Salbetan (0,64 mg + 20 mg)/g roztwór na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Salbetan (0,64 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy Salbetan stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. W niektórych stanach wystarczy stosować produkt leczniczy raz na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można zmniejszyć częstość stosowania tego produktu leczniczego.
U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez 1 tydzień.
Zgodnie z ogólną zasadą, czas trwania leczenia kortykosteroidami należy ograniczyć do najkrótszego możliwego okresu, a dawkowanie – do najmniejszej możliwej dawki.
Dzieci i młodzież
Maksymalna powierzchnia skóry leczonej produktem leczniczym Salbetan musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka.
U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień.
U dzieci nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. Nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie są znane różnice między reakcjami na leczenie występującymi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów.
Na ogół u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek, a także jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza, cukrzyca, lub ryzyko ich wystąpienia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki.
Sposób podawania
Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu.
Czas trwania leczenia
Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie.
U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień.
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża),
-
bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego,
-
trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust,
-
poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia,
-
przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi.
Nie stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci.
Nie stosować produktu leczniczego Salbetan do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicach narządów płciowych.
Nie stosować produktu leczniczego Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkiem gipsowym).
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Salbetan, jeśli w trakcie jego stosowania u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry.
Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniu kortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów, stosowanych miejscowo, lub kwasu salicylowego może być zwiększone w przypadku stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas na duże powierzchnie skóry lub gdy produkt leczniczy stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (nie należy stosować opatrunków okluzyjnych podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan – patrz punkt 4.3; należy pamiętać, że pieluchy również mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w sposób opisany powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałe stosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży.
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, nie wolno stosować produktu leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10% powierzchni ciała). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Aby zapobiec wystąpieniu objawów zatrucia, nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej dla dorosłych 2 g (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można dopuścić do kontaktu produktu z oczami, głębokimi, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Salbetan należy stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć.
Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra może wystąpić także po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (np. po długotrwałym stosowaniu dużych dawek lub stosowaniu na duże powierzchnie, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu na skórę wokół oczu).
Charakterystyczne objawy grzybicy incognito (grzybicy utajonej) mogą zmienić się pod wpływem steroidów stosowanych miejscowo.
Podczas miejscowego stosowania steroidów, może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry. Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia.
Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawisko tachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji choroby skóry na zastosowane miejscowo glikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego działania terapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu.
Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik naskórka. Po długotrwałym stosowaniu, rzadko może wystąpić hipopigmentacja. Ze względu na zmniejszenie syntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi do zaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie do zaniku naskórka, zanik i zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci, nie wolno przekraczać dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci, maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosowany jest produkt leczniczy, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci. U dzieci, w porównaniu do dorosłych, może wystąpić zwiększone wchłanianie glikokortykosteroidów i kwasu salicylowego, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ze względu na wchłanianie się produktu leczniczego, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po ogólnoustrojowym zastosowaniu betametazonu i kwasu salicylowego.
Podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów, ze względu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości wystąpienia interakcji.
Dotychczas nie jest znany wpływ tego produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych.
Ciąża
Brak wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego Salbetan u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi.
Z tego powodu produkt leczniczy Salbetan należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego trymestru ciąży. Podczas ciąży i karmienia piersią, należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale.
Liczne badania epidemiologiczne sugerują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu ust u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczepy ust są rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków tylko o 1 lub 2 przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w trakcie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu leczniczego u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym.
Kwas salicylowy może wchłaniać się przez skórę w znacznym stopniu. Nie ma jednoznacznych danych epidemiologicznych świadczących o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych u ludzi, spowodowanych przez kwas salicylowy. Stosowanie kwasu salicylowego w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do wydłużenia czasu trwania ciąży i tokolizy. U matki i dziecka zaobserwowano zwiększoną tendencję do krwawień (skazy krwotoczne). W przypadku stosowania na krótko przed porodem, może wystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie u wcześniaków. Możliwe jest także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłanianiają się ogólnoustrojowo w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki.
Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o jego szkodliwym wpływie na dziecko. Niemniej jednak, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować produktu leczniczego Salbetan w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami ciała, na które stosowany jest produkt leczniczy. Jeśli wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.
Działania niepożądane, zgłoszone po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu salicylowego, zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i obejmują:
| Bardzo często (≥1/10);Często (≥1/100 do <1/10);Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);Bardzo rzadko (<1/10 000),Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). | |
| Za każenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana | Wtórne zakażenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana | Uczulenie |
| Zaburzenia oczu Częstość nieznana | Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana | Podrażnienie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki, trądzik steroidowy, hipopigmentacja, teleangiektazje, pieczenie skóry, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się skóry |
Podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i potówki.
Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego, może wystąpić suchość skóry, podrażnienie skóry i niepożądane łuszczenie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran.
Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, betametazonu dipropionianu, i ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.
Dzieci i młodzież
U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się małym stężeniem kortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH.
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego objawia się uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy i obustronnym obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego.
Dzieci, bardziej niż dorośli, są narażone na wywołane przez glikokortykosteroidy zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz działanie egzogennych kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów (przewlekłe lub nieprawidłowe stosowanie) może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do wtórnej niewydolności kory nadnerczy i wystąpienia objawów hiperkortyzolizmu, np. zespołu Cushinga.
Należy wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy hiperkortyzolizmu są w znacznym stopniu odwracalne. W razie konieczności należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku przewlekłego zatrucia, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo. Dotychczas jednak nie wystąpiły takie przypadki.
Nadmierne miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia salicylanami. Objawy mogą obejmować: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, suchość i podrażnienie błon śluzowych. W przypadku zatrucia salicylanami, należy natychmiast przerwać leczenie.
Leczenie jest objawowe. Brak swoistej odtrutki. Należy zastosować środki przyspieszające wydalanie salicylanów, takie jak sodu wodorowęglan podawany doustnie, w celu alkalizacji moczu i zwiększenia diurezy.
Właściwości farmakologiczne - Salbetan (0,64 mg + 20 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, inne połączenia, kod ATC: D07XC01
Betametazonu dipropionian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania, znacznym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamuje proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów. Zaburzone rogowacenie komórek naskórka ulega normalizacji.
Kwas salicylowy, stosowany miejscowo na skórę, działa złuszczająco i przeciwzapalnie, a także działa słabo przeciwdrobnoustrojowo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, patogenne drożdżaki, dermatofity i pleśnie.
Działanie keratolityczne jest wynikiem bezpośredniego wpływu na międzykomórkowe struktury adhezyjne lub desmosomy, co przyspiesza proces rogowacenia i przez to ułatwia wchłanianie kortykosteroidu.
Z klinicznego punktu widzenia, dodatek kwasu salicylowego skraca czas trwania leczenia, szczególnie w przypadkach występowania nadmiernego rogowacenia.
W badaniach u ludzi, po 3 tygodniach leczenia, u 3 z 41 pacjentów stwierdzono stężenie kortyzolu w osoczu nieznacznie przekraczające normę. Po zakończeniu leczenia, stężenie to powróciło do prawidłowego zakresu. Stężenie salicylanów we krwi u wszystkich pacjentów wynosiło mniej niż
-
mg/dL.
Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym podłoża, integralności naskórka i stosowania opatrunków okluzyjnych. Podczas długotrwałego stosowania i (lub) stosowania na duże powierzchnie, w zależności od uszkodzenia warstwy rogowej naskórka i miejsca aplikacji (np. okolice wyprzeniowe) lub stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą być wchłaniane dawki wykazujące efektywne działanie ogólnoustrojowe. Ze względu na ścieńczenie warstwy rogowej przez kwas salicylowy, przenikanie betametazonu dipropionianu przez skórę jest zwiększone.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy, po wchłonięciu przez skórę, mają właściwości farmakokinetyczne podobne do właściwości kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Kortykosteroidy są metabolizowane przede wszystkim w wątrobie i wydalane głównie przez nerki.
Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę. Stopień wchłaniania różni się znacząco u poszczególnych osób, ale największy jest u dzieci. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 6-12 godzinach po podaniu. Salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji do wszystkich części ciała. Okres półtrwania kwasu salicylowego w przypadku podawania prawidłowych dawek wynosi około 2 – 3 godzin. Po stosowaniu bardzo dużych dawek,
okres półtrwania może być jednak przedłużony do 15 – 30 godzin z powodu ograniczonej możliwości sprzęgania kwasu salicylowego w wątrobie i nerkach. Salicylany przenikają do mleka ludzkiego, a także przez barierę łożyska.
Dane farmaceutyczne - Salbetan (0,64 mg + 20 mg)/g
Disodu edetynian Hypromeloza typ 2910 Alkohol izopropylowy Sodu wodorotlenek Kwas solny stężony Woda oczyszczona
Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE zawierająca 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g) lub 100 ml (94,0 g) roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.