Melodyn 70 mcg/h system transdermalny

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nie ustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych.

Produkt leczniczy Melodyn nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

Dawkowanie

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Dawkowanie produktu leczniczego Melodyn należy dostosować do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, indywidualna reakcja na ból). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki, dostępne są trzy moce systemu transdermalnego: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę i Melodyn 70 mikrogramów/godzinę.

Cele leczenia i jego przerwanie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Melodyn należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie, aby oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia produktem Melodyn, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Dostosowanie dawki początkowej

Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych produktów leczniczych, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego Melodyn 35 mikrogramów/godzinę.

U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe produkty lecznicze zaliczane przez WHO do I stopnia (produkty nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie należy rozpoczynać od podania produktu Melodyn w dawce 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych produktów leczniczych przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta.

Podczas zamiany produktów leczniczych przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Melodyn, aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio leczenia, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne dla każdego pacjenta, zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (Melodyn 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).

W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.

Wymaganą dawkę produktu Melodyn należy ustalać indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta oraz weryfikować ją regularnie.

Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu Melodyn system transdermalny stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego produktu należy dokonać po upływie 24 godzin.

Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu transdermalnego Melodyn, a w ciągu następnych 12 godzin w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące

Plastry należy zmieniać najpóźniej co 72 godziny (3 doby).

Dawkę należy ustalać indywidualnie w celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeżeli działanie przeciwbólowe produktu jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego plastra, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy albo zamianę na plaster o większej mocy. Niezależnie od mocy jednocześnie można zastosować nie więcej niż dwa plastry.

Przed zastosowaniem następnej mocy produktu Melodyn należy wziąć pod uwagę całkowitą

dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 godziny. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.

Dzieci i młodzież

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Melodyn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Melodyn u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Melodyn należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność.

Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania, jednak nie należy wystawiać go na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone).

Plaster Melodyn należy nosić bez przerwy przez 3 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.

Czas trwania leczenia

Produktu leczniczego Melodyn nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania produktu Melodyn, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, czy celowe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu).

Przerwanie stosowania produktu Melodyn

Po zdjęciu plastra Melodyn stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany na inny produkt leczniczy zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Melodyn. Jak dotychczas dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Melodyn.

Produkt leczniczy Melodyn jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną (buprenorfinę), soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• u pacjentów uzależnionych od opioidów oraz w przypadku leczenia narkotykowego zespołu odstawiennego;

• w przypadku istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;

• u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5);

• u pacjentów z męczliwością mięśni (myastenia gravis);

• u pacjentów z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens);

• w przypadku ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Melodyn u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej.

Buprenorfina może powodować zahamowanie czynności oddechowej i z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych:

Jednoczesne stosowanie produktu Melodyn i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki może wywoływać sedacje, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu produktu Melodyn razem z lekiem uspokajającym, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy możliwie okres.

Należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Melodyn może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Powtarzające się stosowanie produktu Melodyn może prowadzić do OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Melodyn może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości).

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Melodyn i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem.

Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.

Po długoterminowym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo- jelitowe.

Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym takich pacjentów należy dokładnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.

Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS) należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Młodzież i dzieci

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania buprenorfiny u pacjentów poniżej 18 roku

życia, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z gorączką lub narażeni na zewnętrzne źródła ciepła

Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktu Melodyn. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania produktu leczniczego Melodyn u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów.

Zespół serotoninowy

Jednoczesne podawanie leku Melodyn i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).

Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu.

Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne:

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4). Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania tych leków powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabiać (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny.

Lek Melodyn należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Melodyn u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Stosowane pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli stosowane były przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny podczas ostatniego trymestru ciąży może powodować reakcję odstawienia u noworodka.

Z tego względu buprenorfina jest niewskazana do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią

Buprenorfina wydzielana jest z mlekiem ludzkim. U szczurów buprenorfina powodowała wstrzymanie laktacji.

Nie należy stosować produktu leczniczego Melodyn w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Nie jest znany efekt działania buprenorfiny na płodność u ludzi. Buprenorfina nie wpływała na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Melodyn wywiera znaczący wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nawet jeśli produkt leczniczy Melodyn stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może zaburzać reakcje pacjenta pogarszając jego zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność do obsługiwania maszyn.

Dotyczy to szczególnie początku leczenia i zmian w dawkowaniu oraz jeśli produkt leczniczy Melodyn stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami działającymi ośrodkowo, jak alkohol, produkty lecznicze uspokajające i nasenne.

Pacjenci odczuwający np. zawroty głowy, senność lub zamglone czy podwójne widzenie nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn ani przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.

U pacjentów przyjmujących stałą dawkę mogą nie występować powyższe objawy i w związku z tym nie muszą oni podlegać tym ograniczeniom.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i postmarketingowych podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.

Częstość występowania określono następująco:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

1. Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.

2. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.

   Zaburzenia układu immunologicznego

   Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne*

   Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   Rzadko: utrata apetytu

   Zaburzenia psychiczne

   Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy

   Rzadko: działanie psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego

   Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju

   Zaburzenia układu nerwowego

   Często: zawroty głowy, ból głowy

   Niezbyt często: uspokojenie polekowe, senność

   Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry)

   Bardzo rzadko: drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku

   Zaburzenia oka

   Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek

   Bardzo rzadko: zwężenie źrenic

   Zaburzenia ucha i błędnika

   Bardzo rzadko: ból ucha

   Zaburzenia sercowo-naczyniowe

   Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść

   krążeniowa)

   Rzadko: uderzenia gorąca

   Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia

   Często: duszność

   Rzadko: zahamowanie czynności oddechowej

   Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka

   Zaburzenia żołądka i jelit

   Bardzo często: nudności

   Często: wymioty, zaparcia

   Niezbyt często: suchość w ustach

   Rzadko: zgaga

   Bardzo rzadko: odruchy wymiotne

   Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   Bardzo często: rumień, świąd

   Często: osutka, obfite pocenie się

   Niezbyt często: wysypka

   Rzadko: pokrzywka

   Bardzo rzadko: krosty, pęcherzyki

   Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania

   Zaburzenia nerek i układu moczowego

   Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu

   Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   Rzadko: zaburzenia erekcji

   Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   Często: obrzęk, uczucie zmęczenia

   Niezbyt często: zmęczenie

   Rzadko: reakcje odstawienne^*, reakcje w miejscu podania

   Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

   *patrz punkt c)

3. W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn.

Uzależnienie od leków

Wielokrotne stosowanie produktu Melodyn, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).

Buprenorfina wykazuje niski wskaźnik uzależniający. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Melodyn jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia ostatniego plastra) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów odstawiennych, podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądka i jelit.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu produktu leczniczego Melodyn 70 μg/godzinę, system transdermalny jest 6 razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg.

Objawy

Zasadniczo, po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych opioidach działających ośrodkowo. Są to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa oraz zwężenie źrenic.

Leczenie

Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (niebezpieczeństwo aspiracji!). Należy kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od istniejących objawów. Wpływ naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się następnie podawanie produktu w infuzji, w celu uzyskaniu stałego stężenia naloksonu w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.