EASI και Κριτήρια Επιλεξιμότητας για Βιολογική Θεραπεία Ατοπικής Δερματίτιδας

Ο δείκτης EASI διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στον καθορισμό της επιλεξιμότητας ασθενών για βιολογική θεραπεία στη σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Κατευθυντήριες οδηγίες από EMA, NICE και εθνικά συστήματα υγείας ορίζουν ελάχιστες τιμές EASI ως ένα από τα κριτήρια έναρξης θεραπείας. Η ακριβής αξιολόγηση EASI πριν την έναρξη βιολογικής αγωγής τεκμηριώνει τη σοβαρότητα και επιτρέπει τη μετέπειτα παρακολούθηση ανταπόκρισης.

Αξιολόγηση EASI τώρα →

Κατώφλια EASI για Βιολογικούς Παράγοντες

Γενικές Αρχές Επιλεξιμότητας

Η βιολογική θεραπεία για ατοπική δερματίτιδα γενικώς απαιτεί:

1. Σοβαρή νόσος τεκμηριωμένη με EASI ≥16 ή/και IGA ≥3 ή SCORAD ≥25
2. Ανεπαρκής ανταπόκριση ή αντένδειξη σε τουλάχιστον έναν συστηματικό παράγοντα (κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη)
3. Ανεπαρκής έλεγχος με βέλτιστη τοπική θεραπεία

Dupilumab (Dupixent)

• Έγκριση EMA: ενήλικες, έφηβοι (≥12 ετών), παιδιά (6 μηνών-11 ετών) με μέτρια-σοβαρή ΑΔ
• Κλινικές μελέτες (SOLO 1/2, CHRONOS): EASI ≥16, IGA ≥3
• Ανταπόκριση εβδομάδας 16: EASI-75 ως πρωτεύον τελικό σημείο
• Συνεχιζόμενη θεραπεία: τεκμηρίωση EASI-50 ή IGA ≤1 στους 16 εβδομάδες

Tralokinumab (Adtralza)

• Έγκριση EMA: ενήλικες και έφηβοι (≥12 ετών) με μέτρια-σοβαρή ΑΔ
• Κλινικές μελέτες (ECZTRA 1/2/3): EASI ≥16, IGA ≥3
• Αξιολόγηση ανταπόκρισης στις 16 εβδομάδες: EASI-75 και IGA 0/1
• Χορήγηση ανά 2 εβδομάδες αρχικά, δυνατότητα επέκτασης σε ανά 4 εβδομάδες

Lebrikizumab (Ebglyss)

• Έγκριση EMA: ενήλικες και έφηβοι (≥12 ετών, ≥40 kg) με μέτρια-σοβαρή ΑΔ
• Κλινικές μελέτες (ADhere, ADore): EASI ≥16, IGA ≥3
• Τελικά σημεία 16 εβδομάδων: IGA 0/1 και EASI-75
• Εφαρμογή μια φορά ανά 4 εβδομάδες μετά την αρχική περίοδο φόρτωσης

Πότε να Χρησιμοποιηθεί

• Τεκμηρίωση baseline σοβαρότητας πριν έναρξη βιολογικής αγωγής
• Αξιολόγηση ανταπόκρισης σε 16 εβδομάδες θεραπείας
• Τεκμηρίωση για ανανέωση εγκρίσεων ασφαλιστικών ταμείων
• Απόφαση συνέχισης ή τροποποίησης βιολογικής θεραπείας
• Σύγκριση αποτελεσματικότητας μεταξύ διαφορετικών βιολογικών παραγόντων

Περιορισμοί

• Τα κατώφλια EASI μπορεί να διαφέρουν μεταξύ εθνικών ρυθμιστικών αρχών
• Ο EASI μόνος δεν επαρκεί — απαιτείται συνδυασμός με IGA και κλινική κρίση
• Η αξιολόγηση EASI πριν έναρξη βιολογικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς ενεργό τοπική θεραπεία ή υπό τυποποιημένη αγωγή
• Η EASI βαθμολογία μπορεί να διακυμανθεί σημαντικά βραχυπρόθεσμα λόγω φύσης της νόσου
• Εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες ενδέχεται να θέτουν διαφορετικά κατώφλια

Συχνές Ερωτήσεις

Ποιο κατώφλι EASI απαιτείται για έναρξη dupilumab στην Ελλάδα; Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, απαιτείται EASI ≥16 ή IGA ≥3, σε συνδυασμό με τεκμηριωμένη αποτυχία τουλάχιστον μίας συστηματικής θεραπείας. Η εφαρμογή ενδέχεται να επικαιροποιείται — επαλήθευση με τις ισχύουσες οδηγίες ΕΟΠΥΥ και ΕΜΑ συνιστάται.

Τι συμβαίνει αν ο ασθενής δεν επιτύχει EASI-75 στις 16 εβδομάδες; Η απόφαση συνέχισης ή διακοπής βιολογικής θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κρίση, λαμβάνοντας υπόψη τη βελτίωση EASI ακόμα και χωρίς EASI-75, την υποκειμενική αξιολόγηση ασθενούς (POEM) και την ανοχή της αγωγής.

Πότε πρέπει να αξιολογείται εκ νέου ο EASI μετά έναρξη βιολογικής θεραπείας; Η τυπική αξιολόγηση ανταπόκρισης πραγματοποιείται στις εβδομάδες 16 και 52. Ορισμένα πρωτόκολλα περιλαμβάνουν ενδιάμεση αξιολόγηση στις 8 εβδομάδες για την ανίχνευση πρώιμης ανταπόκρισης.

Αξιολόγηση EASI τώρα →

Πηγές

• Simpson EL, et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348.
• Wollenberg A, et al. European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema: part I – systemic therapy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(9):1409-1431.
• Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021;184(3):437-449.