Fusicutan plus (20 mg + 1 mg)/g krem

Początkowe leczenie wyprysku lub zapalenia skóry powikłanych zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Jeżeli nie zalecono inaczej, krem należy nakładać 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Fusicutan plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania

Na chorobowo zmienione miejsca należy nanieść cienką warstwę produktu leczniczego Fusicutan plus, a następnie delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus pod opatrunki okluzyjne, zwłaszcza u dzieci.

Czas stosowania

Jeśli odpowiedź na leczenie nie wystąpi w ciągu 4 dni stosowania, należy zakończyć terapię. Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu Fusicutan plus jest przeciwwskazany:

• w ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej,

• w pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4),

• w zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu,

• w odczynach poszczepiennych,

• w okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym,

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fusicutan plus.

W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego

wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fusicutan plus.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, Fusicutan plus należy ostrożnie stosować w okolicy oczu ze względu na ryzyko rozwoju jaskry.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fusicutan plus z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Odwracalne zahamowanie osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (ang. Hypothalamic-Pituitary- Adrenal, HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ, w porównaniu z dorosłymi pacjentami, dzieci i młodzież są bardziej podatni na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe leczenie produktem leczniczym Fusicutan plus może powodować atrofię skóry.

Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym zastosowaniem kwas fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie czasu miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów zakażenia bakteriami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu.

Z uwagi na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie produktu leczniczego Fusicutan plus może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub uczynnienie utajonych zakażeń. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego, jeśli zakażenie nie może być leczone lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3).

Fusicutan plus należy stosować ostrożnie na dużych powierzchniach ciała, twarzy oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekt z odbicia.

Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła, wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie

stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność.

Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania.

Betametazon może przenikać do krążenia ogólnego, dlatego nie można wykluczyć interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, np. innymi hormonami steroidowymi.

Ciąża

Kwas fusydynowy

Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Fusicutan plus na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy, ale nie ustalono bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego Fusicutan plus w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwasu fusydynowego.

Betametazonu walerianian

Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Z tego powodu Fusicutan plus powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego trymestru ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.

Liczne badania epidemiologiczne wykazują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami

o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczep wargi i (lub) podniebienia jest rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków jedynie o jeden lub dwa przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w okresie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że

ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu

u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki.

Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną powierzchnią ciała.

Płodność

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fusicutan plus dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).

Fusicutan plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA SOC (ang.

System Organ Class, SOC), a poszczególne działania niepożądane zgodnie z ich częstością

występowania. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy

kortykosteroidów, takich jak betametazonu walerianian, obejmują zahamowanie czynności nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4).

Stosowanie miejscowe kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza długotrwałe oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry (patrz punkt 4.4).

Następujące działania niepożądane związane z działaniem leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu występujące na skórze to: atrofia, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry

i trądzikopodobne), zapalenie okołowargowe, rozstępy, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny.

Zgodnie z częstością opisaną w powyższej tabeli, sporadycznie (częstość nieznana) zgłaszano

działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów wynikające ze stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak dostępnych informacji dotyczących potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w dużych dawkach i dłużej niż przez trzy tygodnie może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga i niewydolności kory nadnerczy.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fusicutan plus nie przekracza dawki dobowej stosowanej

w postaci o działaniu ogólnym. Jednorazowe przedawkowanie kortykosteroidów rzadko stanowi problem kliniczny.