Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Dwie dawki rozpylone w każdym otworze nosowym raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi dwa rozpylenia w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat do 11 lat

Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę.

Badania kliniczne prowadzone przez okres 4 tygodni wykazały dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci. Wyniki badań dotyczące dłuższego okresu stosowania u dzieci nie są dostępne, jednak badania kliniczne z zastosowaniem podwójnej dawki dobowej przez okres do jednego roku wykazały dobry poziom bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży.

Astepro, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia

Astepro, aerozol do nosa przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od stopnia nasilenia objawów alergicznych, bezpieczeństwa i powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 4 tygodnie nie jest zalecane u dzieci w wieku 6 lat do 11 lat, ze względu na brak danych klinicznych.

Nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie donosowe (miejscowo – na błonę śluzową nosa).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:

Aerozol rozpylać trzymając głowę w pozycji pionowej.

Przed pierwszym zastosowaniem należy napełnić pompkę dozującą wciskając i puszczając pompkę sześć razy. Jeśli Astepro, aerozol do nosa nie był używany przez 3 lub więcej dni, należy ponownie napełnić pompkę dozującą, wciskając i puszczając wystarczającą ilość razy, aż do pojawienia się mgiełki rozpylanego roztworu.

Nadwrażliwość na azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Niemające znaczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Astepro, aerozol do nosa z innymi lekami. Przeprowadzono badania interakcji z zastosowaniem dużych dawek podawanych doustnie. Jednak są one nieistotne w przypadku produktu leczniczego Astepro, aerozol do nosa, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu donosowym nie jest wyższe niż 1/5 stężeń dobrze tolerowanych po podaniu doustnym.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek doustnych obserwowano toksyczny wpływ na rozrodczość/reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Astepro aerozol do nosa podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy azelastyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Wpływ na płodność zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

Astepro, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą również wystąpić z powodu choroby lub podczas stosowania produktu leczniczego Astepro, aerozol do nosa. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy zwrócić szczególną uwagę na spożycie alkoholu,

który dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.

Często po podaniu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli specyficzne dla danej substancji uczucie nieprzyjemnego smaku (często z powodu niewłaściwego stosowania, a mianowicie w wyniku zbyt silnego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania), które w rzadko występujących przypadkach może prowadzić do nudności.

Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz

wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* może być również spowodowane chorobą (patrz również punkt 4.7)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po podaniu donosowym nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla

przedawkowania.

Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że podczas przedawkowania spowodowanego przypadkowym podaniem doustnym spodziewać się można wystąpienia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia tętniczego). Zaburzenia te należy leczyć objawowo. W zależności od połkniętej ilości zaleca się płukanie żołądka. Nie jest znana odtrutka.