Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli kapsułki twarde

• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego

• Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób.

Dawkowanie

Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące).

Leczenie wspomagające ostrych zakażeń:

1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni. Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne.

Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Uro-Vaxom u kobiet w ciąży.

Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62)

z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od drugiego trymestru do porodu. Produkt Uro-Vaxom był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar.

Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzątach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego.

Przy przepisywaniu produktu Uro-Vaxom kobietom w pierwszym trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania produktu Uro-Vaxom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na ten temat, jednak należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych.

Produkt Uro-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania określono według kryterium:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka, dyspepsja Niezbyt często: ból brzucha

Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka Bardzo rzadko: utrata włosów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka

Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.