Viru-Pos 30 mg/g maść do oczu

Produkt leczniczy Viru-POS maść do oczu wskazany jest w leczeniu opryszczkowego zapalenia

rogówki - Herpes simplex keratitis.

Dawkowanie

Około 10 mm wyciśniętej maści należy wprowadzić do dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę w odstępach około 4-godzinnych, z przerwą nocną.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po wygojeniu zmian.

Sposób podawania

Odchylić nieco głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, umieścić odpowiednią ilość maści w dolnym worku spojówkowym. Następnie zamknąć powoli powiekę. Po użyciu tubę zamknąć starannie zakrętką.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia przemijającego uczucia kłucia o niewielkim nasileniu, bezpośrednio po zastosowaniu maści.

Pacjenci powinni unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas stosowania produktu Viru-

POS maść do oczu.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji produktu Viru-POS maść do oczu z innymi

lekami.

Płodność

Patrz badania kliniczne punkt 5.2

Ciąża

Podawanie produktu Viru-POS maść do oczu należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu.

Rejestr prowadzony po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu dokumentuje jego wpływ na przebieg ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. U osób stosujących acyklowir nie stwierdzono zwiększenia liczby wad wrodzonych w porównaniu do populacji ogólnej. Nie wykazano również, aby obserwowane przypadki wad wrodzonych wykazywały cechy pozwalające na stwierdzenie ich związku przyczynowego z lekiem.

W standardowych badaniach według przyjętych międzynarodowych norm nie wykazano embriotoksycznego lub teratogennego wpływu na zarodki królików, szczurów lub myszy w wyniku ogólnoustrojowego podawania acyklowiru.

W niestandardowym badaniu przeprowadzanym na szczurach obserwowano nieprawidłowości u płodu, ale jedynie w następstwie podawania podskórnie wysokich dawek toksycznych dla matki. Kliniczne znaczenie tych wyników jest jednak niejasne.

Karmienie piersią

Nieliczne dane uzyskane z doniesień po ogólnoustrojowym stosowaniu acyklowiru u ludzi wskazują, że lek przenika do mleka matki. Jednak dawka otrzymywana przez karmione niemowlę po zastosowaniu u karmiącej matki acyklowiru w postaci maści do oczu prawdopodobnie nie jest istotna.

Z powodu swej konsystencji maść przejściowo pogarsza ostrość widzenia, co należy uwzględnić prowadząc pojazdy, obsługując urządzenia mechaniczne lub posługując się niebezpiecznymi narzędziami.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a w

każdej grupie według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących. Częstość występowania:

Bardzo często: (≥ 1/10)

Często: (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100)

Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Aby przypisać działania niepożądane do odpowiednich kategorii częstości, wykorzystano dane uzyskane podczas badań klinicznych maści do oczu zawierającej 3% acyklowiru. Rodzaj obserwowanych działań niepożądanych nie pozwala stwierdzić, które objawy należy przypisać działaniu leku a które były wynikiem samej choroby.

Objawy obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oceniono na podstawie

zgłoszeń spontanicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywka.

Zaburzenia oka

Bardzo często: powierzchowna, ogniskowa keratopatia.

Nie musi ona wymagać przedwczesnego przerwania terapii i goi się bez widocznych szkodliwych następstw.

Często: przemijające, lekkie kłucie lub pieczenie oka, występujące bezpośrednio po podaniu; zapalenie spojówek.

Rzadko: zapalenie brzegów powiek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki lub po przypadkowym połknięciu nawet całej zawartości tuby produktu Viru-POS maść do oczu, zawierającej 135 mg acyklowiru, wystąpienie objawów toksyczności jest mało prawdopodobne.