ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych

(1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.

Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania

Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki

wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej

4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami

i gumą.

Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Ostry stan astmatyczny.

  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz

  oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.

• Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest

  w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż

  i odsysanie).

• Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).

• Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny

  i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).

• Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).

  Dzieci i młodzież

  Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

  U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych

  u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Laktoza

  Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  Sód

  Produkt leczniczy zawiera 98,9 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,95% zalecanej

  przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

  Sorbitol

  Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

  Glukoza (składnik maltodekstryny)

  Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu

  leczniczego.

• Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

• Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

  Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

• Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.

• Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność

  acetylocysteiny.

• Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:

  • kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów

  • oznaczenia ciał ketonowych w moczu.

• Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC w roztworach zawierających inne produkty

  lecznicze.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000)

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

Rzadko: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka

Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.

W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.

U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty

i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.