό με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (9 mg/ml).

Συνδέσεις web

Συσκευασία και τιμή

BTx10 x1 AMP
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.
BTx10 x10 AMPS
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.
BTx10 x5 AMPS
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.
BTx2 x5 AMPS
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.
BTx3x10 AMPS
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.
BTx5 x1 AMP
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.
BTx5 x5 AMPS
Τιμή
-
Συμμετοχή
-

Λίστα ασφαλίσεων

Το φάρμακο δεν περιλαμβάνεται στον ασφαλιστικό κατάλογο.

Πηγές

Εναλλάξ.

Drugs app phone

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

Σαρώστε με την κάμερα του τηλεφώνου σας.
4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately

Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.

4.9

Πάνω 36k αξιολογήσεις

Λήψη

Πηγαίνετε πέρα από τις πληροφορίες φαρμάκων με το PRO

Επιλύστε τις αλληλεπιδράσεις, δείτε τους περιορισμούς χρήσης και βρείτε όλες τις άλλες απαντήσεις με τον βοηθό ΤΝ σας, την Elly.

Preveri, kaj ponuja PRO
Χρησιμοποιούμε cookies Τα cookies μας βοηθούν στο να παρέχουμε τη βέλτιστη εμπειρία χρήσης της τοποθεσίας web μας. Χρησιμοποιώντας την τοποθεσία web μας, συμφωνείτε ως προς τη χρήση των cookies. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς χρησιμοποιούμε τα cookies στην Πολιτική cookies μας.