Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku

Humalog Mix50 indiciran je za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje

normalne homeostaze glukoze potreban inzulin.

Doziranje

Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.

Humalog Mix50 se može primijeniti neposredno prije obroka. Kada je potrebno, Humalog Mix50 se može dati neposredno nakon obroka. Humalog Mix50 se smije davati samo supkutanom injekcijom. Humalog Mix50 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Nakon supkutane primjene djelovanje lijeka Humalog Mix50 počinje brzo i rano se postiže vršni učinak. To omogućuje primjenu lijeka Humalog Mix50 neposredno prije obroka. Trajanje djelovanja sastavnice suspenzije inzulina lispro s protaminom u lijeku Humalog Mix50 slično je trajanju djelovanja bazalnog inzulina (NPH).

Trajanje djelovanja svakog inzulina može se značajno razlikovati među pojedincima, odnosno u istoga pojedinca u različito vrijeme. Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, trajanje djelovanja lijeka Humalog Mix50 ovisi o dozi, mjestu primjene, dotoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti.

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne funkcije

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Oštećenje jetrene funkcije

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te smanjene razgradnje inzulina; međutim, u bolesnika s kroničnim oštećenjem jetrene funkcije povećanje inzulinske rezistencije može povećati potrebe za inzulinom.

Pedijatrijska populacija

Primjenu lijeka Humalog Mix50 u djece mlađe od 12 godina treba razmotriti samo ako se očekuje

dodatna korist u odnosu na primjenu topljivog inzulina.

Način primjene

Supkutanu injekciju treba dati u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen. Potrebno je mijenjati mjesta injekcije tako da se isto mjesto ne koristi češće nego približno jednom mjesečno kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Kod supkutane primjene treba paziti da se prilikom injiciranja lijeka Humalog Mix50 ne uđe u krvnu žilu. Mjesto injekcije ne smije se masirati nakon injiciranja. Bolesnike se mora naučiti pravilnim tehnikama injiciranja.

KwikPen

Brizgalicom KwikPen jednom se injekcijom može primijeniti doza od 1 do 60 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Potrebna doza odmjerava se u jedinicama. Broj jedinica prikazuje se u prozorčiću za odabir doze na brizgalici.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipoglikemija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Humalog Mix50 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (regularni/topljivi inzulin, NPH/izofan itd.), podrijetlu (životinjski, humani, analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK naspram inzulina životinjskog podrijetla) mogu rezultirati potrebom za promjenom doze.

Hipoglikemija i hiperglikemija

U stanja koja mogu promijeniti rane upozoravajuće simptome hipoglikemije ili ih učiniti manje izraženima ubrajaju se dugotrajna šećerna bolest, intenziviranje inzulinske terapije, dijabetička neuropatija ili primjena lijekova poput beta-blokatora.

Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prijelaza s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili manje izraženi ili različiti od onih koje su doživjeli s inzulinom koji su prethodno uzimali. Ako se ne liječe, hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu i smrt.

Primjena premalih doza ili prekid primjene inzulina može, osobito u dijabetičara ovisnih o inzulinu, dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze - stanja koja mogu biti smrtonosna.

Tehnika injiciranja

Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

Potrebe za inzulinom i prilagodba doze

Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.

Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.

Kombinacija lijeka Humalog Mix50 s pioglitazonom

Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Humalog Mix50. U slučaju primjene ove kombinacije u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajenja srca, porast tjelesne težine i edeme. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka

Bolesnike se mora uputiti da prije svake injekcije uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako ne bi došlo do slučajne zamjene između dviju različitih jačina lijeka Humalog KwikPen ili zamjene lijeka Humalog s drugim inzulinima.

Bolesnici moraju vizualno provjeriti broj odmjerenih jedinica na brojčaniku doze na brizgalici. Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati broj prikazan na brojčaniku doze na brizgalici. Slijepe ili slabovidne bolesnike mora se uputiti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i obučena je za uporabu pomagala za primjenu inzulina.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Bolesnikovu potrebu za inzulinom mogu povećati lijekovi koji djeluju hiperglikemijski, primjerice oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, zamjenski hormoni štitnjače, danazol, agonisti beta-2 receptora (poput ritodrina, salbutamola ili terbutalina).

Bolesnikova potreba za inzulinom može se smanjiti kod istodobne primjene lijekova koji djeluju hipoglikemijski, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. acetilsalicilatna kiselina), sulfonamidni antibiotici, neki antidepresivi (inhibitori monoamino-oksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, beta-blokatori, oktreotid i alkohol.

Miješanje lijeka Humalog Mix50 s drugim inzulinima nije ispitivano.

Kod primjene drugih lijekova istodobno s lijekom Humalog Mix50 bolesnik mora potražiti savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Podaci o velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na pojavu neželjenih učinaka inzulina lispro na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Neophodno je održavati dobru kontrolu u bolesnica koje primaju inzulin tijekom trudnoće (zbog dijabetesa ovisnog o inzulinu ili gestacijskog dijabetesa). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Bolesnicama sa šećernom bolešću treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći. U trudnica sa šećernom bolešću neophodna je pomna kontrola glukoze kao i općeg zdravstvenog stanja.

Dojenje

Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina, prehranu ili oboje.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama inzulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rukovanje strojevima).

Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim hipoglikemijama. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća nuspojava inzulinske terapije koju mogu iskusiti bolesnici sa šećernom bolešću je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u osobito teškim slučajevima i do smrti. Ne navodi se određena učestalost hipoglikemije s obzirom da je hipoglikemija posljedica kako doze inzulina, tako i drugih čimbenika, primjerice intenziteta bolesnikove prehrane i tjelovježbe.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave na liječenje primijećene u kliničkim ispitivanjima navedene su u nastavku prema MedDRA preporučenom pojmu i organskom sustavu te u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalna alergijska reakcija

Lokalna alergijska reakcija je česta nuspojava. Na mjestu injekcije inzulina mogu se javiti crvenilo, oteklina i svrbež. Te se reakcije obično povlače nakon nekoliko dana ili tjedana. U nekim slučajevima one mogu biti uvjetovane drugim čimbenicima osim inzulina, kao što su iritansi u sredstvu za čišćenje kože ili loša tehnika injiciranja.

Sistemska alergijska reakcija

Sistemska alergijska reakcija je rijetka, ali potencijalno ozbiljnija nuspojava, a predstavlja generaliziranu alergijsku reakciju na inzulin. Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Edem

Pri inzulinskoj terapiji prijavljeni su slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička

kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom jer je koncentracija glukoze u serumu rezultat složenih interakcija između razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Kao posljedica prekomjernog djelovanja inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može nastupiti hipoglikemija.

Hipoglikemiju mogu pratiti bezvoljnost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Blage epizode hipoglikemije odgovorit će na peroralnu primjenu glukoze ili druge vrste šećera ili proizvoda koji sadrže saharozu.

Umjereno teška hipoglikemija može se regulirati intramuskularnom ili supkutanom primjenom

glukagona te peroralnom primjenom ugljikohidrata nakon što se bolesnik dovoljno oporavi. Bolesnicima koji ne odgovore na glukagon mora se intravenski primijeniti otopina glukoze.

Ako je bolesnik u komi, mora se intramuskularno ili supkutano primijeniti glukagon. Međutim, ako glukagon nije dostupan ili bolesnik ne odgovara na glukagon, mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Čim se bolesnik probudi iz nesvjestice, mora mu se dati obrok.

Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i promatrati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.