Aescin 20 mg tabletki powlekane

• Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.

• Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.

• Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.

Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dorośli: Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki)

2 razy na dobę.

W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.

• Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób:

• zapalenie skóry

• zapalenie zakrzepowe żył

• podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)

• wrzody skórne

• ostry ból związany ze zmianami skórnymi

• nagły obrzęk jednej lub obu nóg

• niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować

parametry krzepnięcia krwi.

Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek.

Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Substancje pomocnicze

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa (E110)

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt może powodować reakcje

alergiczne.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 - < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 - < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku

.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: krwotok z dróg rodnych

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji

nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Skutkiem przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka.