Flavamed 30 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Flavamed 30 mg
Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających
z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.
Flavamed jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Należy przyjmować pół tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 – 3 razy na dobę (co odpowiada
15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 – 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę
(co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę).
Uwaga:
Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada
120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 4.3.
Sposób podawania
Produkt Flavamed przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.
Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.
Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed może być
stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Flavamed.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności
(patrz punkt 5.3).
Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Bardzo rzadko: Ślinotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Gorączka, reakcje błony śluzowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu Flavamed w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.
Właściwości farmakologiczne - Flavamed 30 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie
i sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12
godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Flavamed, zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Dodatkowo ambroksolu chlorowodorek zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach oraz stymuluje aktywność nabłonka migawkowego. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny i poprawy transportu śluzu (klirens śluzowo-rzęskowy). W farmakologicznych badaniach klinicznych udało się potwierdzić poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego.
Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie
i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje hiperpolaryzowane, klonowane, bramkowane napięciem kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W badaniach in vitro ambroksolu chlorowodorek wydaje się wykazywać działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków takich jak amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie oraz w wydzielinie oskrzelowej. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.
Właściwości przeciwwirusowe w badaniach in vitro i modelach zwierzęcych:
W badaniach in vitro na ludzkich komórkach nabłonka tchawicy zaobserwowano redukcję replikacji
rinowirusa (RV14).
W mysim modelu dróg oddechowych zaobserwowano redukcję replikacji wirusa grypy A po wstępnym leczeniu ambroksolem. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.
Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania ambroksolu
i jego metabolitów w osoczu wynosi około 22 godziny.
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki.
90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż
10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również powolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej.
W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
Dane farmaceutyczne - Flavamed 30 mg
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza, proszek Kroskarmeloza sodowa Powidon K 30 Magnezu stearynian
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku Wielkości opakowań: 10 tabletek
20 tabletek
50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.