Alpicort (2 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.

Dawkowanie

Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.

W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty.

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu.

Dzieci i młodzież

Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0–12 lat (patrz punkt 4.3).

U dzieci powyżej 12 lat produkt nie powinien być stosowany na zbyt dużą powierzchnię ciała i (lub) przez zbyt długi czas.

Sposób stosowania

Do stosowania na skórę głowy.

Alpicort jest przeciwwskazany:

• w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat,

• w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów, względnie wewnętrznie,

• w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcjach na szczepienia,

• przy grzybicach i bakteryjnych zakażeniach skórnych,

• w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt Alpicort ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml produktu

Alpicort).

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.

Alpicort ze względu na skład może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.

Ciąża

W ciąży produkt Alpicort nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²).

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Prednizolon stosowany w próbach na zwierzętach prowadził do rozszczepienia podniebienia (patrz 5.3). Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykoidów w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki (do 0,23% pojedynczej dawki). W przypadku dawek do 10 mg/dobę, ilość prednizolonu przenikająca do mleka matki jest śladowa. Nie stwierdzono jak dotąd uszkodzenia u niemowląt. Mimo to wskazanie do zastosowania produktu w okresie karmienia piersią powinno być dokładnie rozważone. Stosunek stężenia prednizolonu znajdującego się w mleku do stężenia w osoczu zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek (stężenie w osoczu stanowi 25% zawartości prednizolonu w mleku, przy podawaniu 80 mg prednizolonu na dobę) i w takich przypadkach zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Alpicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy)

Bardzo rzadko:zmiany skórne (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała)

Zaburzenia oka

Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że produkt Alpicort zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym.