Asterdan 300 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Asterdan 300 mg
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej.
Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka 2 razy na dobę.
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produktu nie należy stosować przed snem.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancje zawierające wolne grupy -SH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1)
-
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
-
Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
-
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5).
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie.
W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży.
Karmi enie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety karmiące piersią.
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów):
-
1 - 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy
-
0,5 - 1%: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie.
Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
Zgłaszanie podejrzewany ch działań niepożądany ch
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Asterdan 300 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15
ASTERDAN zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.
Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega:
-
utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy);
-
obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu;
-
utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL).
Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.
Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.
Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu, nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.
Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1):
N-tiodiglikolohomocysteina.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się.
Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%.
Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem.
Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu.
Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaobserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC. Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 - 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
Dane farmaceutyczne - Asterdan 300 mg
Celuloza, mikrokrystaliczna (typ 102) Magnezu stearynian
Krzemionka, koloidalna bezwodna Celuloza, mikrokrystaliczna (typ 101) Powidon K-25
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 lub 20 tabletek w blistrach.